产品发运和召回.ppt
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1、新版新版GMPGMP条条看条条看云南省食品药品监督管理局药品安全监管处云南省食品药品监督管理局药品安全监管处云南省食品药品监督管理局药品安全监管处云南省食品药品监督管理局药品安全监管处云南省食品药品监督管理局药品安全监管处云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰杨美峰杨美峰杨美峰杨美峰杨美峰 201120112011年年年年年年101010月月月月月月 新版新版GMP14章章(总总量管理量管理人与机,人与机,厂房设施厂房设施设备设备齐;齐;(物料产品物料产品认证认证毕,毕,文件管文件管产产好消息;好消息;(质控质保质控质保大难题大难题,委托产验委托产验明明责利;责利;(发运召回发运召回有
2、悲喜,自检有悲喜,自检附则附则三月一。三月一。关键词:操作规程关键词:操作规程 记录记录 防污染防污染 防混淆防混淆一、将原药品“销售”管理的要求变化为药品“发运”的管理,强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理,包括配货、运输等活动;二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产品“召回”;对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定;三、将原规范附录一总则中“药品零头包装只限两个批号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作,避免人员的混批和差错发生。主要变化第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第一节第一节 原原 则则293 体系化体系化完善条款
3、对原79条有关药品收回管理条款,根据术语统一的原则,将“药品收回”修订为“产品召回”。建立产品召回系统建立产品召回系统建立产品召回系统建立产品召回系统必要时必要时必要时必要时,迅速,迅速,迅速,迅速、有效有效有效有效召回召回召回召回294 监督销毁监督销毁完善条款对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善,明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。由于由于由于由于质量缘故质量缘故质量缘故质量缘故,退货,退货,退货,退货/召回召回召回召回的产品的产品的产品的产品例外例外例外例外有证据证明有证据证明有证据证明有证据证明退货产品质量退货产品质量退货产品质量退货产品质量未受影响未受影响未受影
4、响未受影响第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第一节第一节 原原 则则第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节 发发 运运295 295 记录记录记录记录完善条款对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善,将“销售记录”修订为“发运记录”;并在发运记录内容增加“联系方式”“运输方式”等项目,保证发运药品的可溯源性。批批有批批有批批有批批有记录记录记录记录追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况必要时必要时必要时必要时,及时及时及时及时全部全部全部全部追回追回追回追回内容内容内容内容产品名称产品名称产品名称产品名称+规
5、格规格规格规格+批号批号批号批号+数量数量数量数量收货单位和地址收货单位和地址收货单位和地址收货单位和地址+联系方式联系方式联系方式联系方式+发货日期发货日期发货日期发货日期+运输方式等运输方式等运输方式等运输方式等296 合箱合箱完善条款对原规范附录一总则中有关外包装工序的合箱的规定作了调整,将合箱操作调整到发货时进行。仅限仅限仅限仅限两个两个两个两个批号批号批号批号箱外箱外箱外箱外标明标明标明标明全部批号全部批号全部批号全部批号有有有有记录记录记录记录第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节 发发 运运297 发运记录发运记录保存期保存期完善条款本条款是对原78条有关销售
6、记录保存期限进行修订而成。药品有效期药品有效期药品有效期药品有效期+1+1年年年年第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节 发发 运运第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回298 SOP298 SOP新增条款增加对召回操作规程建立的要求。l l确保确保确保确保召回工作召回工作召回工作召回工作的有效性的有效性的有效性的有效性299 299 专人负责专人负责专人负责专人负责新增条款本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。l l组织协调召回工作组织协调召回工作组织协调召回工作组织协调召回工作l l人员数量足够人员数量足够人员数量足够人员数量足够
7、l l与销售和市场相比,与销售和市场相比,与销售和市场相比,与销售和市场相比,相对相对相对相对独立独立独立独立l l若非若非若非若非质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人,需需需需通报通报通报通报第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回300 召回召回新增条款增加有关召回启动时效性控制要求。l l随时启动,实施迅速随时启动,实施迅速随时启动,实施迅速随时启动,实施迅速第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回301 安全隐患安全隐患导致导致召回召回完善条款对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部的管理的条款进行完善,增加了召回存在
