HPLC验证方案.pdf
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_05.gif)
《HPLC验证方案.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《HPLC验证方案.pdf(14页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、设设备备/系系统统名名称称:高效液相色谱仪设备设备/系统型号:系统型号:Waters515 泵、2487 检测器方案编号:方案编号:VM-QC-001-01仪器编号:仪器编号:R211-JY-04方案制备方案制备姓名:日期:方案审核方案审核姓名:姓名:日期:日期:方案审核方案审核/批准批准姓名:姓名:日期:日期:目录1.目 的 .42.范 围 .43.组 织 与 分 工 .44.偏差解决.55.变更控制.56.确认内容.56.1 安装确认.56.2 运行确认.76.3 性能确认.87.验 证 结 果 汇 总 及 评 价.128.验 证 周 期.139.设备确认总结报告.1410.附件.1410
2、.1 偏差记录.1510.2.偏差和解决报告.1610.3.附录文件清单.1711.方案完成后审核/批准.181.1.目的目的为确认 waters515HPLC+waters UV2487 高效液相色谱系统测试数据准确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。2.2.范围范围2.1设备验证内容包括:安装确认、运行确认、性能确认。2.2该方案适用于本公司实验室高效液相色谱系统的验证。3.3.组织与分工组织与分工3.1 成员组成:部门姓名职务3.2分工(1)由 QC 负责制订本验证方案。(2)由 QA 负责确认本验证方案。(3)由 QC 负
3、责进行本验证方案的具体执行。(4)由 QC 负责编写验证报告。3.3.职责划分:(1)验证小组负责本验证方案的设计、批准及实施。(2)QC 负责按本验证方案对受试仪器进行验证,并及时报告验证结果,提供验证原始数据。(3)验证小组组长全面协调各项验证工作,负责报告验证结果、审核验证的评价与建议以及相应的结论,并在验证过程中提供相关的技术支持。4.偏差解决偏差解决偏差指的是任何的测试失败,偏离规格,缺失文件,或重大偏离已建立的程序而导致潜在的GMP 符合性影响。对于一个偏差事件,偏差必须被审核并评估确定导致偏差的根源。另外,根据设备的状态对偏差的影响进行分析。如必要,必须进行偏差原因的调查,将调查
4、结果包括在“偏差和解决报告”中,偏差的解决(如需要采取的纠正措施,或不采取任何纠正措施但接受该偏差)和说明也包括在“偏差和解决报告”中,如需要纠正措施将会影响部分确认,这些部分的确认测试将延迟至改正措施完成。偏差还需要完整的记录在“偏差记录”中并在最终总结报告中讨论。所有的偏差报告和相关的文件必须包括在最终的确认文件中。5.变更控制变更控制所有的变更和修正将根据相应的变更程序进行。如果需要进行变更,应对其作单独评估以决定是否有必要进行再确认。6.6.验证内容验证内容6.1 安装确认安装确认6.1.1 仪器基本情况:设备名称型号操作软件液相色谱仪Waters515+UV2487浙江智达 N200
5、0设备编号生产厂家安装位置R211-JY-04美国 waters 公司精密仪器室检查人:日期:复核人:日期:6.1.2 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。资料档案:资 料 档 案Waters515 泵使用说明书UV2487 使用说明书AT-330 柱温箱使用说明书数量111存放处工程部工程部工程部浙江智达 N2000 工作站合格证11质量部工程部检查人:日期:复核人:日期:6.1.3 设备的外观检查项目设备是否无损坏。设备部件是否无缺失。设备是否易于拆卸、清洗。设备安装、固定是否牢靠。设备工作环境是否符合说明书要求。设备安装位置是否恰当,
6、是否留有足够的空间。电气接线连接是否正确,是否有可靠的接地保护。电缆是否无损坏。管路连接是否正确,管路和各连接处是否无泄露。结果检查人:日期:复核人:日期:6.1.4 高效液相色谱仪主要部件名称液相色谱泵紫外检测器型 号Waters515Waters uv2487AT-330编号E04515 795ME04487 719M-柱温箱检查人:日期:复核人:日期:6.1.5 备注/备件核实备品/备件名称色谱柱氘灯针孔滤头型号4.6mm*200mm*0.5mLH-36X20.45m*13mm*100 个/包数量1 支1 个8 包生产厂家大连依利特sonntek德国 MEMBRANA 公司小系滤膜0.4
7、5m*50nm*50 张/盒6 盒德国 MEMBRANA 公司检查人:日期:复核人:日期:6.1.6.设备安装环境检查确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录。确认项目可接受标准1、电源:电压:22010%设备安装检查频率,50/60HZ可靠接地2、环境检查温度:440,湿度:20%95%结论:检查人:日期:复核人:日期:6.2 运行确认6.2.1 按waters 高效液相色谱仪操作规程进行操作,进行控制旋钮的测试。1.通电测试:接通仪器电源,将电源开关按向上,则指示灯亮。2.断电测试:关闭仪器电源,则指示灯灭。3.泵测试:增加流速时,显示屏显示压力上升,直至稳定,并有废
8、液流出;降低流速速时,显示屏显示压力上升,直至稳定。6.2.2 测试结果,在下表记录。项目可接受标准结果结论符合不符合接通仪器电源,将电源开关按向上,则指示灯亮。断电测试关闭仪器电源,则指示灯灭。符合不符合温度:湿度:符合不符合确认结果电压:频率:接地:符合不符合项目结论waters 高效液相应通过审核、批准色谱仪操作规程通电测试符合不符合泵测试增加流速时,显示屏显示压力上升,直符合至稳定,并有废液流出;降低流速速时,显示屏显示压力上升,直至稳定。结论:检查人:日期:复核人:日期:6.3 性能确认6.3.1 验证项目和技术要求检定项目泵流量设定值误差泵流量设定值误差定性测量重复性(5 次定量进
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- HPLC 验证 方案
![提示](https://www.deliwenku.com/images/bang_tan.gif)
限制150内