医疗机构药品监督管理办法.ppt
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1、医疗机构药品监督管理办法医疗机构药品监督管理办法(试行)(试行)2014年年6月月第一页,编辑于星期六:十九点四分。第二页,编辑于星期六:十九点四分。第一章总则第一章总则l第一条为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法实施条例)等法律法规,制定本办法。第三页,编辑于星期六:十九点四分。第一章总则第一章总则l第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第四页,编辑于星期六:十九点四分。第一章总则第一章总则l
2、第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第五页,编辑于星期六:十九点四分。第一章总则第一章总则l第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。第六页,编辑于星期六:十九点四分。第一章总则第一章总则l第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内
3、容:(一)药品质量管理制度的执行情况;(二)医疗机构制剂配制的变化情况;(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;(四)对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。第七页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。第八页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第七条医疗机构购进
4、药品,应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。第九页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少于3年。第十页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章
5、药品购进和储存l第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。第十一页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第十二页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度,按照国家有
6、关规定购进中药饮片。l医院中药饮片管理规范l关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安201125号第十三页,编辑于星期六:十九点四分。第十四页,编辑于星期六:十九点四分。中药饮片管理规范l第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。l购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。l第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十五页,编辑于星期六:十九点四分。中药饮片管理规范l第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产
7、品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。l购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。l发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第十六页,编辑于星期六:十九点四分。中药饮片管理规范l第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。l第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。l第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第十七页,编
8、辑于星期六:十九点四分。第十八页,编辑于星期六:十九点四分。l三、加强医疗机构中药饮片监管l各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管,进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书以及质量检验报告书。医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。第十九页,编辑于星期六:十九点四分。l严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。
9、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。第二十页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的,应当配备相应设备。第二十一页,编辑于星期六:十九点四分。第二章药品购进和储存第二章药品购进和储存l第十三条医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮
10、片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。第二十二页,编辑于星期六:十九点四分。药品仓储要求l第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为35%75%;(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码
11、高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;第二十三页,编辑于星期六:十九点四分。药品仓储要求l (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;(十二)药品储存作业区内不得存放与储
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