片剂的制备技术--压片(精品).ppt
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1、片剂的制备技术压片片剂的制备技术压片学习目标学习目标v能使用设备,压制出能使用设备,压制出合格的素片合格的素片v能进行素片合格品的能进行素片合格品的判断判断v能找出生产不合格产能找出生产不合格产品时与设备的关系品时与设备的关系能力目标能力目标知识目标知识目标v熟悉出现不合熟悉出现不合格产品时的相格产品时的相关理论知识关理论知识适用的岗位适用的岗位素片的制备、质量检查等岗位素片的制备、质量检查等岗位包衣片的片芯制备及质量检查岗位包衣片的片芯制备及质量检查岗位一、片剂的制备技术一、片剂的制备技术压片基本操作压片基本操作v按岗位操作要求进行进行生产前的准备按岗位操作要求进行进行生产前的准备v填写领料
2、单,领取填写领料单,领取物料物料v总混总混v压片压片v质量检查质量检查v包装与贮存包装与贮存压片物料应具备的条件压片物料应具备的条件v良好的流动性良好的流动性v良好的可压性良好的可压性v良好的润滑性良好的润滑性片剂辅料的分类片剂辅料的分类崩解剂的定义与加入方法崩解剂的定义与加入方法v崩解剂的定义崩解剂的定义v崩解剂的加入方法崩解剂的加入方法是促使片剂在胃肠是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细液中迅速崩解成细小颗粒的物质小颗粒的物质。u内加法内加法u外加法外加法u内外加法内外加法u特殊的加入法特殊的加入法常用崩解剂常用崩解剂v淀粉及其衍生物:如淀粉及其衍生物:如干淀粉、羟丙基淀粉干淀粉、羟丙基淀粉(
3、HPSHPS)、羧甲基淀粉钠()、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)CMS-Na)v低取代羟丙基纤维素(低取代羟丙基纤维素(L-HPCL-HPC)2%-5%2%-5%v交联聚维酮(交联聚维酮(PVPPPVPP)v交联羧甲基纤维素钠(交联羧甲基纤维素钠(CCNaCCNa)v泡腾崩解剂:碳酸氢钠泡腾崩解剂:碳酸氢钠+枸橼酸枸橼酸COCO2 2v表面活性剂表面活性剂润滑剂的作用润滑剂的作用v助流作用助流作用能减少颗粒间、粉末能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力间和颗粒与粉末间的摩擦力v抗粘作用抗粘作用能防止粘冲,并使片能防止粘冲,并使片剂表面光滑剂表面光滑v润滑作用润滑作用能减少颗粒、粉末和能减少颗
4、粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力片剂对模孔、冲头摩擦力助流剂助流剂抗粘剂抗粘剂润滑剂润滑剂常用润滑剂的种类常用润滑剂的种类v疏水性及水不溶性润滑剂疏水性及水不溶性润滑剂:如硬脂酸钙等:如硬脂酸钙等v水溶性润滑剂水溶性润滑剂:如聚乙二醇等:如聚乙二醇等v助流剂助流剂:如微粉硅胶、滑石粉等:如微粉硅胶、滑石粉等总混总混v加入润滑剂、外加加入润滑剂、外加崩解剂崩解剂v加入挥发油及挥发性药物加入挥发油及挥发性药物v加入主药量剂量少或对湿热不稳定的药物:加入主药量剂量少或对湿热不稳定的药物:采用采用“空白颗粒法空白颗粒法”压片压片1 1、压片方法、压片方法v制粒压片法制粒压片法v直接压片法直接压片法湿法
5、制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法粉末直接压片法结晶压片法结晶压片法压片压片2 2、片重的计算、片重的计算v按主药含量计算片重按主药含量计算片重每片含主药量(标示量)每片含主药量(标示量)颗粒中主药的百分含量(实测值)颗粒中主药的百分含量(实测值)片重片重=例:例:某片剂中主药每片含量为某片剂中主药每片含量为0.2g0.2g,测得颗粒,测得颗粒 中主药的百分含量为中主药的百分含量为50%,50%,求平均片重。求平均片重。解:解:平均片重平均片重0.2/50%0.2/50%0.4g0.4g压片压片2 2、片重的计算:、片重的计算:v按干颗粒总重计算片重按干颗粒总重计算片重v对成分复杂,没有含
6、量测定方法对成分复杂,没有含量测定方法的中草药片的中草药片剂也按此法制备剂也按此法制备片重片重=干颗粒重量干颗粒重量+压片前加入的辅料量压片前加入的辅料量预定的应压片总数预定的应压片总数3 3、压片机、压片机v单冲压片机(单冲压片机(动画动画)3 3、压片机、压片机多冲旋转式压片机多冲旋转式压片机(动画动画)v型号:型号:1616冲、冲、1919冲、冲、3333冲、冲、5555冲、冲、7575冲等冲等v结构:结构:机座和机台、压制机座和机台、压制机构、加料部分、调节装机构、加料部分、调节装置置v 压片过程压片过程 :填充填充压片压片出片出片3 3、压片机、压片机v多次压片机多次压片机:受压时间
7、长,密度均匀,减少受压时间长,密度均匀,减少裂片裂片v多层压片机:多层压片机:减少配伍变化,制成缓控释制减少配伍变化,制成缓控释制剂剂v高速压片机高速压片机:产量更大,自动调节片重、厚:产量更大,自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片,自动取样、计数、度、剔除不合格的药片,自动取样、计数、计量等计量等二次压片示意图二次压片示意图二、素片的质量判断二、素片的质量判断v外观性状外观性状v硬度和脆碎度硬度和脆碎度v重量差异重量差异v崩解时限崩解时限v溶出度溶出度v含量均匀度含量均匀度v微生物限度微生物限度v鉴别和含量测定鉴别和含量测定二、素片的质量检查二、素片的质量检查v外观性状外观性状v硬度和脆碎度
8、硬度和脆碎度二、素片的质量判断二、素片的质量判断v重量差异检查:重量差异检查:2020片,每片片重与平均片重相片,每片片重与平均片重相比较,超出差异限度不得多于比较,超出差异限度不得多于2 2片,并不得有片,并不得有1 1片超出限度过片超出限度过1 1倍倍片剂的平均重量,片剂的平均重量,g g重量差异限度,重量差异限度,%小于小于0.30.3 7.57.5 大于或等于大于或等于0.30.3 5 5二、素片的质量判断二、素片的质量判断v崩解时限:崩解时限:片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂片剂崩解时限,崩解时限,minmin普通压制片普通压制片1515浸膏片浸膏
9、片6060含片含片3030泡腾片泡腾片 5 5 二、素片的质量判断二、素片的质量判断v溶出度:溶出度:指药物从片剂或胶囊等固体制剂在指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度规定介质中溶出的速度和程度v含量均匀度:含量均匀度:主药含量较少主药含量较少的片剂一般应作的片剂一般应作均匀度的检查均匀度的检查v微生物限度微生物限度v鉴别和含量测定鉴别和含量测定片剂的包装与贮存片剂的包装与贮存v包装包装v贮存贮存玻璃瓶包装玻璃瓶包装塑料瓶包装塑料瓶包装泡罩式包装泡罩式包装窄条式包装窄条式包装一般片剂:阴凉、通风、一般片剂:阴凉、通风、干燥处、密封保存干燥处、密封保存对光敏感的片剂:应避对光
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