教学对象:县级不良反应监测工作人员lww.docx
《教学对象:县级不良反应监测工作人员lww.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《教学对象:县级不良反应监测工作人员lww.docx(36页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、药品安全性性监测百万公公众培训训工程(教 案)课程名称BB授课对象县县级药品品不良反反应监测测人员授课教师教学计划教学对象:县级不不良反应应监测工工作人员员教学目的:了解国国际国内内药品不不良反应应监测工工作的大大体情况况;开展展药品不不良反应应监测工工作的重重要性、必必要性;提高对对相关概概念的正正确理解解和认识识;明确确县级不不良反应应监测工工作重点点,提高高县级不不良反应应监测工工作人员员工作质质量教学时间:2个小时时教学重点:药品不不良反应应监测的的意义;药品不不良反应应基本概概念;监监测工作作相关法法律法规规教学内容:县级不良反反应监测测工作职职责(明明确并掌掌握)。第一章药品品不良
2、反反应监测测工作开开展的重重要意义义1弥补药品品上市前前研究的的不足,为为上市后后再评价价提供服服务。2促进临床床合理用用药。3为遴选、整整顿和淘淘汰药品品提供依依据,为为药品上上市后风风险管理理提供技技术支持持。4促进新药药的研制制开发。5及时发现现重大药药害事件件,防止止药害事事件的蔓蔓延和扩扩大,保保障公众众健康和和社会稳稳定。第二章药品品不良反反应监测测发展史史及我国国的监测测情况1 国外外药品不不良反应应监测发展展及现状状(了解解内容)2 我国国药品不不良反应应监测发展展及现状状(重点点内容)2.1法规规体系2.2 组组织体系系2.3 技技术体系系第三章药品品不良反反应基本本知识1
3、基本本概念(重重点内容容)2 药品品不良反反应分类类(了解解内容)3 药品品不良反反应的认认识误区区(重点点内容)第四章药品品不良反反应报告告原则、程程序、时时限、范范围1 ADDR上报报的原则则2 ADDR报告告的程序序与时限限要求3 ADDR的报报告范围围4 药品品不良反反应病例例报告的的填报(了了解内容容)第五章药品品突发性性群体不不良反应应(事件件)的应应急处理理第六章县级级药品不不良反应应监测工工作县级药品不不良反应应监测机机构的工工作职责责(掌握县级级药品不不良反应应监测机机构的工工作职责责是成功功开展工工作的前前提,是是首先应应明确的的内容)药品不良反反应监测测是保障障公众用用药
4、安全全的重要要手段。在在药品不不良反应应监测工工作中,县县级药品品不良反反应监测测机构是是不可缺缺少的一一个重要要环节,是是与不良良反应报报告单位位接触最最前沿的的窗口,发发挥着极极其重要要的作用用。当前,县级级药品不不良反应应监测机机构负责责本辖区区内:(1)药品品不良反反应报告告和监测测的宣传传、教育育、培训训工作;(2)与同同级卫生生部门的的协作,督督促辖区区内医疗疗机构、药药品生产产、经营营单位AADR上上报工作作; (3)收集集药品不不良反应应报表;(4)协助助应急事事件的调调查。为进一步提提高县级级药品不不良反应应监测机机构工作作人员的的业务水水平和工工作能力力,促进进药品安安全性
5、监监测工作作的全面面开展,履履行职责责,需要要了解、掌掌握以下下几方面面内容。第一章药品品不良反反应监测测工作开开展的意意义(重点讲解解内容,目目的是为为了加强强对开展展药品不不良反应应监测工工作重要要性的认认识。从从5个方方面阐述述,每个个意义均均可辅助助12个实例例阐明)1弥补药品品上市前前研究的的不足,为为上市后后再评价价提供服服务由于药品上上市前临临床研究究存在局局限性(55tooo):病例少少(Tooo ffew):期临床床试验22030例,期临床试试验1000例,期临床床试验3300例例以上;研究时时间短(TToo shoort):一般只只有几个个月;试验对对象年龄龄范围窄窄(To
6、oo mmediium-ageed):多为118550岁,不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人;用药条件控制较严(Too homogeneous):有特殊情况的排除;目的单纯(Too restricted):观察指标只限于试验所规定的内容,未列入试验内容的一般不予评价。因而,被正式批准上市的药品“隐性”的携带着不良反应,一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。(以下案例例可根据据具体情情况选择择性讲解解)(1)沙利利度胺(反反应停):历史上最悲惨的事件沙利度胺(反应停)事件。沙利度胺最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,因为效果
