ISO質量體系5783.docx
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1、GB/T190012008/ISO 9001:20081 范围1.1 总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求:a) 需要证实实其有能力稳稳定地提供满满足顾客和适适用的法律法法规要求的产产品;b) 通过体系系的有效应用用,包括体系系持续改进的的过程以及保保证符合顾客客与适用的法法律法规要求求,旨在增强强顾客满意。注1:在本标准准中,术语“产产品”仅适用用于预期提供给给顾客或顾客客所要求的产产品,产品实现过过程所产生的的任何预期输输出。注2:法律法规规要求可称作作法定要求。1.2 应用本标准规定的所所有要求是通通用的,旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。
2、当本标准的任何何要求由于组组织及其产品品的特点不适适用时,可以以考虑对其进进行删减。如果进行了删减减,而且这些些删减仅限于于本标准第77章的要求,同同时不影响组组织提供满足足顾客和适用用法律法规要要求的产品的的能力或责任任, 方可声声称符合本标标准。2 规范性引用用文件下列文件中的条条款通过本标标准的引用而而成为本标准准的条款。凡凡是注日期的的引用文件,其其随后所有的的修改单(不不包括勘误的的内容)或修修订版均不适适用于本标准准,然而,鼓鼓励根据本标标准达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件,其最新版版本适用于本本标准。GB/T 199000-22
3、008 质质量管理体系系 基础和术术语(idtt ISO99000:22005)3 术语和定本标准采用GBB/T190000中所确确立的术语和和定义。本标准中所出现现的术语“产产品”,也可可指“服务”。4 质量管理体体系4.1 总要求求 1组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系,形成文文件,加以实实施和保持,并并持续改进其其有效性。组织应:a) 确定质量量管理体系所所需的过程及及其在整个组组织中的应用用(见1.22);b) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用;c) 确定为确确保这些过程程的有效运作作和控制所需需的准则和方方法;d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息,以支持这这些过程的运运
4、作和监视;e) 监视、测测量(适用时时)和分析这这些过程;f) 实施必要要的措施,以以实现对这些些过程所策划划的结果和对对这些过程的的持续改进。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程,组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程控制的类类型和程度应应在质量管理理体系中加以以规定。注1:上述质量量管理体系所所需的过程包包括与管理活活动、资源提提供、产品实实现和测量、分分析和改进有有关的过程。注2:外包过程程是经组织识识别为质量管管理体系所需需的,但选择择由组织的外外部方实施的的过程。注3:确保对外外包过程的控控制并不免除除组织满足顾顾客和法
5、律法法规要求的责责任。对外包包过程控制的的类型和程度度可受下列因因素影响:a) 外包过程程对组织提供供满足要求的的产品的能力力的潜在影响响;b) 对外包过过程控制的分分担程度;c) 通过应用用7.4条款款实现所需控控制的能力。4.2 文件要要求421 总总则质量管理体系文文件应包括:a) 形成文件件的质量方针针和质量目标标;b) 质量手册册;c)本标准所要要求的形成文文件的程序和和记录;d) 组织确定定的为确保其其过程有效策策划、运作和和控制所需的的文件,包括括记录。注1:本标准出出现 “形成成文件的程序序”之处,即即要求建立该该程序,形成成文件,并加加以实施和保保持。一个文文件可包括一一个或
6、多个程程序的要求。一一个形成文件件的程序的要要求可以被包包含在多个文文件中。注2:不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于:a) 组织的规规模和活动的的类型;b) 过程及其其相互作用的的复杂程度;c) 人员的能能力。注3文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。4.2.2 质质量手册组织应编制和保保持质量手册册,质量手册册包括:a) 质量管理理体系的范围围,包括任何何删减的细节节与理由(见见1.2); 2b) 为质量管管理体系建立立的形成文件件的程序或对对其引用;c) 质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述。4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录
7、是一一种特殊类型型的文件,应应依据4.22.4的要求求进行控制。应编制形成文件件的程序,以以规定以下方方面所需的控控制:a) 文件发布布前得到批准准,以确保文文件是充分与与适宜的;为为文件的充分分性与适宜性性,在文件发发布前进行批批准。b) 必要时对对文件进行评评审与更新,并并再次批准;c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别;d) 确保在使使用处可获得得有关版本的的适用文件;e) 确保文件件保持清晰、易易于识别;f) 确保组织织所确定的策策划和运行质质量管理体系系所需的外来来文件得到识识别,并控制制其分发;g) 防止作废废文件的非预预期使用,若若因任何原因因而保留作废废文件时,对对这
8、些文件进进行适当的标标识。4.2.4记录录的控制为符合要求和质质量管理体系系有效运行提提供证据而建建立的记录,应应予以控制。组织应编制形成成文件的程序序,以规定记记录的标识、贮贮存、保护、检检索、保存和和处置所需的的控制。记录应保持清晰晰、易于识别别和检索。5 管理职责5.1 管理承承诺最高管理者应通通过以下活动动,对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据:a) 向组织传传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性;b) 制定质量量方针;c) 确保质量量目标的制定定;d) 进行管理理评审;e) 确保资源源的获得。5.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者应以以增强顾客满满
