中药用水.ppt
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1、IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所中药制剂技术中药制剂技术河套大学农牧与生化工程学院河套大学农牧与生化工程学院 汪长寿汪长寿1504980193415049801934二二一一年三月一一年三月 第三章第三章 制药用水制药用水霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所复习:复习:1 1、中药制药过程的污染途径、中药制药过程的污染途径 3.3.制药设备制药设备 4.4.环境空气环境空气 5.5.操作人员操作人员 6.6.包装材料包装材料 1.1.原料药材原料药材 2.2.辅料辅料
2、2.2.灭菌方法?灭菌方法?灭菌法是指杀死或除去所有微生物及其芽孢的灭菌法是指杀死或除去所有微生物及其芽孢的方法。方法。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所灭菌法灭菌法物理灭菌法物理灭菌法滤过除菌法滤过除菌法化学灭菌法化学灭菌法干热灭菌法干热灭菌法湿热灭菌湿热灭菌紫外线灭菌紫外线灭菌浸泡和表面消毒浸泡和表面消毒气体灭菌法气体灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌热压灭菌流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌/水煮沸法水煮沸法低温间歇灭菌低温间歇灭菌环氧乙烷灭菌法环氧乙烷灭菌法蒸气熏蒸灭菌法蒸气熏蒸灭菌法防腐
3、剂防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠苯甲酸与苯甲酸钠对羟基苯甲酸酯类对羟基苯甲酸酯类山梨酸(钾)山梨酸(钾)霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三章第三章 制药用水制药用水l理理解解饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水和和灭灭菌菌注注射射用用水的含义。水的含义。l掌掌握握饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水和和灭灭菌菌注注射射用用水的用途。水的用途。l掌掌握握饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水和和灭灭菌菌注注射射用用水的制备方法。水的制备方法。l会会根根据据各各生生产产工工序序或或使使用用目目的的与与要
4、要求求选选用用适适宜宜的的制制药药用用水水,能能明明确确纯纯化化水水、注注射射用用水水、灭灭菌菌注注射用水的制备方法。射用水的制备方法。知识目标知识目标技能目标技能目标霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述水水是是药药物物生生产产中中用用量量大大、使使用用广广的的一一种种辅辅料料,用用于于生生产产过程及药物制剂的制备。过程及药物制剂的制备。l制制药药用用水水是是成成方方及及单单味味制制剂剂生生产产、使使用用过过程程中中用用做做药药材材的的净净制制、提提取取或或制制备备配配制制、使使用用时时的的溶溶剂
5、剂、稀稀释释剂剂及及制药器具的洗涤清洁用水。制药器具的洗涤清洁用水。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述制制药药用用水水,因因其其使使用用的的范范围围不不同同而而分分为为饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水及及灭灭菌菌注注射射用用水水。一一般般应应根根据据各各生生产产工工序序或或使使用用目目的的与与要要求求选选用用适适宜宜的的制制药药用用水水。药药品品生生产产企企业业应应确确保制药用水的质量符合预期用途的要求。保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为制药用水的原水通常为饮用
6、水饮用水。制制药药用用水水的的制制备备从从系系统统设设计计、材材质质选选择择、制制备备过过程程、贮贮存、分配和使用均应符合存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求。的要求。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述制制水水系系统统应应经经过过验验证证,并并建建立立日日常常监监控控、检检测测和和报报告告制制度度,有有完完善善的的原原始始记记录录备备查查。制制药药用用水水系系统统应应定定期期进进行行清清洗洗与与消消毒毒,消消毒毒可可以以采采用用热热处处理理或或化化学学处处理理等等
7、方方法法。采用的消毒方法及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。采用的消毒方法及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。饮饮用用水水 为为天天然然水水经经净净化化处处理理所所得得的的水水,其其质质量量必必须须符符合合现现行行中中华华人人民民共共和和国国国国家家标标准准生生活活饮饮用用水水卫卫生生标标准准。饮饮用用水水可可作作为为药药材材净净制制时时的的漂漂洗洗、制制药药用用具具的的粗粗洗用水。除另有规定外,也可作为洗用水。除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂饮片的提取溶剂。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概
8、述纯纯化化水水 为为饮饮用用水水经经蒸蒸馏馏法法、离离子子交交换换法法、反反渗渗透透法法或或其其他他适适宜宜的的方方法法制制备备的的制制药药用用水水。不不含含任任何何附附加加剂剂,其质量应符合纯化水项下的规定。其质量应符合纯化水项下的规定。纯纯化化水水可可作作为为配配制制普普通通药药物物制制剂剂用用的的溶溶剂剂或或试试验验用用水水;可可作作为为中中药药注注射射剂剂、滴滴眼眼剂剂等等灭灭菌菌制制剂剂所所用用饮饮片片的的提提取取溶溶剂剂;口口服服、外外用用制制剂剂配配制制用用溶溶剂剂或或稀稀释释剂剂;非非灭灭菌菌制制剂剂用用器器具具的的精精洗洗用用水水。也也用用于于非非灭灭菌菌制制剂剂所所用用饮饮
