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1、苦玄参粉苦玄参粉KuxuanshenKuxuanshen FenFen【来源来源】 本品为玄参科植物苦玄参Picria fel-terrae Lour.的干燥全草经加工制成的最细粉。【制法制法】 取苦玄参药材,净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉,分装,即得。【性状性状】 本品为灰褐色至褐色的粉末,气微,味苦。【鉴别鉴别】 取本品0.5g,加乙酸乙酯-甲醇(51)混合溶液25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取苦玄参对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取苦玄参苷IA对照品,加乙醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
2、药典2015版四部通则0502)试验,吸取上述三种溶液各25l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(41)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105加热至斑点显色淸晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 不得过13.0%(中国药典2015版四部通则0832第二法)。总灰分总灰分 不得过13.0%(中国药典2015版四部通则2302)。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得过5.0%(中国药典2015版四部通则2302)。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺约 5c
3、m2,在明亮处观察,色泽应均匀。装量差异装量差异 取供试品 10 袋(瓶) ,分别称定每袋(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较凡有标示装量的,每袋(瓶)装量应与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于 2 袋(瓶) ,并不得有 1 袋(瓶)超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%0.5g 以上至 1.5g8%11.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(中国药典 2015 版四部通则 11
4、05)和控制菌检查法(中国药典 2015 版四部通则 1106)检查,应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g;霉菌和酵母菌总数 不得过 102cfu/g;沙门菌 不得检出(10g) ;耐胆盐革兰阴性菌 小于104cfu(1g) ;【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于13.0%。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(3565)为流动相;检测波长为264mn;柱温35
5、。理论板数按苦玄参苷IA峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取苦玄参苷IA对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液,即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约lg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入60%甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用60% 甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含苦玄参苷IA(C41H62O13)不得少于0.25%。【性味与归经性味与归经】 苦,寒。归肺、胃、肝经。【功能与主治功能与主治】 清热解毒,消肿止痛。用于风热感冒,咽喉肿痛,喉痹,痄腮,脘腹疼痛,痢疾,跌打损伤,疖肿,毒蛇咬伤。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量915g,一次35g,一日3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用,或遵医嘱。2【贮藏贮藏】 密封。
限制150内