9、意为目的,确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足(见7.22.1和8.2.1)。5.3 质量方方针最高管理者应确确保质量方针针:a) 与组织的的宗旨相适应应;b) 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺;c) 提供制定定和评审质量量目标的框架架;d) 在组织内内得到沟通和和理解; 33e) 在持续适适宜性方面得得到评审。5.4 策划5.4.1质量量目标最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标,质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容(见7.1 a)。质质量目标应是是可测量的,并并与质量方针针保持一致。5.4.2质量量管理体系策策划最高管理者应确确保:
10、a) 对质量管管理体系进行行策划,以满满足质量目标标以及4.11的要求。b) 在对质量量管理体系的的变更进行策策划和实施时时,保持质量量管理体系的的完整性。5.5 职责、权权限和沟通5.5.1 职职责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责、权限限得到规定和和沟通。5.5.2 管管理者代表最高管理者应指指定一名本组组织的管理者者,无论该成成员在其他方方面的职责如如何,应具有有以下方面的的职责和权限限:a) 确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和保持;b) 向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩和任任何改进的需需求;c) 确保在整整个组织内提提高满足顾客客要求的意识识。注:管理者代表
11、表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。5.5.3 内内部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适当的的沟通过程,并并确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通。5.6 管理评评审5.6.1 总总则最高管理者应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系,以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括评评价质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要,包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录(见见4.2.44)。5.6.2 评评审输入管理评审的输入入应包括以下下方面的信息息:a) 审核结果果;b) 顾客反馈馈;c) 过程的业业绩和产品的的符合性;d) 预防和纠纠正措施
12、的状状况;e) 以往管理理评审的跟踪踪措施;f) 可能影响响质量管理体体系的变更;g) 改进的建建议。 45.6.3 评评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施:a) 质量管理理体系及其过过程有效性的的改进;b) 与顾客要要求有关的产产品的改进;c) 资源需求求。6 资源管理6.1 资源的的提供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源:a) 实施、保保持质量管理理体系并持续续改进其有效效性;b) 通过满足足顾客要求,增增强顾客满意意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则基于适当的教育育、培训、技技能和经验,从从事影响产品品与要求的符符合性工作的的人员应是能能够胜任的。
13、注:在质量管理理体系中承担担任何任务的的人员都可能能直接或间接接地影响产品品与要求的符符合性。6.2.2 能能力、培训和和意识组织应:a) 确定从事事影响产品与与要求的符合合性工作的人人员所必要的的能力;b) 适用时,提提供培训或采采取其他措施施以获得所需需的能力;c) 评价所采采取措施的有有效性;d) 确保组织织的人员认识识到所从事活活动的相关性性和重要性,以以及如何为实实现质量目标标作出贡献;e) 保持教育育、培训、技技能和经验的的适当记录(见见4.2.44)。6.3 基础设设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时,基基础设施包括括:a) 建筑物、工工作
14、场所和相相关的设施;b) 过程设备备(硬件和软软件);c) 支持性服服务(如运输输、通讯或信信息系统)。6.4 工作环环境组织应确定和管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。注:术语“工作作环境”是指指工作时所处处的条件,包包括物理的、环环境的和其他他因素(如噪噪音、温度、湿湿度、照明或或天气)。7 产品实现7.1 产品实实现的策划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体系其他过程程的要求相一一5致(见4.1)。在对产品实现进进行策划时,组组织应确定以以下方面的适适当内容:a) 产品的质质量目标和要要求;b) 针对产品品确定过程、文文件和资源的的需求;
15、c) 产品所要要求的验证、确确认、监视、测测量、检验和和试验活动,以以及产品接收收准则;d) 为实现过过程及其产品品满足要求提提供证据所需需的记录(见见4.2.44)。策划的输出形式式应适于组织织的运作方式式。注1:对应用于特特定产品、项项目或合同的的质量管理体体系的过程(包包括产品实现现过程)和资资源作出规定定的文件可称称之为质量计计划。2:组织也可将将7.3的要要求应用于产产品实现过程程的开发。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定组织应确定:a) 顾客规定定的要求,包包括对交付及及交付后活动动的要求;b) 顾客虽然然没有明示,但但规定的用途途或已知的预预期用
