glp历史和现状曹彩北京glp.ppt
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1、GLP管理历史和现状曹彩北京GLP Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望提 纲GLPGLP发展的历史沿革、现状发展的历史沿革、现状中国中国GLPGLP存在的主要问题存在的主要问题123SFDA CCDSFDA CCD计算机系统的建立与管理管理要求:国家法律法规技术规范管理要求:国家法律法规技术规范技术要求:技术要求:基于基于J2EE平台平台 基于基于B/S架构架构 技术审评:关注试验方案科学合理资料真实完整技术审评:关注试验方案科学合理资料真实完整准确可
2、信准确可信监管部门:关注任何可能影响药品安全有效的问监管部门:关注任何可能影响药品安全有效的问题隐患细节题隐患细节SFDASFDACCDCCDGLP发展的历史沿革为了提高毒理试验数据的质量,美国为了提高毒理试验数据的质量,美国FDA于于1978年年12月月22日,发布了一套为药品注册而进行的毒日,发布了一套为药品注册而进行的毒理试验的质量管理规范,即理试验的质量管理规范,即Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies,简称简称GLP,列入联邦法规。,列入联邦法规。对以新药注册为目的,而开展的药物毒性试验的对以新药注册为目
3、的,而开展的药物毒性试验的过程进行全面的质量管理。凡不符合过程进行全面的质量管理。凡不符合GLP标准的标准的实验室,没有资格从事以新药注册为目的的毒理实验室,没有资格从事以新药注册为目的的毒理试验研究工作,其所提供的安全性试验资料,试验研究工作,其所提供的安全性试验资料,FDA概不受理。概不受理。SFDASFDACCDCCD自自20世纪八十年代初以来,世纪八十年代初以来,GLP已成为国际上从已成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。SFDASFDACCDCCDGLP 是用于规范与人类健康和环境有关的非临床是用于规范与人类健康和环境有关的非临床
4、安全性研究的一整套组织管理体系,包括试验计安全性研究的一整套组织管理体系,包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性
5、、完整性和可重复性。结果的可靠性、完整性和可重复性。SFDASFDACCDCCDGLP要求所管理的实验研究工作,有计划的按照要求所管理的实验研究工作,有计划的按照实验标准操作规程(实验标准操作规程(SOP)和实验计划书的内容)和实验计划书的内容进行实施,同时准确、及时的记录研究的过程和进行实施,同时准确、及时的记录研究的过程和结果,根据实验结果准确完整的总结实验报告,结果,根据实验结果准确完整的总结实验报告,并将全部研究的原始数据及时归档,加以管理。并将全部研究的原始数据及时归档,加以管理。整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部门的监督、检查和审核
6、。门的监督、检查和审核。SFDASFDACCDCCDGLP的适用范围主要包括与人类健康或环境安全的适用范围主要包括与人类健康或环境安全有关的人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添有关的人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化学品领域。加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化学品领域。由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构不由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构不同,有的国家分别颁布不同领域的同,有的国家分别颁布不同领域的GLP管理规范,管理规范,有的国家则不同领域共同执行一个有的国家则不同领域共同执行一个GLP规范。规范。SFDASFDACCDCCD美国食品药品管理局
7、(美国食品药品管理局(FDA)和环境保护局)和环境保护局(Environmental Protection Agency,EPA)各自发布和执行各自领域的各自发布和执行各自领域的GLP规范;八十年代规范;八十年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部门相继制订和实行各自的环境厅等有关部门相继制订和实行各自的GLP法法规,目前执行的有人用药品规,目前执行的有人用药品GLP、农药、农药GLP、化、化学物质学物质GLP、新规化学物质、新规化学物质GLP、兽用药品、兽用药品GLP、饲料添加物、饲料添加物GLP和医疗器械和医疗器械GLP;O
8、ECD成员成员国则共同遵守国则共同遵守OECD的的GLP。尽管国际上存在多。尽管国际上存在多个国家发布的个国家发布的GLP,甚至一个国家颁布多个领域,甚至一个国家颁布多个领域的的GLP,但其主要内容基本一致,只是分别由不,但其主要内容基本一致,只是分别由不同的政府行政管理部门制定和发布,所以各同的政府行政管理部门制定和发布,所以各GLP的适用范围也就存在差异。的适用范围也就存在差异。SFDASFDACCDCCD1972年,新西兰最早进行了年,新西兰最早进行了GLP立法立法1973年丹麦提出年丹麦提出国家实验室理事会法案国家实验室理事会法案,与,与GLP法规相似法规相似1978年年12月月22日
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