实验室认可和认可标准.ppt
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1、实验室认可和认可标准实验室认可和认可标准第一节 实验室认可和质量体系认证认可(认可(accreditationaccreditation)认证(认证(certificationcertification)认认可可:“权权威威机机构构对对某某一一机机构构或或某某个个人人有能力执行特定任务的正式承认有能力执行特定任务的正式承认”实实验验室室认认可可:是是“权权威威机机构构对对实实验验室室有有能能力力进进行行规规定定类类型型的的检检测测和和(或或)校校准准所给予的一种正式承认所给予的一种正式承认”。uu认可机构认可机构:uu中国实验室国家认可委员会(CHACL)台湾实验室认可组织(CNLA)认证:认
2、证:“第第三三方方依依据据程程序序对对产产品品、过过程程或或服服务务符符合合规规定定的的要要求求给给予予书书面面保保证证(合合格证书)格证书)”。合合格格评评定定由由独独立立于于供供方方组组织织和和顾顾客客组组织之外的机构承担。织之外的机构承担。uu认证机构是指:经国务院认证认可监督管理部门批准,并认证机构是指:经国务院认证认可监督管理部门批准,并认证机构是指:经国务院认证认可监督管理部门批准,并认证机构是指:经国务院认证认可监督管理部门批准,并依法取得法人资格,可从事批准范围内的认证活动的机构依法取得法人资格,可从事批准范围内的认证活动的机构依法取得法人资格,可从事批准范围内的认证活动的机构
3、依法取得法人资格,可从事批准范围内的认证活动的机构(根据中华人民共和国认证认可条例根据中华人民共和国认证认可条例根据中华人民共和国认证认可条例根据中华人民共和国认证认可条例)。认证机构的设立要件:认证机构的设立要件:认证机构的设立要件:认证机构的设立要件:(一)有固定的场所和必要的设施;(一)有固定的场所和必要的设施;(一)有固定的场所和必要的设施;(一)有固定的场所和必要的设施;(二)有符合认证认可要求的管理制度;(二)有符合认证认可要求的管理制度;(二)有符合认证认可要求的管理制度;(二)有符合认证认可要求的管理制度;(三)注册资本不得少于人民币(三)注册资本不得少于人民币(三)注册资本不
4、得少于人民币(三)注册资本不得少于人民币300300万元;万元;万元;万元;(四)有(四)有(四)有(四)有1010名以上相应领域的专职认证人员。名以上相应领域的专职认证人员。名以上相应领域的专职认证人员。名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。实验
5、室认可和质量体系认证的区别实验室认可和质量体系认证的区别实验实验实验实验室室室室认认认认可和可和可和可和质质质质量体系量体系量体系量体系认证认证认证认证对对对对象象象象检测实验检测实验检测实验检测实验室或(和)校准室或(和)校准室或(和)校准室或(和)校准实验实验实验实验室室室室产产产产品、品、品、品、过过过过程或服程或服程或服程或服务务务务负责负责负责负责机构机构机构机构权权权权威机构威机构威机构威机构第三方第三方第三方第三方,权权权权威性不如政府机构。威性不如政府机构。威性不如政府机构。威性不如政府机构。性性性性质质质质权权权权威机构正式承威机构正式承威机构正式承威机构正式承认认认认可从事
6、某可从事某可从事某可从事某项业务项业务项业务项业务 书书书书面保面保面保面保证证证证第三方第三方第三方第三方认证认证认证认证机构机构机构机构颁发颁发颁发颁发的的的的认证认证认证认证证书证书证书证书结结结结果果果果对对对对能力的能力的能力的能力的评审评审评审评审对对对对符合性的符合性的符合性的符合性的审审审审核核核核实验室认可的要求往往比质量体系认实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求认证的要求质量体系认证的要求并不包含对实验质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。室必须具备的技术能力要
7、求。uuISO(theInternationalOrganizationforStandardization)uuIEC(theInternationalElectrotechnicalCommission)uu什么是什么是ISO9000uuISO9000族标准是国际标准化组织族标准是国际标准化组织(ISO)于)于1987年颁布的在全世界范围内年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。列标准。1994年,国际标准化组织对其进年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,年,ISO对
8、对ISO9000系列标准进行了重系列标准进行了重大改版大改版uuISO9000为企业提供了一种具有科学性为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平以提高内部管理水平uISO17025u国际性的实验室认可制度国际性的实验室认可制度(ISO17025):u相关权威机构对校对机构和实验相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试验能力室是否具备特定的校对和试验能力所进行的一种认可制度。所进行的一种认可制度。uuISO9000虽然可以认证注册企事业单位虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统,但证明其具有可靠的技整体的质
