舒普深与仿制品.pptx
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1、产品生产与质量概况产品生产与质量概况商品名称:舒普深 通用名称:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 规格:已上市的产品有1.0g/支、1.5g/支两种规格,另外 0.75 g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。剂型:粉针剂舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴坦钠所生产的产品。辉瑞公司(大连工厂)通过GMP认证时,舒普深生产线亦同时通过了GMP认证。第1页/共22页生产质量生产质量1997年4月,辉瑞公司在中国率先通过GMP认证,成为国内第一家获得GMP证书的制药企业,当时的证书编号为0001号,现证书号为B3446。认证范围为全厂认证。第2页/共22页第3页/共22页先锋必
2、的无菌生产环境先锋必的无菌生产环境舒普深在无菌区进行配料及混合,在万级洁净区,局部百级进行粉针分装。换气次数为30次/小时,100%新风。温度控制在201,湿度低于25%。无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌,并每天用平碟法和棉签法对环境状况进行监测。整个无菌环境定期进行严格的验证。第4页/共22页生产环境高于国家生产环境高于国家 GMP 的要求的要求无菌区换气次数,国家GMP要求为每小时20次,辉瑞公司内控标准为30次。温度要求,国家GMP要求在18-26,辉瑞公司控制在20 1。相对湿度国家GMP要求45-65%,而辉瑞公司控制在25%。我国GMP规定空调可采用循环风,辉瑞公司要求采用100%
3、新风等。第5页/共22页生产用水生产用水舒普深生产中使用纯水和注射用水,每种水都执行相应的质量标准,可达到美国药典的各项指标。制备和储存生产用水的设备采用优质的316L不锈钢制造,无毒,耐腐蚀,结构上无死角,且定期清洗,灭菌。注射水65循环,80保温储存。生产设备采用进口的PENFIELD水处理系统,性能可靠,具有高质量超滤,多效蒸馏等设备第6页/共22页人员物流控制人员物流控制无菌生产人员须经过无菌更衣验证,每天进入无菌室还要进行无菌检查。以此来严格控制无菌环境免受外物污染。原辅料包装材料等物品进入无菌区域要进行严格灭菌处理。人员通道与物流通道严格分开。第7页/共22页生产舒普深所用原辅料的
4、质量生产舒普深所用原辅料的质量执行辉瑞公司全球统一的原辅料质量标准,这些质量标准明确规定了各项指标范围和具体的检验方法。通过对各种原辅料及包装材料的供应商进行质量审计和考察为每种原料确定一个或几个供应商,不得随意改变。并在一定周期内进行复审。以保证原辅料及包装材料具有稳定的质量。第8页/共22页舒普深舒普深主要材料的供应商主要材料的供应商活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠:辉瑞日本名古屋工厂药用西林瓶:由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司氯丁基橡胶塞:由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。(辉瑞集团以外的国外供应商的审计,可委托辉瑞在当
5、地的机构进行,使用单位承担费用。)第9页/共22页专利技术生产的专利技术生产的舒普深舒普深原料药原料药舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外工厂用专利技术生产的结晶型原料药,其中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。第10页/共22页完备的环境保护措施完备的环境保护措施所有气体排放达到国家规定标准。有废水处理池处理废水。制剂车间大都采取真空密闭传送方式,并安装有集尘器减少粉尘暴露。另外,空调出口都安装99.97%的高效除尘过滤器,防止粉尘排放到空气中。2004年2月5日 通过ISO 14001 环境管理体系认证。第11页/共22页第12页/共22页先进的生产设备先
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