8TH水处理系统验证方案.docx
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1、厂房与设施验证方案验证文件名称8T/H水处理系统验证方案验证文件编号附件1所需文件资料检查确认结果资料名称检查结果存放处系统流程原理图、系统描述及设计参数仪器仪表检定、合格证及鉴定证书设备及管道材质报告单,设备调试记录设备标准操作、检修维护保养规程偏差说明及结论:检查人/日期:复核人/日期:附件2附件2水处理系统安装确认记录表确认内容确认结果整改措施地线是否可靠接地,接线是否牢固电路是否正常,控制线路是否有电,各仪表是 否正常显示,电源相序是否正确,是否缺相加工情况(如焊接、排空能力、管路斜度、盲 管等),水处理系统的标识(水系统编号的标 识、管路标识等),检查水系统设施等与动力 系统(如供电
2、)的连接情况检查水系统系统设施与车间管道的连接情况, 手动测试各泵、阀是否接线正确,测试水泵是 否正转过滤系统是否使用反渗透系统,过滤水是否有循环控制系统是否能正常使用,警报系统是否正常管道焊接是否完好仪表连接是否用卫生接口紫外灯是否安装好,并能使用臭氧发生器是否链接好,并能正常使用偏差说明及结论:复核人/日期:检查人/日期:附件3水处理系统操作参数监测记录设备编号安装地点项目技术要求确认结果备注单机运行单机运行正常符合口不符合口管路密封情况管路、阀门、密封圈等不 得有泄漏符合口不符合口水泵水泵按逆时针方向运转符合口不符合口阀门开启自如符合口不符合口紫外线灭菌器紫外灯正常明亮符合口不符合口过滤
3、水贮罐液位 计有液位计符合口不符合口除菌过滤器孔径0.22 口 m符合口不符合口水处理系统操作 规程制订合理,适用性强符合口不符合口偏差说明及结论复核人/日期:复核人/日期:检查人/日期:附件4过滤水水质运行测试记录设备编号设备名称取样点取样量取样日期验证周期检测日期检测依据检测结果项目标准结果感官性状无色、无嗅、无味澄清液体细菌、霉菌及酵母总数 (CFU/ml)W100pH6. 5-8. 5不挥发物(mg)电导率(iS/cm)W10易氧化物粉红色不得完全消失重金属颜色不得更深(0. 00001%)结论检验人:年 月曰复核人:年 月日附件5水处理系统性能确认测试记录设备编号设备名称性能确认周期
4、日期确认结果001002003004005006007008009010011012013注:使用点编号同过滤水使用点分布表,“寸代表检验结果符合规定。 附件68T/H水处理系统验证结论第1页共1页验证名称工艺用水系统验证验证方式前验证验证目的1 .纯化水制备装置、管路输送系统的制造、安装个环节进行检查、 评估,确认其符合设计要求及“GMP”要求。2 .验证纯化水系统在未来可能的各种情况下,有能力稳定地生 产、提供保质保量的纯化水。验证内容:1 .所需文件资料检查确认结果.水处理系统安装确认2 .水处理系统操作参数监测4过滤水水质预先测试5 .水处理系统性能确认测试评价建议:年 月日验证结论审
5、核者标题:8T/H水处理系统验证方案编号:页码:第1页共8页验证方案审批方案制定工程部:年月日方案审核工程部经理:年月日方案批准质量部经理:年月日方案终审质量受权人:年月日标题:8T/H水处理系统验证方案编号:页码:第2页共8页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长组员组员组员组员组员组员组员标题:8T/H水处理系统验证方案编号:页码:第3页共8页1 .概述2 .验证目的3 .验证范围4 .验证内容5 .验证结果评定与结论6 .再验证周期7 .验证进度安排8 .附件标题:8T/H水处理系统验证方案编号:页码:第4页共8页1概述:本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的8T
6、/H水处 理系统由预过滤器、反渗透等组成,对原水进行净化。2验证目的:为确认该水处理系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求, 确保生产出合格、稳定的工艺用水,特制订本方案,对水处理系统进行验证。3验证范围:本方案适用于8T/H水处理系统的验证。4验证内容:4.1 验证所需文件:8T/H过滤水系统使用标准操作程序过滤水内控质量标准过滤水标准检验操作规程8T/H水处理系统验证的步骤及接受标准4.1.1 预确认:4.1.1.1 文件资料确认工作确认记录见附件lo4.1.2 安装确认:对照图纸检查安装情况(机械安装、电器安装、控制回路等),地线是否可 靠接地,检查接线是否牢固,使用万用表测
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- TH 水处理 系统 验证 方案
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