8、安全隐患的产品向药品监督管理部门报告的要求。l l立即向立即向立即向立即向当局当局当局当局报告报告报告报告第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回302 302 追溯发运追溯发运追溯发运追溯发运新增条款增加了对药品发运的要求召回召回召回召回负责人能负责人能负责人能负责人能迅速查阅迅速查阅迅速查阅迅速查阅发运记录发运记录发运记录发运记录303 妥善保存,等待审判妥善保存,等待审判新增条款增加对已召回产品控制的要求。有标识有标识有标识有标识单独单独单独单独+妥善贮存妥善贮存妥善贮存妥善贮存等待最终处
9、理决定等待最终处理决定等待最终处理决定等待最终处理决定第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回304 全程跟踪全程跟踪新增条款增加对召回产品处理过程记录的管理及最终报告要求。过程有记录,最终有报告过程有记录,最终有报告过程有记录,最终有报告过程有记录,最终有报告说明说明说明说明:产品发运数量:产品发运数量:产品发运数量:产品发运数量+已召回数量已召回数量已召回数量已召回数量+数量平衡情况数量平衡情况数量平衡情况数量平衡情况第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回305 定期评估定期评估新增条款增加对产品召回系统有效性评估的要求召回系统
10、的召回系统的召回系统的召回系统的有效性有效性有效性有效性第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节 召召 回回国外药品召回策略的制定与实施国外药品召回策略的制定与实施n n根据药品召回分级情形,企业按期向政府报告召回情况。n n召回策率(计划)包括应包含的内容:(1)药品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果(拟召回数量);(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等 国外药品召回实施的效率检查和总结召回实施的效率检查和总结 n n检查目的:确认召回策略中提及的所有销售商是否检查目的:确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知,
11、并已采取适当的措施。已接到相关的召回通知,并已采取适当的措施。n n召回企业有义务对召回效率进行核查,在必要或需召回企业有义务对召回效率进行核查,在必要或需要时要时FDAFDA予以协助。予以协助。n n根据召回策略(计划)和产品分级情况,按比例进根据召回策略(计划)和产品分级情况,按比例进行效率检查。行效率检查。n n评价问题发生的根本原因,提交药品召回总结报告评价问题发生的根本原因,提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。和防止问题再次发生的更正计划。n n邀请邀请FDAFDA现场检查核实召回产品的处理过程。现场检查核实召回产品的处理过程。FDA101:ProductRecalls
12、First Alert FDA hears about product problems through company notification,agency inspections and adverse event reports,and through CDC.Alerting the PublicFDA posts regular updates about recalls to its Web site,and all recalls appear in the agencys weekly Enforcement Reports Effectiveness Checks FDA
13、reviews all of a companys corrective actions to determinewhen a recall is complete.Example:RecalledBiologicalsbyUSFDAExample:RecalledBiologicalsbyUSFDA Date NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany12/17/2010FLUVIRIN1(InfluenzaVirusVaccine)2010-2011FormulaMultidoseVialsLot#11181
14、2P1CracksinthevialneckscarrythepotentialriskofproductsterilitybeingcompromisedNovartisVaccinesandDiagnostics,Inc.Cambridge,MA01239/16/2010InfluenzaA(H1N1)2009MonovalentVaccineNationalDrugCode(NDC)49281-640-15105mLMultidoseVialsInformshealthcareprofessionalsthatalllotsofInfluenzaA(H1N1)2009Monovalent
15、VaccineinmultidosevialsdistributedbySanofiPasteurintheU.S.willhaveashorterexpirationperiodthanindicatedonthelabel.SanofiPasteurSwiftwater,PA5/25/2010GammaGardLiquid,ImmuneGlobulinIntravenous(Human)14LotNumbers:LE12J370AB,LE12J379ABAprecautionarymeasureduetoanincreasednumberofadverseeventreportsofall
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