REACH法规简介.ppt
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1、REACH法规简介法规简介2009年8月20日深圳市腾威电子有限公司REACH法规REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规R Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals R+E+A+Ch=REACH 一、一、REACHREACH法规主要内容法规主要内容Registration-Registration-该法规规定年产量或进口量超过该法规规定年产量或进口量超过1 1吨吨的所有化学物质要向欧盟注册,的所有化学物质要向欧盟注册,年产量或进口量年产量或进口量1010吨吨以上的化学物质还应提交化学安
2、全报告以上的化学物质还应提交化学安全报告Evaluation -Evaluation -对于注册的物质将进行评估,包括档案评估和物质评估。档案评估是对于注册的物质将进行评估,包括档案评估和物质评估。档案评估是 核查企业提交注册卷宗的核查企业提交注册卷宗的完整性完整性和和一致性一致性。物质评估物质评估是指确。物质评估物质评估是指确 认化学物质危害人体健康与环境的风险性;认化学物质危害人体健康与环境的风险性;Authorization-Authorization-对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进 行授权,包括致
3、癌性、诱变性和生物毒性物质行授权,包括致癌性、诱变性和生物毒性物质CMRCMR,持久性、生物富积,持久性、生物富积 和毒性化学物和毒性化学物PBTPBT,高持久性、高度生物富积化学物质,高持久性、高度生物富积化学物质vPvBvPvB等必须得到等必须得到 许可才能生产或进口;许可才能生产或进口;Restriction-Restriction-如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致 对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产 或进口。或进口。(
4、一)注册(Registration)REACHREACH法规的核心是注册法规的核心是注册,预计所有物质中大约预计所有物质中大约80%80%只需注册只需注册 强制性强制性:年产大于一吨的物质生产商年产大于一吨的物质生产商/进口商进口商,必须申请该物质的注册必须申请该物质的注册 注册的主体注册的主体:在欧盟内的化学品生产商在欧盟内的化学品生产商/进口商进口商 注册的管理部门注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局新成立的欧洲化学品管理局 需要注册的物质需要注册的物质 3000030000余种分阶段物质余种分阶段物质 43004300种新物质种新物质 法规生效后要上市的新物质法规生效后要上市的新物质
5、注册方式注册方式:网上注册网上注册,中央数据库中央数据库原则原则1:1:没注册,没市场没注册,没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质 都必须是都必须是经过注册的经过注册的 原则原则2:2:一种物质,一次注册(一种物质,一次注册(OSOROSOR)这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益 注册需要提供的有关注册需要提供的有关信息信息 注册文档(注册卷宗)注册文档(注册卷宗)物质性质物质性质 物质的生产商或进口商物质的生产商或进口商 物质的生产量或进口量
6、物质的生产量或进口量 物质的分类与标签物质的分类与标签 物质用途物质用途 物质的安全使用指南物质的安全使用指南注册本体注册本体 按照按照REACHREACH的规定,只有以下的规定,只有以下3 3类主体才具有登记资格:类主体才具有登记资格:1.1.欧盟境内的欧盟境内的制造商制造商制造商制造商;2.2.欧盟境内的欧盟境内的进口商进口商进口商进口商;3.3.非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理登记代理登记代理登记代理。REACHREACH的管理对象:制造商,进口商,下游用户(分销商和消费者不属的管理对象:制造商,进口商,下游用户(分销商和消费者不属 于下游
7、用户)于下游用户)问题一:谁来注册?问题一:谁来注册?答:答:答:答:1.1.1.1.欧盟境内的制造商;欧盟境内的制造商;欧盟境内的制造商;欧盟境内的制造商;2.2.2.2.欧盟境内的进口商;欧盟境内的进口商;欧盟境内的进口商;欧盟境内的进口商;3.3.3.3.非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。问题二:向谁注册?问题二:向谁注册?答:答:答:答:ECHA (ECHA (ECHA (ECHA (不是不是不是不是CIQ)CIQ)CIQ)CIQ)问题三
8、:注册什么?问题三:注册什么?答:答:答:答:1 1 1 1吨吨吨吨/年的所有商业化学物质年的所有商业化学物质年的所有商业化学物质年的所有商业化学物质 (新物质(新物质(新物质(新物质+老物质)老物质)老物质)老物质)(二)评估(EvaluationEvaluation)评估的目的评估的目的 审核是否符合法规要求审核是否符合法规要求 审查是否存在损害人体健康和环境的风险审查是否存在损害人体健康和环境的风险 保持最低水平的动物试验保持最低水平的动物试验 评估内容:文档评估和物质评估评估内容:文档评估和物质评估 文档评估:由管理局进行,审核注册人提供的信息是否符合法规文档评估:由管理局进行,审核注
