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1、 新型新型抗体药物产业化抗体药物产业化项目项目 环境影响报告书环境影响报告书 (报审报审稿)稿) 建设单位:建设单位:北京华放天实生物技术有限责任公司北京华放天实生物技术有限责任公司 编制单位:编制单位:浦华控股有限公司浦华控股有限公司 2019 年年 6 月月 编制单位和编制人员情况表 建设项目名称 新型抗体药物产业化项目 环境影响评价文件类型 环境影响报告书 一、建设单位情况 建设单位(签章) 北京华放天实生物技术有限责任公司 法定代表人或主要负责人(签字) 主管人员及联系电话 张曙光 13811611579 二、编制单位情况 主持编制单位名称(签章) 浦华控股有限公司 社会信用代码 91
2、110108765019221B 法定代表人(签字) 三、编制人员情况 编制主持人及联系电话 王本洋 010-82150824 1.编制主持人 姓名 职业资格证书编号 签字 王本洋 0006855 2.主要编制人员 姓名 职业资格证书编号 主要编写内容 签字 王本洋 0006855 1.概述;2.总则;3.建设项目工程 分析 周莉 0006909 4.环境现状调查与评价; 5.环境影 响预测与评价; 6.环境保护措施及 其可行性论证 袁琳 0006910 7.环境影响经济损益分析; 8.环境 管理和环境监测计划; 9.环境影响 评价结论及建议 四、参与编制单位和人员情况 无 目录目录 国环评证
3、乙字第 1027 号 I 目目 录录 1. 概述概述 . 1 1.1. 建设项目的特点 . 1 1.2. 环境影响评价的工作过程 . 1 1.3. 产业政策及规划符合性分析 . 2 1.4. 主要环境问题 . 6 1.5. 环境影响评价主要结论 . 6 2. 总则总则 . 9 2.1. 编制依据. 9 2.2. 评价目的和评价原则 . 12 2.3. 环境影响因素及评价因子 . 13 2.4. 评价标准. 15 2.5. 评价内容和评价重点 . 22 2.6. 评价工作等级 . 23 2.7. 评价范围. 27 2.8. 环境功能区划 . 31 2.9. 环境保护目标 . 31 2.10. 评
4、价技术路线 . 33 3. 建设项目工程分析建设项目工程分析 . 34 3.1. 建设项目概况 . 34 3.2. 工程分析. 54 4. 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 89 4.1. 项目所在地环境概况 . 89 4.2. 环境质量现状调查与评价 . 106 5. 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 124 5.1. 施工期环境影响评价 . 124 5.2. 运营期环境影响评价 . 125 5.3. 环境风险评价 . 143 6. 环境保护措施及其可行性论证环境保护措施及其可行性论证 . 162 6.1. 施工期环保措施 . 162 6.2. 运营期环保措施 . 162 6
5、.3. 环保措施经济论证 . 179 7. 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析 . 180 7.1. 社会效益分析 . 180 7.2. 经济效益分析 . 180 7.3. 环境损益分析 . 180 7.4. 综合损益分析 . 180 8. 环境管理和环境监测计划环境管理和环境监测计划 . 181 目录目录 国环评证乙字第 1027 号 II 8.1. 环境管理制度 . 181 8.2. 环境管理计划 . 182 8.3. 污染物排放清单及管理要求 . 183 8.4. 环境监测计划 . 187 8.5. 排污口规范化管理 . 189 8.6. 与排污许可制衔接的要求 . 193 8.7
6、. 清洁生产水平分析 . 194 8.8. 总量控制. 196 8.9. “三同时”及环保验收 . 198 9. 环境影响评价结论及建议环境影响评价结论及建议 . 201 9.1. 项目概况. 201 9.2. 选址与规划符合性 . 201 9.3. 环境质量现状评价结论 . 202 9.4. 施工期环境影响评价结论 . 203 9.5. 运营期环境影响评价结论 . 204 9.6. 环境风险评价结论 . 206 9.7. 总量控制. 207 9.8. 公众参与结论 . 207 9.9. 建议 . 207 9.10. 总结论 . 207 附件:附件: 附件 1 营业执照 附件 2 房产证 附件
