中国医药工业公司GMP培训资料-GMP文件的制备与管理(PPT.pptx
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1、GMP 文 件 的 制 备 与 管 理 来自资料搜索网()海量资料下载2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料2 本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料3GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分,用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性,生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。-WOH 92 版2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料4提 纲一.GMP文件所包括的范围二.GMP文件的分类三
2、.制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法五.各种记录的管理 六.GMP与制药工业2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料5一.GMP文件所包括的范围2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料6来自资料搜索网()海量资料下载2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料72021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料8一.GMP软件所包括的范围GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分,用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性,生
3、产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下,企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分,应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料9GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容(61(61、6262、6363条条)第 二 章 机构与人员第61条 5.规范和专业技术培训
4、制度。第 三 章 厂房与设施第61条 1.厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。第 四 章 设 备第61条 1.同上、第 五 章 物 料第61条 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。第 六 章 卫 生第61条 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。第 七 章 验 证第61条 药品生产企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录。一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料10GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容(61、62、63条)第 八
5、 章 文 件第61条 同上第 九 章 生 产 管 理 第62条 1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。2.批生产记录。第 十 章 质 量 管 理 第63条 1.药品的申请和审批文件。2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。3.产品质量稳定性考察。4.批检验记录第 十 一 章产品销售与收回第61条 3.同 上。第 十 二 章投诉与不良反应报告第61 条 3.同 上。第 十 三 章自 检第61 条 同 上第 十 四 章附 则(定 义)一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料11 良 好 的 文 件
6、 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分,应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。WHO 92 版2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料12GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下,企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料13二.GMP文件的分类2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料14 二.GMP软件的 分 类GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面,把 这 些 文 件 进 行 合 理 的
7、分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、系 统 化。根 据 98 版 GMP 的 原 则,我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类:1.产 品 专 属 性 的 文 件。2.一 般 文 件。所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录,但 可 以 分 别 分 类 存 档。2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料15第 六 十 一 条 第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。1.厂 房、设 施 和 设 备 的 使 用、维 护、保 养、检 修
8、等 制 度 和 记 录;2.物 料 验 收、生 产 操 作、检 验、发 放、成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录;3.不 合 格 品 管 理、物 料 退 库 和 报 废、紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录;4.环 境、厂 房、设 备、人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录;5.本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。(98 版 GMP)2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料16第六十 二条1.生 产 工 艺 规 程、岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程 生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括:品 名
9、,剂 型,处 方,生 产 工 艺 的 操 作 要 求,物 料、中 间 产 品、成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项,物 料 平 衡 的 计 算 方 法,成 品 容 器、包 装 材 料 的 要 求 等。岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括:生 产 操 作 方 法 和 要 求,重 点 操 作 的 复 核、复 查,中 间 体、半 成 品 质 量 标 准 及 控 制,安 全 和 劳 动 保 护,设 备 维 修、清 洗,异 常 情 况 处 理 和 报 告,工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括:题 目、编 号、制 定 人
10、 及 制 定 日 期、审 核 人 及 审 核 日 期、批 准 人 及 批 准 日 期、颁 发 部 门、生 效 日 期、分 发 部 门,标 题 及 正 文。2.批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括:成 品 名 称、生 产 批 号、生 产 日 期、操 作 者、复 核 者 的 签 名,有 关 操 作 与 设 备、相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、物 料 平 衡 的 计 算、生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。(98 版 GMP)2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料17第六十三条1.药 品 的 申 请 和 审 批 文 件;2.物
11、 料、中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程;3.产 品 质 量 稳 定 性 考 察;4.批 检 验 记 录。(98 版 GMP)2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料18 文 件 的 分 类1.各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、培 训、健 康 管 理 等 制 度。供 应 商 选 择,原 材 料、中 间 体、成 品 接 收 取 样、管 理 等 制 度。厂 房、设 备、仪 表、仪 器 的 采 购、使 用、维 修、校 正 等 制 度。稳 定 性 考 察、用 户 意 见 反 馈 等 制 度。2.技 术 文 件
12、产 品 特 异 性 的 原、辅、包 材 料、中 间 体 及 成 品 的 规 格、标 准 及 检 测 方 法。处 方、分 包 装 处 方、工 艺 规 程、包 装 规 程。2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料192021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料20 技技 术术 文文 件件 系系 统统Technical Document SystemTechnical Document System 一、一、制制 剂剂 专专 论论(Dosage Monographs)(Dosage Monographs)二、二、合合 成成 工工 艺艺 专专 论论(Process(Proces
13、s Monographs)Monographs)2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料21 生 产 工 厂 必 须 保 证:It is the responsibility of plant to ensure:1.1.工工 厂厂 编编 写写 的的 处处 方方 指指 令令 和和 工工 艺艺 规规 程程 必必 须须 完完 全全 符符 合合 纽纽 约约 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 中中 的的 操操 作作 指指 导导 书书 和和 注注 册册 文文 件。件。The FO and MP written for the use of the The FO and MP wri
14、tten for the use of the technicians are in total conformity with NY technicians are in total conformity with NY approved DM,MI and Registration Documents.approved DM,MI and Registration Documents.2.2.获获 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 中中 规规 定定 的的 生生 产产 过过 程程 控控 制制 必必 须须 包包 括括 在在 工工 厂厂 生生 产产 规规 程程 中。中。All In-pr
15、ocess controls specified in the All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.approved MD are included in the MP.2021/9/13中国医药工业公司GMP培训班培训资料22 制制 剂剂 专专 论论(Dosage Monographs)(Dosage Monographs)第第 一一 部部 分:分:生生 产产 文文 件件(Production Documents)(Production Documents)生生 产产 指指 导
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