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1、无菌产品的生产第1页/共52页非最终灭菌生产工艺第2页/共52页C级区使用的0.22um滤器经121灭菌30分钟安装时无保护措施,过滤器未编号,使用次数未规定。(无菌指南109)第3页/共52页药液缓冲使用的缓冲瓶在B,灌装工序使用的缓冲瓶未采取补气过滤保护措施。(第197条),第4页/共52页0.22um药业终端过滤器应在A级保护下安装第5页/共52页企业使用洗必泰作为灌装系统清洁的一种消毒剂,清洁方法验证未考虑该种消毒剂的残留检测情况。(第143条)第6页/共52页冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识;第7页/共52页冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连
2、续暴露的要求。第8页/共52页注射用*工艺规程规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时;注射用*工艺规程规定从分装开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持;消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。第9页/共52页注射用*霉素灌装时停机近2小时;某车间冻干箱个别温度探头失灵,均未做偏差记录和分析。第10页/共52页培养基灌装第11页/共52页培养基灌装试验,验证方案未规定最差条件的具体参数,批记录中未体现停机时间、外来人员情况。第12页/共52页其它第13页/共52页无菌灌装某车间更衣过程局部有交叉污染风险。第14页/共52页洁净工作服清洗消毒后,规定消毒的时间不具
3、体,不易操作;工作服编码标识不明显。第15页/共52页洁净区称量间内称量台不够稳固,万级区物流门无互锁或报警装置;无菌31条第16页/共52页仓储区第17页/共52页成品阴凉库未进行温度分布均匀性确认。(第140条)第18页/共52页常温库和阴凉库有调节温度的设施,并对指定点的温度进行了记录,但未进行温度分布的确认。(第一百三十九条)第19页/共52页辅料库、成品库存储空间偏小。(第五十七条)第20页/共52页其它第21页/共52页企业规定使用冷藏车运输颗粒浸膏,对浸膏装、卸两个环节进行了温度记录,但未对运输过程的温度变化进行确认。(中药制剂 附录第四十三条)第22页/共52页C级洁净区内洗瓶
4、机、隧道烘箱的下排水管道未采取有效措施防止倒灌和虹吸。(附录1第29条)第23页/共52页非最终灭菌:建议企业从稀配到灌装工序应增加相应的过滤系统。第24页/共52页部分设备仪器缺少有效监控及记录,如个别传递窗紫外灯使用未记录,小容量注射剂车间灯检室内灯检箱照度未监控;第25页/共52页实验室第26页/共52页无菌检查记录中未记录使用的阳性对照菌的编号,无法追溯;培养箱的使用记录未记录培养皿来源。(7503)第27页/共52页生化培养箱温度显示未及时检定。第28页/共52页剧毒品库红外监测设备失效,未及时修复,剧毒品暂存在危险品库套间内。(4407)第29页/共52页QC实验天平室内的操作区域
5、的光线照明不利于操作。(第六十四条)第30页/共52页QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表没有明显的标识,表明其校准有效期。(第九十三条)第31页/共52页天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号;(86)第32页/共52页固体制剂和原料药第33页/共52页清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间;(85)第34页/共52页制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称,未记录所筛物料的具体名称、批号;(86)第35页/共52页企业对泡罩包装机、粉剂自动包装机等设备参数控制仪表进行了校准,但未列入校准计划;(90)第36页/共52页制水系
6、统二级纯水电导探头更换后,未及时校准即使用;(94)第37页/共52页注射用水储罐呼吸器更换前后未进行起泡点试验;(99)第38页/共52页企业未定期对压片室、粉碎室的捕吸尘设施的有效性进行评价,检查发现地面有粉尘;(198)第39页/共52页车间存放胶囊干膏、胶囊中间体(称量后)、胶囊丹参干膏(粉碎后)、胶囊中间体(总混前)中间站的面积偏小,避免混淆和差错的措施不够。(第四十七条)第40页/共52页铝塑包装间(D级区)和外包装间(一般区)之间无压力指示装置;车间内不同功能间之间的压差梯度不明确。(第四十八条)第41页/共52页企业的设备使用日志内容不全,无法反映出设备使用、清洁、维护、保养的
7、过程。(第八十六条)第42页/共52页容器存放间内的盛放中间品用容器(“已清洁”)未清除前一批次产品的标识。(第八十四条)第43页/共52页药品包装厂房A1124、A1125房间2条不同包装生产线未作有效隔离;(54)第44页/共52页企业规定车间称碳间与洁净走廊保持相对负压,并且采用直排方式,现场检查中发现该功能间压力表不能归零,现场开启直排风,压力表几乎未发生变化。(3501)第45页/共52页原料药生产精干包车间热风循环烘箱未及时填写设备使用记录。第46页/共52页供化药车间用纯化水储罐后安装的紫外消毒灯未实施监测。第47页/共52页设备、设施清洁不彻底,如糖衣包衣机排尘管内壁附有较多白色粉尘,中药包衣室内顶棚回风口具有较多污染物;第48页/共52页化药车间称量室无压差监测;部分压差监测装置安装设定不利于准确读数(称量室与走廊);第49页/共52页*口服溶液、*口服液已灭菌产品与待灭菌产品防止混淆的措施不足;(7016)第50页/共52页谢谢大家第51页/共52页感谢您的观看!第52页/共52页
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