T_CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物.docx
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1、T/CSBM00232022目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.15结构型式.26要求.3假体CAD设计模型.3材料.4外观.4尺寸.4表面质量.5内部质量.5力学性能.57试验方法.5假体CAD设计模型.6材料.6外观.6尺寸.6表面质量.6内部质量.6力学性能.68无菌.6总则.6以无菌状态供货的产品.7以非无菌状态供货的产品.7环氧乙烷灭菌残留量.79包装.710制造商提供的信息.7标签.7标记.7使用说明书.7附录A(规范性)个性化植入物产品快速有限元力学分析.8A.1软件.8A.2模型建立.8A.3修正.8A.4处置原则.8IT/CSBM00232
2、022A.5参数.8参考文献.9IIT/CSBM002320223D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物1范围本文件规定了3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的术语和定义、缩略语、结构型式、生产要素、要求、检验方法、无菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于下颌骨部位由于肿瘤、外伤、骨髓炎、发育性畸形以及其他原因引起的各种骨缺损、骨畸形施行修复植入手术中使用的3D打印个性化下颌骨修复重建植入物(以下简称个性化植入物)。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所
3、有的修改单)适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法GB/T3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T7704无损检测X射线应力测定方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.1医疗保健产品灭菌
4、辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量JB/T9394无损检测仪器X射线应力测定仪技术条件YY0018骨接合植入物金属接骨螺钉YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY/T0640无源外科植入物通用要求3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CT:电子计算机断层扫描(ComputedTomography)CAD:计算机辅助设计(ComputerAidedDesign)MRI:磁共振成像(M
5、agneticResonanceImaging)1T/CSBM002320225结构型式个性化植入物产品无固定结构型式,但均应清楚描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性,描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系,并提供图示说明。植入物与宿主骨通过在植入物体部外侧的延伸固定板用螺钉加以固定。不含关节、双侧延伸固定板个性化植入物典型结构如图1所示。图1不含关节、双侧延伸固定板个性化植入物典型结构示意图含关节、单侧延伸固定板个性化植入物典型结构如图2所示。人工髁突健侧下颌骨镜像健侧下颌骨个性下颌骨植入物固定螺钉延伸固定板图2含关节、单侧延伸固定板个性化植入物典型结构示意图当延伸固定板
6、在下颌升支部位时,将延伸固定板设计为燕尾形,如图3所示。2方案编号123456789方案类型延伸固定板类型25mm25mm25mm35mm35mm35mm45mm或燕尾形45mm或燕尾形45mm或燕尾形固位方式3钉4钉5钉3钉4钉5钉3钉4钉5钉T/CSBM00232022图3燕尾形延伸固定板结构示意图固位钉的分布采用抗扭能力较好的分布方式,如图4所示。图4固位方式示意图按照不同延伸固定板结构及固位方式,个性化植入物设计方案如下表1所示。表1每种缺损类型的计算结构方案6要求假体CAD设计模型3T/CSBM002320226.1.1个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。6.1.2
7、个性化植入物的延伸固定板与下颌体(体部)需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应1mm,厚度宜采用2.0mm2.4mm;延伸固定板与下颌体过渡圆角R1mm;延伸板下缘应跨过下颌下缘;延伸板螺钉孔数量3个,按照X型分布,即螺钉孔相邻行之间应错落布置;延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌骨(健侧)颊侧表面直接进行反求,对CAD模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为0.1mm。6.1.3个性化植入物的下颌体(体部)为实心结构时,体部横截面形状应为光滑结构,避免刺激软组织。6.1.4个性化植入物的下颌体(体部)为板状结构(接骨板)时,体部高度不应超过牙根尖处,体部表面光顺误差为0.2mm。6.1.5个性化
8、植入物的关节(髁状突)存在病变或缺损时,可取侧关节镜像数据进行关节反求设计,但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度,降低高度一般为1mm2mm,并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损,髁状突建议缩小5%8%,对于陈旧病变或缺损,髁突建议缩小10%15%。6.1.6个性化植入物完成CAD设计后,应保证CAD模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差0.2mm。6.1.7个性化植入物CAD模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。6.1.8个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。材料6.2.1粉末6.2.1.1个性化植入物产品母合金选用Ti6Al4V钛合金粉末。6.2.
