药品召回.ppt
《药品召回.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品召回.ppt(35页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、香港联合交易所上市公司股份编号:1164药品召回管理办法(局令第29号)(学习版)药品召回的发展2002年,美国共有473次药品召回行动2004年10月12日,美国默沙东公司在全球召回关节炎药“万络”,该药有增加病人患心脏病和中风的可能。2005年4月20日,我国的“药品召回”进入了调研阶段。药品召回的发展药品不良反应病例报告不断上升。国家药品不良反应监测中心有关负责人2006年元月3日向记者透露,截至2005年12月31日24时,该中心2005年共收到药品不良反应病例报告173000例,比2004年的70050例翻了一番还多。其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、北京等8省市的病例报
2、告均超过1万例,病例报告最多的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万例的只有河南省与北京市。说明:世界卫生组织标准:药品新的或严重的不良反应病例报告应占药品不良反应的左右才具有参考价值。我国现状实际为药品召回的发展2005年9月6日,首届药品安全性监测与再评价北京论坛如期举行。论坛内容包括:我国药品上市后再评价和不良反应监测的现状与发展、药物安全与临床事件、美国非甾体抗炎药听证会的启示与药物警戒的意义、国外制药企业严重药品不良反应监测与紧急招回制度的建立等相关内容的论述。北京FDA提出,从2006年起,北京市将逐步在一些大型药品生产企业中推行药品召回制度。2006年4月4日,武汉市
3、药监局出台关于限期召回违法药品的暂行规定,2006年5月1日实施。武汉将成为全国首个实施违法药品强制召回制的城市被召回的药品主要是可能给消费者造成危害的7类药品,主要包括:药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的;国家药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准即生产、进口的,或依法必须检验而未检验即销售的;所标明的适应症或功能主治范围超出规定的;未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号的;其他不符合国家药品标准规定的。召回制遵循“谁生产谁负责,谁首营(指总代理、第一经销商)谁负责”的原则,违法药品的生产企业和直接从外地购进违法药品的批发企业,自发现违法药品之日起或经药监部门
4、确认之日起3日内,将违法药品标称的生产企业名称、不合格项目等,在媒体上公告,公告后30日内完成召回。此外,对可能给消费者造成严重危害的违法药品,将“加急”召回,召回的药品报相关药监部门依法处理。武汉市药监局负责人介绍,在药品强制召回制中,因医疗机构和药品零售企业的药品销量有限,故不作为召回制的实施主体和承担经济损失的主体,他们有协助药品召回的义务。患者如在医疗机构和零售药店购买了需召回的药品,可凭购药发票和药品包装到原购买地退还药款。召回的药品按照原销售渠道,搭乘“返程车”。药品召回的发展年月日,国家表示,将在今年探索建立药品召回制度以及淘汰制度国内系列不良反应催生制度(回顾)年月齐齐哈尔第二
5、制药厂亮菌甲素注射液导致急性肾衰竭,死亡。原因:工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用不完全统计:人使用,人死亡国内系列不良反应催生制度(回顾)年月青海、广西、浙江、黑龙江、山东等个省区安徽华源违规生产欣弗导致胸闷、心悸、心慌不良反应病例例,死亡人国内系列不良反应催生制度(回顾)年月日广东佰易药业违规生产静注人免疫球蛋白疑携丙肝病毒国内系列不良反应催生制度(回顾)年月始,上海、广西、北京、安徽、河北、河南上海华联制药厂甲氨喋呤及阿糖胞苷全国上百位白血病患者出现行走困难等神经损害症状生产过程中将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中,导致多个批次的药品被污染,造成了重大的药品生产
6、质量责任事故,华联制药厂有关责任人还有组织地隐瞒违规生产事实药品生产许可证此前已被依法吊销,另根据药品注册管理办法的有关规定,药监部门已于近日注销该厂所持有的包括注射用甲氨蝶呤和硫酸长春新碱在内的所有药品批准文号。药品召回的发展2007年8月31日,国家质检总局发布第98号局令,于当日公布并正式实施食品召回管理规定。年月日,国家药监局发布了药品召回管理办法征求意见稿2007年12月6日,局务会议审议通过药品召回管理办法年月日,国家药监局正式颁布,并规定于颁布之日起实行药品召回管理办法药品召回的定义药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安
7、全隐患的药品。适用范围:境内销售分类(召回决定的形式):主动召回:药品生产企业对所收集的信息进行分析,对可能存在的安全隐患的药品进行评估,发现药品存在安全隐患而决定的召回。责令召回:是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。药品召回的级别一级召回:是针对使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回:是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回:是针对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回的基础工作 建立健全药品质量保证体系以及药品不良反应检测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不
8、良信息,并及时向药监局报告。药品销售:建立和保存完整的药品销售记录,保证销售药品的可溯源性。经销商要货申请销售通知单成品发货销售记录发货单不良反应监测系统:中华人民共和国药品管理法第七十一条明确规定国家实行ADR报告制度,ADR报告和监测管理办法作为此项工作的国务院部门规章于2004年3月15日正式颁布实施,为各项工作的开展提供了法律依据。国家ADR监测中心于2001年初开始建设ADR信息网络一期工程,初步实现病例报告电子化;2003年建成ADR信息网络二期工程,实现省级中心和基层用户病例报告的在线录入、电子报表的实时上报。通过快速在线实时报告,为及时发现和处理突发、严重事件,及时评价和有效利
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 召回
限制150内