9、量系统,但证明其具有可靠的技术能力。术能力。uuISO17025恰恰是保证分析试验结果的质恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度量的认可制度,分别审查产品和试验方法的分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。每种组合并给予认可。uuISO15189:2003uuMedicallaboratoriesParticularrequirementsforqualityandcompetenceuu医学实验室医学实验室质量和能力的特殊要求质量和能力的特殊要求现现在在全全世世界界的的实实验验室室都都选选择择实实验验室室认认可可,而而不不选选择择只只通通过过质质量量体体系系认认证。证。第二节 实验室认可
10、历史 早在早在50年前年前,澳大利亚由于缺乏澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和技术,无法在第二一致的检测标准和技术,无法在第二次世界大战为英国提供军火,促使它次世界大战为英国提供军火,促使它成立了世界上第一个国家实验室认可成立了世界上第一个国家实验室认可体系。即澳大利亚国家检测机构协会体系。即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。)。1967年英国工贸部利用建立了专门从年英国工贸部利用建立了专门从事实验室认可的机构,现名为英联邦事实验室认可的机构,现名为英联邦认可机构(认可机构(UKAS)。推动全世界各)。推动全世界各国相继成立有关的实验室认可机构,国相继成立有关的实验室认可机构,首先是发达国家
11、如欧洲首先是发达国家如欧洲美国美国加拿加拿大等。大等。8080年代扩展到东南亚年代扩展到东南亚;新加坡新加坡马马来西亚等来西亚等 9090年代不少发展中国家,包括中国也建立了实验年代不少发展中国家,包括中国也建立了实验室认可机构。室认可机构。19961996年形成了一个全世界国际组织实体,即国际年形成了一个全世界国际组织实体,即国际实验室认可合作组织(实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,ILAC,ILAC)。此外还成立)。此外还成立一些区域性组织。一些区域性组织。最著名的是欧洲认可合作组织最著名的是欧洲认可合作组织
12、(EA(EA)。)。亚洲太平洋区域亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组织亚太实验室认可合作组织(APLACAPLAC)。)。中国实验室国家认可委员会(中国实验室国家认可委员会(CNALCNAL):ChinaNatioalAccreditationCommitteeforLaboratories(CNAL)实验室认可是一项国际性活动,和实验室认可是一项国际性活动,和WTO发展紧密结合在发展紧密结合在一起。一起。我国实验室认可工作起步较晚。我国实验室认可工作起步较晚。8080年代前我国是计划经济,没有明确的年代前我国是计划经济,没有明确的实验室认可需求。实验室认可需求。随计划经济转向市场经济,流通
13、领域日随计划经济转向市场经济,流通领域日益活跃,为了追求利润,市场上出现忽益活跃,为了追求利润,市场上出现忽视质量倾向,出现伪视质量倾向,出现伪冒冒假假劣产品。劣产品。从从8080年代中期开始,先后建立了一系列年代中期开始,先后建立了一系列国家级和省,部级质检中心,形成一支国家级和省,部级质检中心,形成一支国家质检队伍。但随之产生一个问题,国家质检队伍。但随之产生一个问题,如何保证这些检验室的质量。如何保证这些检验室的质量。于于19901990年年7 7月月公公布布了了“产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证技技术术考考核核规规范范”(JGG JGG 1021-19901021-19
14、90)。)。19901990年年1111月月颁颁布布了了“国国家家产产品品质质量量监监督检验中心认可细则督检验中心认可细则”。这这二二项项法法规规都都是是等等效效采采用用ISO/IEC25-1982,具有实验室认可的特性,具有实验室认可的特性19941994年年9 9月,建立了中国实验室国家认可月,建立了中国实验室国家认可委员会(委员会(CNALCNAL)。它等同采用了)。它等同采用了ISO/IECISO/IEC导则导则25-199025-1990作为实验室认可的标准。作为实验室认可的标准。20002000年年1111月在华盛顿召开的月在华盛顿召开的ILACILAC全体大会上全体大会上CNAC
15、LCNACL与其它实验室认可机构签署了与其它实验室认可机构签署了ILACILAC相互相互承认协议。承认协议。我国实验室认可工作以及建立的合格评定体我国实验室认可工作以及建立的合格评定体系与国际完全接轨。系与国际完全接轨。凡凡中中国国境境内内经经CNALCNAL认认可可的的实实验验室室出出具具的的校校准准和和检检测测数数据据均均能能得得到到与与其其签签署署协协议议各各方方的的承承认认。这这对对我我国国参参加加WTOWTO后后与与全全世世界界的的经经济济和和贸贸易易合合作作是极其有利。是极其有利。第三节 我国的实验室认可一、实验室认可原则一、实验室认可原则根根据据CNAL制制定定的的实实验验室室认
16、认可可管管理理办办法法中中4.2的的规规定定:CNAL基基于于如如下原则对实验室进行认可:下原则对实验室进行认可:1.自自愿愿申申请请这这是是指指在在我我国国,实实验验室室认认可可完完全全是是实实验验室室自自身身自自愿愿的的行行为为,不不像像在在美美国国,按按照照法法律律的的要要求求,医医院院中中的的临临床床实实验验室室必必须须参参加加实实验验室室认认可可。取得注册登记后,方可进行工作。取得注册登记后,方可进行工作。2.非非歧歧视视原原则则是是指指任任何何实实验验室室,不不论论其其隶隶属属关关系系,级级别别高高低低、规规模模大大小小、所所有有制制形形式式,只只要要能能满满足足认认可可准准则则的