16、途所必必需的要求;c) 适用于产产品的法律法法规要求;d) 组织认为为必要的任何何附加要求。注:交付后活动动包括诸如担担保条件下的的措施、合同同规定的维护护服务、附加加服务(回收收或最终处置置)等。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客作出提供供产品的承诺诺之前进行(如如:提交标书书、接受合同同或订单及接接受合同或订订单的更改),并并应确保:a) 产品要求求得到规定;b) 与以前表表述不一致的的合同或订单单的要求已予予解决;c) 组织有能能力满足规定定的要求。评审结果及评审审所引起的措措施的记录应应予保持(见见4.2.44)。若顾客提供的
17、要要求没有形成成文件,组织织在接收顾客客要求前应对对顾客要求进进行确认。若产品要求发生生变更,组织织应确保相关关文件得到修修改,并确保保相关人员知知道已变更的的要求。注:在某些情况况中,如网上上销售,对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息,如产品目目录、产品广广告内容等进进行评审。7.2.3 顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排:a) 产品信息息;b) 问询、合合同或订单的的处理,包括括对其的修改改;c) 顾客反馈馈,包括顾客客抱怨。 667.3 设计和和开发7.3.1 设设计和开发策策划组织应对产品的的设计和开发发进行策
18、划和和控制。在进行设计和开开发策划时,组组织应确定:a) 设计和开开发阶段;b) 适于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证和确确认活动;c) 设计和开开发的职责和和权限。组织应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口实实施管理,以以确保有效的的沟通,并明明确职责分工工。根据设计和开发发的进展,在在适当时,策策划的输出应应予以更新。注:设计和开发发评审、验证证和确认具有有不同的目的的。根据产品品和组织的具具体情况,可可以单独或任任意组合的形形式进行并记记录。7.3.2设计计和开发输入入应确定与产品要要求有关的输输入,并保持持记录(见44.2.4)。这这些输入应包包括:a) 功能和性性能要求;b
19、) 适用的法法律法规要求求;c) 适用时,以以前类似设计计提供的信息息;d) 设计和开开发所必需的的其他要求。应对设计和开发发输入进行评评审,以确保保其充分性与与适宜性。要要求应完整、清清楚,并且不不能自相矛盾盾。7.3.3 设设计和开发输输出设计和开发输出出的方式应适适合于针对设设计和开发的的输入进行验验证, 并应应在放行前得得到批准。设计和开发输出出应:a) 满足设计计和开发输入入的要求;b) 给出采购购、生产和服服务提供的适适当信息;c) 包含或引引用产品接收收准则;d) 规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性。注:生产和服务务提供的信息息可能包括产产品防护的细细节。7.3.
20、4设计计和开发评审审在适宜的阶段,应应依据所策划划的安排(见见7.3.11)对设计和和开发进行系系统的评审,以以便:a) 评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力;b) 识别任何何问题并提出出必要的措施施。评审的参加者应应包括与所评评审的设计和和开发阶段有有关的职能的的代表。评审审结果及任何何必要措施的的记录应予保保持(见4.2.4)。7.3.5 设设计和开发验验证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求,应依据所所策划的安排排(见7.33.1)对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持(见44.2.4)。 77.3.6 设设计和开发确确认为确保产品能够够满足规定的
21、的使用要求或或已知的预期期用途的要求求,应依据所所策划的安排排(见7.33.1)对设设计和开发进进行确认。只只要可行,确确认应在产品品交付或实施施之前完成。确确认结果及任任何必要措施施的记录应予予保持(见44.2.4)。7.3.7 设设计和开发更更改的控制应识别设计和开开发的更改,并并保持记录。在在适当时,应应对设计和开开发的更改进进行评审、验验证和确认,并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审应应包括评价更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。更改评审结果及及任何必要措措施的记录应应予保持(见见4.2.44)。7.4 采购7.4.1 采采购过程组织应确保采购购的产品符合合规定的
22、采购购要求。对供供方及采购的的产品控制的的类型和程度度应取决于采采购的产品对对随后的产品品实现或最终终产品的影响响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方。应制定选选择、评价和和重新评价的的准则。评价价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予保持(见44.2.4)。7.4.2 采采购信息采购信息应表述述拟采购的产产品,适当时时包括:a) 产品、程程序、过程和和设备的批准准要求:b) 人员资格格的要求;c) 质量管理理体系的要求求。在与供方沟通前前,组织应确确保规定的采采购要求是充充分与适宜的的。7.4.3 采采购产品的验验证组织应确定并实实施检验或其其他必要的
23、活活动,以确保保采购的产品品满足规定的的采购要求。当组织或其顾客客拟在供方的的现场实施验验证时,组织织应在采购信信息中对拟验验证的安排和和产品放行的的方法作出规规定。7.5 生产和和服务提供7.5.1 生生产和服务提提供的控制组织应策划并在在受控条件下下进行生产和和服务提供。适适用时,受控控条件应包括括:a) 获得表述述产品特性的的信息;b) 必要时,获获得作业指导导书;c) 使用适宜宜的设备;d) 获得和使使用监视和测测量设备;e) 实施监视视和测量;f) 产品放行行、交付和交交付后活动的的实施。7.5.2 生生产和服务提提供的过程确确认当生产和服务提提供的过程输输出不能由后后续的监视或或测
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