7、明显,迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、加拿大、拉丁美洲的多个国家。到1960年左右,上述国家突然发现许多新生儿肢体形状酷似“海豹”,部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和动物实验证明这种现象是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计,全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生,其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。(2)氨基基糖苷类类药物:氨基糖糖苷类对对革兰阴阴性菌普普遍敏感感,曾广广泛应用用于临床床。其主主要毒副副作用为为肾毒性性和耳毒毒性。目目前我国国约有残残疾人55000080000万万,共有有1/33
8、有听力力障碍,其其中600800%与使使用过药药物有关关,尤其其是氨基基糖苷类类抗生素素。由中国残疾疾人艺术术团表演演的舞蹈蹈千手观观音之所所以带给给人们震震撼,不不仅仅是是因为舞舞蹈本身身的华美美,更在在于参加加这个舞舞蹈表演演的全部部都是聋聋哑演员员。211位聋哑哑演员中中,有118人是是药物性性耳聋患患者。(3)拜斯斯亭是拜拜耳公司司于19997年年上市用用于治疗疗混合高高脂血症症、高胆胆固醇血血症以及及高甘油油三酯血血症(特特别是降降胆固醇醇)的药药品。全全世界大大约有数数万人服服用过拜拜斯亭,其其中绝大大多数是是5070岁岁的老年年人。截截至20001年年,发达达国家集集中报告告了5
9、22名患者者服用此此药期间间因横纹纹肌溶解解、肾功功能不全全的不良良反应死死亡病例例。拜耳耳公司称称出现服服药者死死亡是因因为患者者在使用用拜斯亭亭的同时时使用了了吉非贝贝齐,这这两种药药物同时时使用可可能导致致横纹肌肌溶解的的不良反反应。尽尽管拜斯斯亭的使使用说明明书上注注明了禁禁止合用用这两种种药物,拜耳公公司于220011年8月月将其从从全球市市场上撤撤出。2促进临床床合理用用药开展药品不不良反应应报告和和监测工工作,有有助于提提高医护护人员、药药师对药药品不良良反应的的警惕性性和识别别能力,注注意选用用比较安安全的品品种,避避免配伍伍禁忌,从从而提高高了合理理有效用用药水平平。头孢曲松
10、钠钠:过去几年中中,在全全世界范范围内发发现一些些死亡新新生儿的的肺和肾肾中中存存在钙-头孢曲曲松钠沉沉淀物,其其中一部部分新生生儿以不不同给药药途径在在不同时时间分别别使用了了头孢曲曲松钠和和含钙溶溶液或药药品。因因此,220077年7月月5日,美美国食品品药品监监督管理理局(FFDA)和和罗氏公公司共同同发布信信息,提提醒医疗疗卫生人人员注射射用头孢孢曲松钠钠(ceeftrriaxxonee soodiuum,商商品名:Roccephhin)的的说明书书已经更更新。更更新的说说明书对对头孢曲曲松钠与与钙、含含钙溶液液或含钙钙产品同同时使用用的潜在在风险进进行了警警示。3为遴选、整整顿和淘淘
11、汰药品品提供依依据,为为药品上上市后风风险管理理提供技技术支持持药品上市后后再评价价的主要要内容包包括药品品有效性性、药品品不良反反应和药药物经济济学研究究。作为为药品上上市后再再评价工工作的组组成部分分,药品品不良反反应报告告和监测测工作在在对药品品安全性性评价方方面发挥挥着重要要作用。鱼腥草注射射液:鱼腥草注射射液为三三白草科科植物蕺蕺菜的鲜鲜品经两两次蒸馏馏加工制制成的灭灭菌水溶溶液。说说明书载载其具有有清热、解解毒、利利湿的功功效,主主要用于于肺系、尿尿路及部部分妇科科感染,后后广泛应应用于临临床。早在上个世世纪700年代,我我国药学学家开始始对鱼腥腥草挥发发油化学学成份进进行研究究。