9、1.2Ti6Al4V钛合金粉末化学成分应符合GB/T3620.1的规定。6.2.1.3Ti6Al4V钛合金粉末平均球形度误差5mm。6.2.2固定件个性化植入物配套的固定件应符合YY0018的规定,其材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。外观个性化植入物产品表面应光滑,无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T0343-2002中附录A的要求。尺寸6.4.1整体形状误差产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置,其误差为0.35mm,特殊要求按合同约定为准。6.4.2延伸固定板6.4.2.1长度延伸固定板一般为长方形,长度为25mm、35mm、45mm。6.4.2.2厚度延伸固
10、定板厚度为0.8mm2.0mm。4T/CSBM002320226.4.2.3表面形状误差6.4.2.3.1延伸固定板与宿主骨接触内侧表面形状与延伸板CAD模型同一位置表面形状平均允许误差为0.1mm,最大允许误差为0.2mm。6.4.2.3.2延伸固定板与宿主骨非接触外侧表面形状与延伸板CAD模型同一位置表面形状平均允许误差为0.2mm,最大允许误差为0.25mm。6.4.3螺钉6.4.3.1螺钉为圆柱形,直径为3mm,长度为7mm。6.4.3.2螺钉间距约为3mm,距离各边的距离约为3mm。6.4.4中心距误差个性化植入物产品在体外模拟时,双侧髁状突中心距与患者原始下颌骨CAD模型或采用快成
11、形制作的患者原始下颌骨实物模型的髁状突中心距允许误差为0.5mm。6.4.5倒圆半径个性化植入物产品与软组织接触的棱边需进行倒圆,圆角R5mm。表面质量个性化植入物产品表面粗糙度应符合下列规定:a)关节部分:Ra0.8mm;b)亚光表面:0.8mmRa3.2mm;c)其它表面质量要求应满足YY0117.2-2005中3.6“表面质量”的要求;d)特殊要求以合同为准。内部质量个性化植入物产品内部质量不应低于YY0117.2-2005中3.7“内部质量”的要求。力学性能6.7.1表面硬度个性化植入物产品表面硬度应260HV10。6.7.2表面残余应力个性化植入物产品的表面残余应力应0.5MPa。6
12、.7.3最大应力个性化植入物产品的最大应力应低于植入物材料的疲劳强度极限。6.7.4其他力学性能个性化植入物产品的其它力学性能指标应不低于YY0117.2-2005的要求。7试验方法5T/CSBM00232022假体CAD设计模型个性化植入物产品的CAD模型误差需通过对最终CAD模型和原始CAD模型进行模型重合进行检验。材料7.2.1粉末7.2.1.1个性化植入物产品化学成分按GB/T3620.1-2016中第4章规定的方法进行,或经过有效确认的材料检测报告及数据资料。7.2.1.2粉体球形度采用光学显微镜或电子显微镜或其它精度不低于光学显微镜的仪器进行测试。7.2.2固定件个性化植入物产品配
13、套固定件按YY0018的规定进行检验。外观7.3.1在正常或矫正视力条件下,进行目力观察。7.3.2表面的不连续性或缺陷按照YY/T0343-2002中规定的方法进行检验。尺寸以通用或专用量具进行检验。表面质量采用样块比较法或电测法进行检验。内部质量按YY0117.2-2005中4.3规定的方法进行。力学性能7.7.1硬度按GB/T4340.1规定的方法进行检验。7.7.2表面残余应力按GB/T7704和JB/T9394规定的方法进行检验。7.7.3最大应力按照本文件附录A规定的方法进行。7.7.4其他力学性能按GB/T228.1的规定,选取直径为5mm,标距长度为25mm的比例试样,进行其他
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