粉针剂分装岗位操作规程.pdf
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1、可编辑题目起草人:日期:生效日期:分装岗位操作规程分装岗位操作规程审核人:日期:颁发部门:质管部编号:文件类别:操作批准人:日期:制作备份:4版本:A分发部门:总工、生产部、QA、粉针车间1、目的:制定分装岗位的标准操作规程,规范分装岗位的操作。2、适用范围:适用于分装岗位的操作。3、责任人:分装岗位操作人员负责按本规程操作,工艺质量员、QA 人员负责监督检查。4、内容:4.1 更衣:人员进入一更,脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内,更换二次鞋进入缓冲室,用纯化水洗手、腕部,烘干后进入二更,按编号穿着隔离衣,更衣顺序由上而下,然后经缓冲室消毒双手,进入穿无菌内衣室,把二次鞋放在鞋柜外侧,按编号找
2、到自己的无菌内衣袋,取出无菌内衣,戴帽子、口罩,由上而下穿着无菌内衣,并将上衣束入裤内,穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室,消毒双手,按编号拿取自己的无菌外衣并穿着,穿无菌靴。穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。穿戴必须工整,检查头发、眉毛,不得外露,口罩上部边缘应戴在眼睑以下 2 厘米处。穿着检查后,消毒双手,戴上乳胶手套,再次消毒双手,经走廊,进入分装室。4.2 生产前检查4.2.1 有清场合格证,并在有效期内。4.2.2 设备完好,设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内。4.2.3 所有计量器具处于校验有效期内。4.2.4 检查室内温度应控制在 18-26,相对湿度 4565%,分装室与
3、轧盖室内保持正压 5Pa 以上。4.2.5 检查真空及氮气是否连接,打开真空及氮气管路上的阀门,检查真空及氮气供给符合要求。4.2.6 检查隧道式灭菌干燥机冷却段压差表应保持在 100Pa 以上。4.3 生产操作4.3.1打开分装室层流罩电源开关,打开电子天平电源开关。4.3.2抽取灭菌后空瓶、胶塞做可见异物检查。4.3.3将原粉从原粉暂存室取出搬入分装室。精品可编辑4.3.4手动盘车,检查拨瓶盘的相对位置准确,加粉位置与拨瓶盘的缺口位置是否对准。4.3.5 检查进瓶轨道及出瓶轨道的宽度是否合适,操作人员先将灭菌后胶塞加入胶塞振荡器内,注意加胶塞时,手不要直接接触胶塞,也不要将胶塞加在振荡器外
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