2010年 GMP 对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求.ppt
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2、的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染,同时应用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染,同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。及记录保存。”新版新版GMPGMP要求要求法规要求法规要求法规要求法规要求 总体布局:总体布局:“第六十四条第六十四条”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开,无菌检生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开,无菌检 查实验室、微生物
3、限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。对照实验室也应彼此分开。新版新版GMPGMP要求要求微生物实验室微生物实验室微生物实验室微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。施条件。施条件。施条件。微生物实验室微生物实验室微生物实验室微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室的布局与设计应
4、充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。操作规范和实验室安全的要求。操作规范和实验室安全的要求。操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的合适的规划及活动区域的合理区分将提
5、高微生物实验操作的合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的可靠性。可靠性。可靠性。可靠性。2010201020102010版中国药典版中国药典版中国药典版中国药典 法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求 微生物限度检查应在环境洁净度微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度级下的局部洁净度100级单向流空气区域内进行,检验全过程必须严格遵守级单向流空气区域内进行,检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。无菌操作,防止再污染。20102010版中国药典版中国药典法规要求法规要求法规要求法规要求验证要求验证要
6、求 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法测试方法的现行国家标准进行验证。的现行国家标准进行验证。20102010版中国药典版中国药典20102010年年年年 GMP GMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。“静态静态”是指所有生产设备均已安装就绪,但未运行且没有是指所有生产设备均已安装就绪,但未运行且没有操操作人员在场的状态。作人员在场的状态。“动态
7、动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量操作人员在现场操作的状态。操作人员在现场操作的状态。A级:级:高风险操作区,高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶如灌装区、放置胶塞桶及扎盖区域及扎盖区域与无菌制剂直接接触与无菌制剂直接接触 的的 敞口包敞口包 装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。注意点注意点:单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。应当有
8、数据证明单向流的状态并经过验证。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。2010年年 GMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求20102010年年年年 GMP GMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求 B级:级:无菌配制和灌装等高风险操作无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处级洁净区所处 的背景的背景 区域。区域。C级和级和D级:级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作指无菌药品生产过程中重要程度较低操作 步骤的洁净区。步骤的洁净区。2010
9、2010年年年年 GMP GMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求 洁净度通过缓冲逐级提高,达到无菌的要求。洁净度通过缓冲逐级提高,达到无菌的要求。A级无菌室的设计,目前国际上一般采用比较经济的做法:通级无菌室的设计,目前国际上一般采用比较经济的做法:通 过缓冲达到过缓冲达到C级,再通过缓冲达到级,再通过缓冲达到B级,最后在级,最后在B级房间局部加级房间局部加 层流罩达到层流罩达到A级。级。药品生产质量管理规范(新版药品生产质量管理规范(新版药品生产质量管理规范(新版药品生产质量管理规范(新版GMPGMP)无菌药品洁净度无菌药品洁净度无菌药品洁净
10、度无菌药品洁净度洁洁净净度度级级别别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米 微生物监测的动态标准微生物监测的动态标准静态静态动态动态浮游菌浮游菌 cfu/m 3沉降沉降菌菌90 mm Cfu/4h表面微生物表面微生物0.5 um5.0 um0.5 um5.0 um接触碟接触碟 55mm Cfu/碟碟5指手指手套套Cfu/手套手套A级级3520203520201111B级级3520293520002900 10 5 5 5C级级3520002900352000029000 100 50 25 -D级级352000029000不规定不规定不规定不规定3520000100 50 -GB/
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