9、册人提供的信息是否符合法规 要求,并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶要求,并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶 段,还将仔细审阅所有关于动物试验的提案,以将它段,还将仔细审阅所有关于动物试验的提案,以将它 们限制在绝对最低限度。们限制在绝对最低限度。物质评估:对选定的物质,如怀疑其对人类健康和环境存在风险物质评估:对选定的物质,如怀疑其对人类健康和环境存在风险 时,则要求进行物质评估,这项工作由各成员国政府时,则要求进行物质评估,这项工作由各成员国政府 分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提 出建议。出建议。(三)授权(Autho
10、rization)授权:只有那些高关注度的物质才需要授权授权:只有那些高关注度的物质才需要授权 程序:企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特程序:企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特 定用途给予授权定用途给予授权 对象:大约对象:大约15001500种高度关注物质须经过授权,这些物质有种高度关注物质须经过授权,这些物质有4 4种:种:CMRCMR物质:致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质物质:致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 PBTsPBTs物质:持久性、生物累积性和有毒的物质物质:持久性、生物累积性和有毒的物质 vPvBvPvB物质:高持久性和高生物累积
11、性物质物质:高持久性和高生物累积性物质 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响 的物质,如某些内分泌干扰物的物质,如某些内分泌干扰物授权申请要求:有替代物质时,要有替代方案;没有替代物质时,要授权申请要求:有替代物质时,要有替代方案;没有替代物质时,要 有研发方案有研发方案 授权条件:授权条件:有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险 没有合
12、适的替代物质或技术没有合适的替代物质或技术基于风险评估,欧盟委员会决定是否给予该物质许可基于风险评估,欧盟委员会决定是否给予该物质许可授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质 授权制度将保证逐步取代下列物质:授权制度将保证逐步取代下列物质:能引起人体健康或环境不可接受风险的物质能引起人体健康或环境不可接受风险的物质 没有正当理由继续使用的物质没有正当理由继续使用的物质(四)限制(RestrictionRestriction)限制:限制:任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只
13、要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在欧盟范围内的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在欧盟范围内进行限制进行限制 限制类型:限制类型:限制在某些产品中使用限制在某些产品中使用 限制消费者使用限制消费者使用 限制所有的用途(即完全禁止)限制所有的用途(即完全禁止)二、二、REACHREACH法规注册范围法规注册范围 1 1、放射性物质:海关监管目录上,不经过任何处理、暂时存放、或在保、放射性物质:海关监管目录上,不经过任何处理、暂时存放、或在保 税区或保税仓库再出口或过境的物质;不可分离中间体;税区或保税仓库再出口或过境的物质;不可分离中间体;处于运输过程的危险物
14、质和在危险配制品中的物质;处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质;2 2、人用或兽用药品:食品添加剂;食品调味剂;化妆品;饲料添加、人用或兽用药品:食品添加剂;食品调味剂;化妆品;饲料添加 剂;动物营养剂;剂;动物营养剂;3 3、聚合物单体及其它化学物质:该单体或其它化学物质年生产或进口小、聚合物单体及其它化学物质:该单体或其它化学物质年生产或进口小 于于1 1吨;或聚合物中未注册单体含量吨;或聚合物中未注册单体含量2%2%;4 4、以产品与制造过程为导向的研发(简称、以产品与制造过程为导向的研发(简称PPORDPPORD)所用的物质;)所用的物质;5 5、再次进口已注册过的化学物质。、
15、再次进口已注册过的化学物质。(一)免于注册的物质(二)需要注册的物质1 1、可分离的中间体;、可分离的中间体;2 2、独立存在的或配制品中的化学物质:、独立存在的或配制品中的化学物质:制造量或进口量制造量或进口量1 1吨吨/年以上的物质,其制造商或进口商应向年以上的物质,其制造商或进口商应向 化学品管理局提交注册申请;化学品管理局提交注册申请;不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体;不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体;符合下列条件之一,聚合物的制造商或进口商应为未注册的单符合下列条件之一,聚合物的制造商或进口商应为未注册的单 体物质或其它未注册物质进行注册:体物质或其它未注
16、册物质进行注册:a.a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等 于于2%2%;且;且 b.b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1 1吨吨/年。年。3 3、下游产品中的化学物质:、下游产品中的化学物质:如果供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质,下游用如果供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质,下游用 户不需要再进行注册,但满足以下条件的物质必须注册:户不需要再进行注册,但满足以下条件的物质必须注册:a.a.物质在下游产品中的总含量大于或等于物质在下游产品中的总含量大于或等于1