12、至770年代代中末期期,部分分地区开开始用水水蒸汽蒸蒸发其挥挥发油,制制成注射射液应用用于临床床,并认认为其具具有较好好疗效。随着其在临临床的应应用,很很快就有有了其可可引发过过敏性休休克的临临床报道道。其严严重不良良反应引引起了国国家不良良反应监监测中心心的关注注,并在在药品品不良反反应信息息通报中中对该品品种引起起的严重重不良反反应情况况进行了了通报,提提醒临床床应用时时务必加加强用药药监护,严严格按照照药品适适应症范范围使用用;20006年年5月,国国家药品品不良反反应监测测数据库库共收到到鱼腥草草类注射射剂严重重不良反反应2558例。国国家食品品药品监监督管理理局依据据中华华人民共共和
13、国药药品管理理法和和实施条条例,决决定暂停停鱼腥草草注射液液等7个个注射剂剂的使用用和审批批。对给给药途径径为肌内内注射的的含鱼腥腥草或新新鱼腥草草素钠注注射剂,生生产企业业在完成成一定的的整改工工作后可可以申请请恢复本本企业品品种的使使用。给给药途径径为静脉脉滴注的的含鱼腥腥草或新新鱼腥草草素钠注注射剂,还还须针对对临床使使用中存存在的安安全性问问题开展展深入的的研究工工作。国国家局将将根据再再评价结结论,依依法做出出处理决决定。4促进新药药的研制制开发开展对药品品不良反反应的监监测对于于药品的的研制和和开发也也有重要要的促进进作用,研研制高效效、低毒毒的药品品是新药药开发的的必然趋趋势。特
14、非那丁:特非那丁、阿阿司咪唑唑为第二二代非镇镇静性抗抗组织胺胺药物,119855年问世世,由于于药物本本身及其其代谢产产物不会会透过血血脑屏障障,因而而不会对对中枢神神经系统统产生镇镇静作用用,没有有服用苯苯海拉明明、非那那根和扑扑尔敏后后出现的的嗜睡、困困倦、乏乏力、注注意力不不集中等等副作用用,迅速速成为最最受欢迎迎的抗过过敏药,但但通过监监测陆续续发现死死亡病例例报告,在在19886年至至19996年间间WHOO国际监监测中心心收到117个国家9976例例,发生生心脏毒毒性反应应最多就就是特非非那丁,死死亡988例,FFDA研研究该药药诱发因因素和发发生机理理,发现现该药物物能对心心血管
15、系系统产生生毒性作作用(过过度延长长QT间间期,造造成心律律失常甚甚至尖端端扭转性性心律失失常导致致猝死),119988年FDDA将其其停止使使用并撤撤出市场场。对此此各国开开始对该该药物进进行研发发,发现现特非那那丁不仅仅本身有有药理作作用,其其代谢产产物仍具具有药理理活性,德德国的药药厂开发发了特非非那丁的的活性代代谢产物物非索索非那定定,作为为新型抗抗组胺药药上市,主主要优点点去除其其母体药药物特非非那丁的的心脏毒毒性,220011年在全全球药品品销售额额排序第第十位。5及时发现现重大药药害事件件,防止止药害事事件的蔓蔓延和扩扩大,保保障公众众健康和和社会稳稳定这是药品不不良反应应监测工
16、工作在上上述作用用和意义义的基础础上功能能的外延延,通过过开展此此项工作作可以发发现任何何与药品品安全性性相关的的问题(如如质量问问题、假假药问题题、不合合理用药药问题等等),是是国家政政府部门门进行上上市后药药品安全全信号发发现和风风险管理理的重要要手段。药品不良反反应监测测系统收收集药品品不良反反应报告告,通过过分析、评评价、研研究等方方法,及及时发布布信息或或采取措措施,避避免同类类药害事事件的重重复发生生,以保保护更多多人的用用药安全全和身体体健康。齐二药事件件:众所周知的的齐二药药事件是是一起典典型的通通过药品品不良反反应监测测发现信信号,是是通过快快速报告告和应急急事件处处理机制制
17、,才使使事态得得以及时时有效控控制,最最后明确确为由假假药导致致的严重重药害事事件。齐齐二药事事件能够够被迅速速发现、快快速报告告和有效效控制,我我国药品品不良反反应监测测系统发发挥了至至关重要要的作用用,充分分体现了了我国药药品不良良反应报报告制度度的重大大意义。可可以说,该该事件对对于我国国药品不不良反应应监测事事业的发发展,对对于澄清清药品安安全性监监测和再再评价发发展深度度和方向向的迷茫茫,具有有重要的的启示和和促进意意义。第二章药品品不良反反应监测测发展史史及我国国的监测测情况(重点掌握握我国药药品不良良反应监监测发展展情况,了了解国际际发展情情况)1 国外药品不不良反应应发展和和现
18、状(了解内容容,不需展展开讲述述,幻灯灯片内容容即可)经历了一系系列药物物危害事事件,尤尤其是“反应停停”事件后后,许多多国家建建立了AADR监监测报告告制度。1963年年西德和和荷兰建建立了AADR鉴鉴别报告告制度。119644年英国国建立黄黄卡制度度;澳大大利亚建建立蓝卡卡制度。法法国、西西班牙、日日本、比比利时、捷捷克等国国,也纷纷纷建立立了现代代意义上上的药品品不良反反应报告告制度。1954年年美国医医学会(AAMA)建建立的药药物不良良反应监监察报告告制度主主要收集集药品特特别是氯氯霉素引引起的血血液系统统、造血血器官的的药品不不良反应应。19961年年以后扩扩大到对对所有药药品的不