17、的要求,均可获得认可。要求,均可获得认可。3.专专家家评评审审是是指指为为保保证证认认可可的的客客观观公公正正性性和和科科学学性性,由由训训练练有有素素的的技技术术专专家家(主主要要是是由由CNACL聘聘用用的的注注册册评评审审员员和和技技术术专专家家)担担任任评评审审,而而非非由由政府官员来完成。政府官员来完成。4.国国家家认认可可在在我我国国实实验验室室认认可可只只能能由由CNACL代代表表国国家家进进行行,没没有有任任何何其它机构可以进行此项工作。其它机构可以进行此项工作。获获得得认认可可的的实实验验室室,意意味味其其技技术术能能力力和所出的数据均得到国家的承认。和所出的数据均得到国家的
18、承认。二、实验室认可体系二、实验室认可体系我我国国的的实实验验室室认认可可体体系系由由下列五个要素组成:下列五个要素组成:1.权威认可机构权威认可机构我国的实验室认我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会可机构是中国实验室国家认可委员会(ChinaNationalAccreditationCommitteeforLaboratory,CNAL)。它按照科学、公正和国际)。它按照科学、公正和国际通用准则相一致的原则运作我国的实通用准则相一致的原则运作我国的实验室认可体系。验室认可体系。2.规范的认可文件规范的认可文件CNAL秘秘书书处处依依据据国国际际通通行行的的有有关关认认可可文文件件及
19、及其其运运作作规规范范,颁颁布布了了一一系系列列文文件件。任任何何申申请请的的实实验验室室都都可可以以从从CNAL得得到到。在在很很大大程程度度上上方方便了实验室的申请认可工作。便了实验室的申请认可工作。3.明确的认可标准明确的认可标准我国实验室我国实验室认可遵循认可遵循ISO制定的准则或标准。制定的准则或标准。4.完善的认可程序完善的认可程序我我国国实实验验室室的的整整个个认认可可程程序序包包结结三三个个阶阶段段:1、申申请请阶阶段段,它它包包括括申申请请实实验验室室向向CNAL询询问问,了了解解情情况况,索索取取有有关关文文件件,提提交交申申请请资资料料等等事项;事项;2、评评审审阶阶段段
20、 包包括括选选派派评评审审员员,文文件件资资料料初初审审和实验室现场评审等工作;和实验室现场评审等工作;3、认认可可批批准准阶阶段段,由由专专家家组组成成的的评评定定工工作作组组对对评评审审工工作作进进评评定定,合合格格者者办办理理批批准准认认可可的的相关手续。相关手续。5.合格的评审员合格的评审员进进行行认认可可的的评评审审员员由由CNAL评评审审员员部部统统一管理。一管理。1、实实验验室室评评审审员员培培训训课课程程,并并通通过过考考试,获得培训合格证书。试,获得培训合格证书。2、培培训训合合格格人人员员自自愿愿申申请请注注册册实实验验室室初初级级评评审审员员。经经CNAL进进行行技技术术
21、评评价价,合合格格通通过过后后予予以以批批准准注注册册,才才可可进进行行实实验室评审工作。验室评审工作。获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处:uu1 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力;服务的技术能力;服务的技术能力;服务的技术能力;uu2 2、
22、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;uu3 3、平衡实验室与客户之间的利益;、平衡实验室与客户之间的利益;、平衡实验室与客户之间的利益;、平衡实验室与客户之间的利益;uu4 4、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;的信任;的信任;的信任;uu5 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家、获得与中
23、国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认;和地区实验室认可机构的承认;和地区实验室认可机构的承认;和地区实验室认可机构的承认;uu6 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认;承认;承认;承认;uu7 7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果、消除国际贸易中的技术壁
24、垒,互认检测结果、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果uu我国实验室认可状况:我国实验室认可状况:uu截止到截止到2005年年4月月30日,共认可实验室日,共认可实验室2034个,其中含校准实验室个,其中含校准实验室267个,认个,认可港澳及国外实验室可港澳及国外实验室12个(香港特别行政个(香港特别行政区区7个,澳门特别行政区个,澳门特别行政区2个,日本个,日本2个,个,韩国韩国1个),共认可检查机构个),共认可检查机构37个,能力个,能力验证计划提供者验证计划提供者4个。个。第四节第四节 实验室认可实验室认可和质量管理和质量管理 从质量管理发展的历史来看,实从质量管理发展的历史来看,实验
25、室认可是实验室质量管理发展到一验室认可是实验室质量管理发展到一定阶段的必然趋势。定阶段的必然趋势。一一个个实实验验室室如如果果通通过过认认可可,实实际际上上就就意意味味着它的技术能力和质量得到一定的承认。着它的技术能力和质量得到一定的承认。另另一一方方面面,实实验验室室认认可可是是客客观观需需要要的的产产物物,如如公公正正活活动动的的需需要要,国国际际活活动动需需要要等等诸诸方方面,特别是政府管理的需要。面,特别是政府管理的需要。临床实验室一般与检测实验室有相同临床实验室一般与检测实验室有相同之处。之处。都是对给定的产品、材料、设备、主体都是对给定的产品、材料、设备、主体物、物理现象、工艺过程
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