9、片片的的提提取溶剂取溶剂。纯化水不得用于注射剂的。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释配制与稀释。纯纯化化水水有有多多种种制制备备方方法法,应应严严格格监监测测各各生生产产环环节节,防防止止微生物污染,确保使用点的水质。微生物污染,确保使用点的水质。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述注注射射用用水水 为为纯纯化化水水经经蒸蒸馏馏所所得得的的水水,应应符符合合细细菌菌内内毒毒素素试试验验要要求求。注注射射用用水水必必须须在在防防止止细细菌菌内内毒毒素素产产生生的的设设计计条条件件下下生生产产、贮贮藏藏
10、及及分分装装。其其质质量量应应符符合合注注射射用用水水项下的规定。项下的规定。注注射射用用水水可可作作为为配配制制注注射射剂剂、滴滴眼眼剂剂等等的的溶溶剂剂或或稀稀释释剂剂及容器的及容器的精洗精洗。为为保保证证注注射射用用水水的的质质量量,应应减减少少原原水水中中的的细细菌菌内内毒毒素素,监监控控蒸蒸馏馏法法制制备备注注射射用用水水的的各各生生产产环环节节,并并防防止止微微生生物物的的污污染染。应应定定期期清清洗洗与与消消毒毒注注射射用用水水系系统统。注注射射用用水水的的贮贮存存方方式式和和静静态态储储存存期期限限应应经经过过验验证证确确保保水水质质符符合合质质量量要要求求,例例如如可可以以在
11、在8080以以上上保保温温或或7070以以上上保保温温循循环环或或44以下的状态下存放。以下的状态下存放。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述灭灭菌菌注注射射用用水水 为为注注射射用用水水按按照照注注射射剂剂生生产产工工艺艺制制备备所所得得。不不含含任任何何添添加加剂剂。主主要要用用于于注注射射用用灭灭菌菌粉粉末末的的溶溶剂剂或或注注射射剂剂的的稀稀释释剂剂。其其质质量量应应符符合合灭灭菌菌注注射射用用水水项项下下的规定。的规定。灭灭菌菌注注射射用用水水灌灌装装规规格格应应适适应应临临床床需需要要
12、,避避免免大大规规格格、多次使用造成的污染。多次使用造成的污染。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水纯化水纯化水 纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保使用点的水质。环节,防止微生物污染,确保使用点的水质。1.1.蒸馏法蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外,
13、为了去掉一些特出为一次、二次和多次蒸馏法。此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些的杂质,还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物;加入少许磷酸可除去三价铁;高锰酸钾可除去易氧化物;加入少许磷酸可除去三价铁;加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的,达不到入。所以水的电阻率是很低的,达不到MM级。不能满级。不能满足许多新技术的需要。足许多新技术的需要。霍天强霍天强 2
14、0102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水2.2.离离子子交交换换法法,用用离离子子交交换换法法制制备备的的纯纯水水称称为为去去离离子子水水,是是目目前前用用的的比比较较多多的的一一种种方方法法,一一般般采采用用阴阴、阳阳离离子子交交换换树树脂脂的的混混合合床床装装置置,这这种种方方法法的的优优点点:成成本本低低、树树脂脂可可再再生生后后反反复复使使用用,制制备备水水量量大大,去去离离子子能能力力强强,但但每每种种方方法法都都有有缺缺点点,反反渗渗透透法法也也不不例例外外,其其缺缺点点:设设备备与与操操作作比比较较
15、复复杂杂,而而且且不不能能除除去去有有机机物物等等非非电电解解质质杂杂质质,并有微量树脂溶在水中。并有微量树脂溶在水中。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所离子交换树脂床离子交换树脂床霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水3.3.电渗析法电渗析法 产生于产生于19501950年,由于其能耗低,常作年,由于其能耗低,常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下,利用阴阳
16、离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使水中去,从而使一部分水纯化一部分水纯化,另,另一部分水浓缩一部分水浓缩。这。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一些工业用水的需要。例如产出水的纯度能满足一些工业用水的需要。例如,用电用电阻率为阻率为1.6K1.6Kcm(25cm(25C)C)的原水可以获得的原水可以获得1.03M1.03Mcm(25cm(25C)C)的产出水。换言之,原
17、水的总硬的产出水。换言之,原水的总硬度为度为77mg/L77mg/L时产出水的总硬度则为时产出水的总硬度则为10mg/L.10mg/L.霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所电渗析工作原理电渗析工作原理霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水4.4.反渗透法反渗透法 目前它是一种应用最广的脱盐技术。反目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在渗透膜虽在19771977年就有了,但其规模化生产和广泛用于年就有了,但其规模化生
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