药业公司HACCP计划手册.doc
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1、沙洋天一药业有限公司HACCP计划沙沙洋洋天天一一药药业业有有限限公公司司HACCPHACCP 计划手册( 牛磺酸牛磺酸 )文件编号:TYYY-HACCP-B/0分 发 号: 受控状态: 编制: 审核: 批准:实实 施施 令令沙洋天一药业有限公司HACCP计划- 1 -为提高公司生产质量管理水平,强化卫生质量管理,确保公司产品牛磺酸的食品安全,依据中华人民共和国食品安全法(2009 年 2 月 28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)、食品营养强化剂使用卫生标准GB148802008、食品添加剂使用卫生标准 GB 27602007、食品添加剂生产管理办法(1992 年 12
2、月 31 日颁发实施) 、药品生产质量管理规范(2007 年修订)和相关法规,结合我公司的实际需要制定此 HACCP 计划,它的主要目的是:通过危害分析和建立关键控制点,在生产牛磺酸的过程中,控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害,确保产品的安全卫生。经审定,此 HACCP 计划切实可行,可以满足消费者对食品安全卫生的要求,公司全体员工必须遵照执行。现予以批准发布,并定 2010 年 3 月 8 日实施。总经理:沙洋天一药业有限公司HACCP计划- 2 -任任 命命 书书为了贯彻执行 HACCP 法规,加强对食品安全卫生管理体系运做的领导,特任命 为我公司的 HACCP 小组组长。HA
3、CCP 小组组长的职责是:1.确保食品安全卫生管理体系的过程得到建立、实施和保持;2.向最高管理者报告食品安全卫生管理体系的业绩和任何改进的需求;3.确保在整个组织内提高满足顾客需求的意识;4.就食品安全卫生管理体系有关事宜对外联络。总经理:目目 录录沙洋天一药业有限公司HACCP计划- 3 -0.1 总则30.2 HACCP 体系文件的内容及关系30.3 HACCP 计划书管理说明40.4 HACCP 计划书修改页51.HACCP 小组成员及职责62.产品描述73.识别预期用途74.工艺流程图74.1 工艺流程图84.2 生产过程步骤概述95.危害分析工作单117.关键控制点的确定168.关
4、键控制点的关键限值及操作限值的确定179.纠偏程序1710.验证程序1712.记录保持程序1813.HACCP 计划表200.1 总则 0.1.1 目的沙洋天一药业有限公司HACCP计划- 4 -通过危害分析和建立关键控制点,在公司生产牛磺酸的过程中,控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害,确保产品的安全性。0.1.2 依据1中华人民共和国食品安全法(2009 年 2 月 28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)2食品营养强化剂使用卫生标准 GB1488020093食品添加剂使用卫生标准 GB 276020074食品添加剂生产管理办法(1992 年 12 月 31 日
5、颁发实施)5药品生产质量管理规范(1998 年修订)6其它相关法律法规0.1.3 范围适用于牛磺酸的生产过程。0.2 HACCP 体系文件的内容及关系0.2.1 体系文件由 4 个层次组成,包括:手册、程序文件、支持文件、记录。0.2.2 HACCP 体系文件各组成部分之间的关系HACCP 手册是公司建立和实施 HACCP 体系的法规性文件,对本公司建立的HACCP 体系做出总体规定。程序文件是公司实施 HACCP 体系的执行文件,通过过程方法制定的程序,实施 HACCP 手册的各项规定。支持文件是公司建立和实施 HACCP 体系的技术文件,支持程序文件的执行,保证 HACCP 体系的运行,能
6、有效控制食品的安全危害。记录是公司实施 HACCP 体系的证据性文件,证实体系运行的有效性,并通过记录反映的问题改进 HACCP 体系。建立 HACCP 计划,必须依据 HACCP 的七个原理进行危害分析,确定关键控制点,建立关键限值,建立监控关键控制体系,建立纠正措施,建立验证程序,建立文件和保持记录来控制食品安全危害,HACCP 计划必须建立在GMP 和 SSOP 的基础上,以保证 HACCP 计划有效执行。0.3 HACCP 计划书管理说明1、公司 HACCP 计划书由 HACCP 小组共同讨论,HACCP 小组长负责编写,副总经理审核,HACCP 小组成员负责修改。沙洋天一药业有限公司
7、HACCP计划- 5 -2、总经理负责批准发布,GMP 办公室负责发放和回收。生产部,质量部,供应部,销售部,HACCP 小组负责使用和保存。3、本手册经运行或内审时,如发现与实际偏离或不符时应对体系加以修改,修改人为由质量部牵头的 HACCP 小组成员。修改后必须经总经理批准后方可实施。4、本手册应由 GMP 办公室按文件控制程序统一发放到相关部门,并作登记,更换新版时由 GMP 办统一召回。5、本手册应存档一份,并妥善保管。发放到相应部分的各手册均由各单位认真保管,以随时学习和查阅核对。6、本手册是公司的法规性文件,是受控文件,由总经理批准后颁布执行,计划书管理的所有相关事宜均由 GMP
8、办统一负责,未经总经理批准,任何人不得将计划书提供给公司以外的人员。计划书持有者在调离工作岗位时,应将计划书交还 GMP 办公室,办理核收手续。7、本手册持有者应使其妥善保管,不得丢失,损坏,随意涂抹。8、本手册使用期间如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到HACCP 小组,HACCP 小组应根据需要及时组织对计划书的实用性、有效性进行评审;必要时应对计划书予以修改,执行文件控制程序0.4 HACCP 计划书修改页计划书修改页沙洋天一药业有限公司HACCP计划- 6 -章节号修改条款修改内容说明修改人/日期审核人/日期批准人/日期11.1、1.2HACCP 小组成员变动,张迪任命为精
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