17、1吨吨/年,并且年,并且 b.b.物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释 放。放。如果所含化学物质是需取得授权的物质,那么满足以下条件的,如果所含化学物质是需取得授权的物质,那么满足以下条件的,制造商或进口商应向化学品管理局通报:制造商或进口商应向化学品管理局通报:a.a.化学物质在下游产品中的总含量超过化学物质在下游产品中的总含量超过1 1吨吨/年;并且年;并且 b.b.在这些下游产品中的物质含量大于在这些下游产品中的物质含量大于0.1%(0.1%(重量比重量比)。下游产品中的任何物质如果满足下列条件,化学品管理局可下游产品中
18、的任何物质如果满足下列条件,化学品管理局可 以要求制造商或进口商进行注册:以要求制造商或进口商进行注册:a.a.物质在下游产品中的总含量大于或等于物质在下游产品中的总含量大于或等于1 1吨吨/年;同时年;同时 b.b.管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来,且对人管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来,且对人 类健康或环境产生危害。类健康或环境产生危害。如果物质需要取得授权,在法规生效三年内要申请注册;如果物质需要取得授权,在法规生效三年内要申请注册;植物保护和生物农药产品中的化学物质,只有在用于杀虫剂植物保护和生物农药产品中的化学物质,只有在用于杀虫剂 和植保产品时才被视为已注册,因为相
19、关的法规已要求提交和植保产品时才被视为已注册,因为相关的法规已要求提交 这些物质的相关信息。这些物质的相关信息。三、三、REACHREACH法规注册流程法规注册流程(一)预注册(分期注册的物质)1 1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协 会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACHREACH预注册事宜。预注册事宜。2 2、向所有下游用户发出申请,要求提供所有暴露场景信息。、向所有下游用户发出申请,要求提供所有暴露场景信息。3 3、确认生产量或进口量,搜集注册所需数据
20、,缺失的信息应设计解、确认生产量或进口量,搜集注册所需数据,缺失的信息应设计解 决办法(设立预算购买或自行设计实验测量方案)。决办法(设立预算购买或自行设计实验测量方案)。4 4、将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册。将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册。(2008.62008.112008.62008.11),需注册同一物质的企业共享已有数据(不含),需注册同一物质的企业共享已有数据(不含 知识产权共有数据),并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊知识产权共有数据),并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊 方案,如各方无法就方案达成一致,则分摊实验费用。方案,如各方无法就方案达成一致,则分摊
21、实验费用。5 5、撰写注册卷宗。撰写注册卷宗。注意:数据拥有者也可参加预注册,收取数据共享费,但也需分担注意:数据拥有者也可参加预注册,收取数据共享费,但也需分担 注册费用。注册费用。(二)正式注册(非分期注册物质)1 1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会 在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACHREACH注册事宜。注册事宜。2 2、向所有下游用户发出申请,要求提供所有暴露场景信息。、向所有下游用户发出申请,要求提供所有暴露场景信息。3 3、确认生产量或进口量
22、,搜集注册所需数据,缺失的信息应设计解决办、确认生产量或进口量,搜集注册所需数据,缺失的信息应设计解决办 法(设立预算购买或自行设计实验测量方案)。法(设立预算购买或自行设计实验测量方案)。4 4、将上述数据通过将上述数据通过IUCL ID5IUCL ID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化 学品局,若无其它人注册,则需独立按自行设计的实验方案进行测量学品局,若无其它人注册,则需独立按自行设计的实验方案进行测量 获取数据。获取数据。5 5、若已有其它人注册,则需与之商议付费共享数据。若双方无法达、若已有其它人注册,则需与之商议付费共享数据。若双方无法达 成
23、协议,需付给数据拥有者一定比例的实验费用,并自动在欧洲化成协议,需付给数据拥有者一定比例的实验费用,并自动在欧洲化 学品局获得其实验数据,此即强制数据共享。若原注册人注册时间学品局获得其实验数据,此即强制数据共享。若原注册人注册时间 已超过期限,其实验数据无需付费,即可从化学品局处获得共享。已超过期限,其实验数据无需付费,即可从化学品局处获得共享。6 6、通过、通过IUCL IP5IUCL IP5网络数据库系统撰写注册卷宗,并提交给化学品网络数据库系统撰写注册卷宗,并提交给化学品 局。局。7 7、化学品局将在三周内完成完整性评估。、化学品局将在三周内完成完整性评估。8 8、化学品局确认注册卷宗
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