铁皮石斛粉 (1).doc
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1、铁皮石斛粉铁皮石斛粉TiepishihuTiepishihu FengFeng【来源来源】 本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥茎经加工制成的细粉。【制法制法】 取铁皮石斛药材,净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉,分装,即得。【性状性状】 本品为黄棕色至黄褐色粉末,气微,味淡。【鉴别鉴别】 取本品lg,加三氯甲烷-甲醇(91)混合溶液15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各25l,分别点于同一硅
2、胶G薄层板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(631)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在95加热约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。【检查检查】 甘露糖与葡萄糖峰面积比甘露糖与葡萄糖峰面积比 取葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每lm l含50g的溶液,作为对照品溶液。精密吸取0.4ml,按含量测定甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中,甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.48.0。水分水分 不得过12.0%(中国药典2015版四部通则0832第二法)。总灰分总灰分 不得过6.0%(中国药典2015版四部通则23
3、02)。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺约 5cm2,在明亮处观察,色泽应均匀。装量差异装量差异 取供试品 10 袋(瓶) ,分别称定每袋(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较凡有标示装量的,每袋(瓶)装量应与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于 2 袋(瓶) ,并不得有 1 袋(瓶)超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以、上至 0.5g10%10.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产
4、品微生物限度检查:微生物计数法(中国药典 2015 版四部通则 1105)和控制菌检查法(中国药典 2015 版四部通则 1106)检查,应符合规定。需氧菌总数 不得过 10000cfu/g;霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu/g;沙门菌 不得检出(10g) ;耐胆盐革兰阴性菌 小于104cfu(1g) ;【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于6.5%。【含量测定含量测定】 多糖多糖 对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每lml含90g的溶液,即得。标准曲线的制备标准曲线的
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