山东省二类医疗器械注册申请表.pdf
《山东省二类医疗器械注册申请表.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《山东省二类医疗器械注册申请表.pdf(6页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、注册号:注册号:鲁食药监械()字第号山东省二类医疗器械注册申请表山东省二类医疗器械注册申请表产品名称:规格型号:申请企业(盖章):填报日期:年月日山东省食品药品监督管理局制填填表表说说 明明一、本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册,申报一式一份。申报单位填写的内容必须打印,并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。二、申请企业必须按照要求填写,并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与 医疗器械生产企业许可证一致,如不一致,应按规定办理医疗器械生产企业许可证和营业执照的变更手续。三、“产 品 名 称”、“规 格 型 号”和“产品标准号”应与产品标准和检验报告一致。四、初次注册申
2、请申请者不填写“原注册证号”一栏。五、按注册形式在相应申报资料的“”内用钢笔划“”。六、产品照片为 5 吋以上彩色照片,照片要清晰,应能反映产品的结构和组成。产 品 名 称规 格 型 号注 册 形 式原注册证号生 产 单 位企业注册地址准产重新注册邮编联系电话联系电话电话传真邮编电话传真职务职称职务职称电话企业生产地址法定代表人企业负责人联系人产品标准号产品主要结构和性能产品适用范围产品照片:申申 报报 资资 料料准产注册山东省二类医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明(生产许可证、营业执照副本复印件)产品技术报告安全风险分析报告使用的产品标准及说明产品性能自测报告医疗器械检测机构出具的产
3、品注册检测报告医疗器械临床试验资料或其证明材料医疗器械说明书企业质量体系考核(认证)的有效证明文件无菌产品生产车间的环境检测报告其它资料:重新注册山东省二类医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明(生产许可证、营业执照副本复印件)原准产注册证复印件医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告注册产品标准及编制说明产品质量跟踪报告医疗器械说明书企业质量体系考核(认证)的有效证明文件无菌产品生产车间的环境检测报告其它资料:其它需要说明问题本单位郑重声明:本单位郑重声明:申报本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法,所附资料中的数据均为单位研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处,我单位愿负保证相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。声明申报单位(盖章)法定代表人签名:年月日省药品监督管理局审查结论:经办人:部门负责人:局负责人:注册号有效期备注鲁食药监械()字第号年月日至年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 山东省 医疗器械 注册 申请表
限制150内