注射用甘油药典标准.pdf
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1、甘油(供注射用)G a n y o u(G o n g z h u s h e y o n g)G l y c e r o l f o r I n j e c t i o nC3H8O3 9 2.0 95 6-8 1-5本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算,含C3H8O3不得少于9 8.0%。【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体;味甜;有引湿性;水溶液(11 0)显中性。本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶相对密度 本品的相对密度(通则0 6 0 1)在2 5时不小于1.2 5 7。折光 率 本 品 的 折 光 率(通 则0 6 2 2)应 为1.4 7 01.4
2、7 5。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集7 7图)一致(通则0 4 0 2)。【检查】酸碱度 取本品2 5.0 g,加水稀释成5 0 m l,混匀,加酚酞指示液0.5 m l,溶液应无色,加0.1 m o l/L氢氧化钠溶液0.2 m l,溶液应显粉红色。颜色 取本品5 0 m l,置5 0 m l纳氏比色管中,与对照液(取比色用重铬酸钾液0.2 m l,加水稀释至5 0 m l制成)比较,不得更深。氯化物 取本品5.0 g,依法检查(通则0 8 0 1),与标准氯 化 钠 溶 液3.0 m l制 成 的 对 照 液 比 较,不 得 更 浓(0.0 0 0 6%)。硫酸盐 取
3、本品1 0 g,依法检查(通则0 8 0 2),与标准硫 酸 钾 溶 液2.0 m l制 成 的 对 照 液 比 较,不 得 更 浓(0.0 0 2%)。醛与还原性物质 取本品约1 g,置5 0 m l量瓶中,加水2 5 m l溶解,加入1 0%新配制的盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液(1 g/L,用0.0 2 m o l/L的氢氧化钠溶液调节p H至4.0。临用新制。)2 m l静置3 0分钟。加新配制的0.5%三氯化铁溶液5 m l,摇匀,静置5分钟,加用甲醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0 4 0 1),在6 5 5 n m的波长处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液
4、 每1 m l含甲醛(CH2O)5.0g2.0 m l同法处理后的吸光度。糖 取本品5.0 g,加水5 m l,混匀,加稀硫酸1 m l,置水浴上加热5分钟,加不含碳酸盐的2 m o l/L氢氯化钠溶液3 m l,滴加硫酸铜试液1 m l,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在水浴上加热5分钟,溶液应仍为蓝色,无沉淀产生。594甘油(供注射用)脂肪酸与脂类 取本品4 0 g,加新沸的冷水4 0 m l,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1 m o l/L)1 0 m l,摇匀,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液(0.1 m o l/L)滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化
5、钠滴定液(0.1 m o l/L)不得过2.0 m l。易炭化物 取 本 品 约6.3 g,在 振 摇 下 逐 滴 加 入 硫 酸5 m l,过程中控制温度不得超过2 0,静置1小时后,如显色,与同体积对照溶液(取比色用氯化钴溶液0.2 m l,比色用重铬酸钾溶液1.6 m l与水8.2 m l制成)比较,不得更深。有关物质 取本品约1 0 g,精密称定,置2 5 m l量瓶中,精密加入内标溶液(每1 m l中含0.5 m g正己醇的甲醇溶液)5 m l,用甲醇溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释制 成 每1 m l中 含 二 甘
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