无菌概念.pptx
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1、无菌原料药生产的概念无菌药品按照生产工艺区分:最终灭菌产品和非最终灭菌产品。最终灭菌产品是指在最终容器中经受灭菌的产品。此类产品能在受热或辐射时性质稳定,因此它们可以在非无菌条件下进行灌装。最终灭菌和非最终灭菌产品的工艺比较非最终灭菌产品除菌过滤产品这类产品不能承受最终灭菌,如热敏性产品,在灌装前,产品经过除菌过滤至容器里面,灌装在无菌条件下进行。包材进入无菌区前要消毒。无菌工艺产品不能最终灭菌又不能过滤的产品,必须采用无菌原料并使用无菌作业技术(必须验证)生产无菌药品。所有内包装材料使用前灭菌,生产和灌装或分装在无菌条件下进行。无菌的概念无菌:指没有活的微生物。(GMP指南)无菌是相对的概念
2、。欧洲药典(1997),有无菌保证水平(SAL)这个概念,指经灭菌后,产品中污染菌存活的概率不大于百万分之一(10-6)。10-6称为无菌保证值,可表示为SAL为10-6。标准来源:微生物的杀灭遵循对数规则,达到这个标准时,药品有了足够的安全性。无菌的概念2000版起的中国药典收藏了这个标准。无菌验证方法:培养基模拟灌装实验。无菌原料药生产的无菌技术无菌技术是无菌原料药生产实现无菌的保证,有三个重要环节:环境监控、人员管理、和工艺过程的除菌环节。我们十三车间采用除菌过滤技术,对药液除菌。无菌原料药生产的无菌技术环境监控指标:空气中的尘埃粒子数、微生物(浮游菌、沉降菌)、厂房设备表面微生物,房间
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