《长秀霖与速秀霖》PPT课件.ppt
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1、血糖血糖安全达标安全达标的最佳选择的最佳选择长秀霖长秀霖 产品知识产品知识甘李药业甘李药业市场部市场部国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(20092009年版)收录用药年版)收录用药商品名:长秀霖商品名:长秀霖(BasalinBasalin)通用名:重组甘精胰岛素注射液通用名:重组甘精胰岛素注射液规格:规格:3ml3ml:300300单位单位/支(笔芯)支(笔芯)外观:无色澄清溶液外观:无色澄清溶液长秀霖长秀霖中国第一支甘精胰岛素中国第一支甘精胰岛素平稳释放,持续平稳释放,持续24h长秀霖长秀霖期临床研究期临床研究负责单位及主要研究者负责单
2、位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地解放军总医院国家药品临床研究基地 潘长玉潘长玉参加单位及研究者参加单位及研究者1 解放军总医院解放军总医院 陆菊明陆菊明2 中日友好医院中日友好医院 杨文英杨文英3 卫生部北京医院卫生部北京医院 郭立新郭立新4 北京大学人民医院北京大学人民医院 纪立农纪立农5 上海长征医院上海长征医院 刘志民刘志民6 复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院 胡仁明胡仁明7 安徽医科大学第一附属医院安徽医科大学第一附属医院 王长江王长江8 山东大学齐鲁医院山东大学齐鲁医院 陈陈 丽丽9 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 闫胜利闫胜利10 福建省立医院
3、福建省立医院 林丽香林丽香11 四川大学华西医院四川大学华西医院 童南伟童南伟12 浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院 李李 红红全国全国12个药理基地参与个药理基地参与潘潘长长玉玉,等等.中中华华内分泌代内分泌代谢杂谢杂志志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验研究方案研究方案潘潘长长玉玉,等等.中中华华内分泌代内分泌代谢杂谢杂志志 2006;22:319-321长秀霖组能够有效降低空腹血糖长秀霖组能够有效降低空腹血糖0 02 24 46 68 8101012121414长秀霖组长秀霖组NPH 组组平均空腹血糖平均空腹血糖mmol/L基线值基线值
4、1212周末周末10.632.6110.882.276.961.977.202.07=-3.81=-3.59潘潘长长玉玉,等等.中中华华内分泌代内分泌代谢杂谢杂志志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验 HbA1C和和FBG的联合达标率的联合达标率达标率(达标率(%)30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.0528.4%16.2%NPH组组长秀霖组长秀霖组长秀霖组联合达标率更高长秀霖组联合达标率更高潘潘长长玉玉,等等.中中华华内分泌代内分泌代谢杂谢杂志志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床
5、试验长秀霖组夜间低血糖风险更小长秀霖组夜间低血糖风险更小夜间低血糖发生率(夜间低血糖发生率(%)30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.059.1%16.1%长秀霖组长秀霖组NPH组组潘潘长长玉玉,等等.中中华华内分泌代内分泌代谢杂谢杂志志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验 长秀霖长秀霖组在凌晨组在凌晨3点血糖没有过低,低血糖风险更小点血糖没有过低,低血糖风险更小 长秀霖长秀霖组晚餐前、睡前血糖下降更多,有效降低血糖组晚餐前、睡前血糖下降更多,有效降低血糖 Ref:王先令:王先令,陆菊明,潘长玉等陆菊明,潘长玉
6、等.中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验长秀霖组全体血糖控制更平稳长秀霖组全体血糖控制更平稳长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究l发起单位发起单位:甘李药业有限公司甘李药业有限公司l临床研究单位临床研究单位:中国人民解放军总医院内分泌科中国人民解放军总医院内分泌科l主要研究者主要研究者:潘长玉潘长玉 教授教授l陆菊明陆菊明 教授教授l研究时间研究时间l研究目的:评估皮下注射长秀霖研究目的:评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性和进口甘精胰岛素的生物等效性试验结果试验结果药效学参
7、数无差异药效学参数无差异小结小结生物统计分析结果表明:生物统计分析结果表明:从药效学和药代动力学参数比较,均证明长秀霖与进口甘从药效学和药代动力学参数比较,均证明长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性。精胰岛素具有生物等效性。长秀霖长秀霖与进口甘精胰岛素临床比较与进口甘精胰岛素临床比较试验设计试验设计睡前一次长秀霖睡前一次长秀霖+二甲双胍二甲双胍/瑞格列奈瑞格列奈治疗期治疗期8周周136例单用口服药控例单用口服药控制不好的制不好的2型糖尿病型糖尿病患者,停患者,停用原口服用原口服药物药物 睡前一次进口甘精睡前一次进口甘精+二甲双胍二甲双胍/瑞格列奈瑞格列奈长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标长秀霖组
8、和进口甘精组血糖控制目标:FBG:4.56.5 mmol/L HbA1c:6%6.5%2hPG:4.58.0 mmol/L低血糖评定指标:末梢血糖低血糖评定指标:末梢血糖 4 mmol/L 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692两组均能有效降低空腹血糖两组均能有效降低空腹血糖FPG(mmol/L)9 94 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组下降下降下降下降4.154.153 35 57 76 68 81010下降下降下降下降3.
9、373.373.373.37基线值基线值治疗治疗8 8周后周后9.572.329.572.325.420.46 9.162.17 9.162.17 5.790.35 NSNS 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692两组均能有效降低餐后血糖两组均能有效降低餐后血糖2hPG(mmol/L)14144 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组下降下降下降下降8.628.622 26 610108 812121616下降下降下降下降7.847
10、.847.847.84基线值基线值治疗治疗8 8周后周后15.763.317.140.62 15.092.87 7.250.64 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692两组均能有效降低两组均能有效降低HbA1cHbA1c(%)8 83 3长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组下降下降下降下降3.04%3.04%2 24 46 65 57 79 9下降下降下降下降2.75%2.75%基线值基线值治疗治疗8 8周后周后8.461.83 8
11、.461.83 5.420.35 8.411.74 8.411.74 5.660.65 NSNS 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组NSNS低血糖发生率(低血糖发生率(%)2 21 13 35 54 44.2%4.6%两组均能有效降低低血糖风险两组均能有效降低低血糖风险 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后
12、高血糖的研究,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692长秀霖使用方法长秀霖使用方法一天一次,每天定时皮下注射给药一天一次,每天定时皮下注射给药注射装置:秀霖笔注射装置:秀霖笔注意:注意:切勿静脉注射甘精胰岛素,否则可能发生严重切勿静脉注射甘精胰岛素,否则可能发生严重低血糖;低血糖;切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射;切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射;推荐治疗方案:一个中心推荐治疗方案:一个中心 三步曲三步曲一个中心:空腹血糖达标(一个中心:空腹血糖达标(5.6mmol/L 5.6mmol/L)*本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制和自我监测本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制
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