19、不良反应应。1962年年,美国国国会通通过了对对食品品、药品品、化妆妆品法的的修正案案,规定定所有的的药品不不良反应应必须报报告美国国食品药药品管理理局(FFDA)。1968年年,WHHO国际际药品监监测计划划一乌普普萨拉监监测中心心,以澳澳大利亚亚、加拿拿大、新新西兰、美美国、英英国、瑞瑞典等110个国国家为基基础开始始实施“国际药药品监测测计划”。1997年年WHOO国际药药物监测测合作中中心更名名为乌普普萨拉监监测中心心。自19688年至220033年,全全世界有有84个个国家参参加了WWHO国国际药物物监测合合作计划划,其中中正式成成员国家家72个个,非正正式成员员国122个,中中国于
20、119988年成为为该计划划的正式式成员国国。2 我国国药品不不良反应应监测的的发展和和现状(重点内容容,从法法律、组组织、技技术三方方面详细细介绍)我国ADRR监测工工作起步步于200世纪八八十年代代初期,原原国家药药品监察察中心成成立于119899年。此此后我国国ADRR监测工工作经历历了十多多年的缓缓慢发展展时期,直直到19999年年国家药药品监督督管理局局成立以以后药品品不良反反应监测测工作才才逐渐进进入了快快速发展展的轨道道。目前,我国国ADRR监测工工作发展展依托三三个体系系:法规体体系;组织体体系;技术体体系。2.1 法法规体系系(重点介绍绍第一、第第二条,并并将相关关法律条条款
21、释义义)2.1.11中华人人民共和和国药品品管理法法20001年年12月月1日 开始实实施新修修订的中华人民共和国药品管理法71条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”。标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。第38条禁禁止进口口疗效不不确、不不良反应应大或者者其他原原因危害害人体健健康的药药品。第42条 国务务院药品品监督管管理部门门对已经经批准生生产或者者进口的的药品,应应当组织织调查;对疗效效不确、不不良反应应大或者者其他原原因危害害人体健健康的药药品,应应当撤消消批准文文号或者者进口药药品注册册证书。第54条药药品包装装必须按按照规定定印有或或者贴有有标签并并附有说说明书。
22、标标签或者者说明书书上必须须注明药药品的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期、适适应症或或者功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应和注意意事项。第71条 第一一款规定定:国家家实行药药品不良良反应报报告制度度。药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构必须须经常考考察本单单位所生生产、经经营、使使用的药药品质量量、疗效效和反应应。发现现可能与与用药有有关的严严重不良良反应,必必须及时时向当地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门报告。具具体办法法由国务务院药品品监督管管理部门门会同国国务
23、院卫卫生行政政部门制制定。 第二款款规定:对已确确认发生生严重不不良反应应的药品品,国务务院或者者省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门可以采采取停止止生产、销销售、使使用的紧紧急控制制措施,并并应当在在五日内内组织鉴鉴定,自自鉴定结结论作出出之日起起十五日日内依法法作出行行政处理理决定。释义:本条条是关于于国家实实行药品品不良反反应报告告制度和和药品监监督管理理部门对对已确认认发生严严重不良良反应的的药品采采取紧急急控制措措施、组组织鉴定定、作出出行政处处理决定定的规定定。本条第一款款阐明:(1)药品品不良反反应报告告制度的的实施主主体是药药品生产产企业、经经营企业业和医
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 教学 对象 县级 不良反应 监测 工作人员 lww
限制150内