7、 3 房屋租赁合同 附件 4 土壤检测报告(北京中科英曼环境检测有限公司) 附件 5 厂界噪声和空气质量现状监测报告(奥来国信(北京)检测技术有限责任公司) 附件 6 危险废物委托处置协议(北京金隅红树林环保技术有限责任公司) 附件 7 环评合同 1.概述概述 国环评证乙字第 1027 号 1 1. 概述概述 1.1. 建设项目的特点建设项目的特点 北京天广实生物技术股份有限公司是一家处于临床阶段的生物制药公司,具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20 工程)创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验
8、室,并设有企业博士后工作站和院士工作站。 北京华放天实生物技术有限责任公司是北京天广实生物技术股份有限公司的全资子公司,依托该公司的技术团队和平台,拟租用北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地华佗路 50 号院 2 号楼、3 号楼、4 号楼,开展新型抗体药物的研发和生产:其中租用 3 号楼 2-4 层、4 号楼 1-3 层建设“新型抗体药物研发及 QC 实验室项目”, 租用 2 号楼 1-3 层和 3 号楼 1 层建设“新型抗体药物产业化项目”。本项目为“新型抗体药物产业化项目”,运营期依托 4 号楼的地上一层的危险废物暂存间和危险化学品暂存间;运营期制备的纯水除满足本项目使用外,同时满
9、足“新型抗体药物研发及 QC 实验室项目”使用。 本项目拟建设按 GMP 标准设计和管理的洁净厂房,建设抗体药产业化平台,生产新型抗体药物。租赁总建筑面积 4888.71m2,包括 2 号楼地上一层三层、3号楼地上一层。 项目总投资 12671 万元, 达产后实现年销售收入 25 亿元, 税收 3200万元。本项目工作人员定员 50 人,每天工作时间 8 小时,年工作 280 天。 项目地理位置图见图 1.1-1。 1.2. 环境影响评价的工作过程环境影响评价的工作过程 根据中华人民共和国环境保护法(中华人民共和国主席令第 22 号,2015年 1 月 1 日实施)、建设项目环境保护管理条例(
10、中华人民共和国国务院第682 号令,2017 月 10 月 1 日颁布并实施)以及中华人民共和国环境影响评价法(中华人民共和国主席令(第四十八号),2018 年 12 月 29 第二次修订,2016 年9 月 1 日实施) 中第十六条“国家根据建设项目对环境的影响程度,对建设项目的环境影响评价实行分类管理,建设单位应当按照规定组织编制环境影响报告书、1.概述概述 国环评证乙字第 1027 号 2 环境影响报告表或者环境影响登记表”,因此拟建项目需进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 2017 第 44 号,2018年修改)和北京市生态环境局关于发布建设项目环境
11、影响评价分类管理名录北京市实施细化规定(2018 版)的公告,拟建项目属于十六、医药制造业“40化学药品制造;生物、生化制品制造”项目类别,应编制环境影响报告书,因此,北京华放天实生物技术有限责任公司委托浦华控股有限公司负责开展本项目的环境影响评价工作。浦华控股有限公司接受环评工作委托后,开展了一系列工作,通过现场踏勘、查阅相关技术文件,了解项目概况,并对项目所在地环境现状进行了调查评价,通过工程分析明确了项目可能产生的环境影响,并对环境影响进行了预测与评价,提出环保措施与建议,最终编制完成该项目环境影响报告书。 1.3. 产业政策及规划符合性分析产业政策及规划符合性分析 1.3.1. 与国家
12、与国家产业政策符合性分析产业政策符合性分析 根据国家发展改革委 产业结构调整指导目录 (2011 年本) (2013 年修正) ,拟建项目属于第一类 鼓励类:十三、医药中“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺”,符合国家产业政策。项目符合国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定(国发201032 号文)要求,该决定中明确指出:“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平”。
13、1.3.2. 与北京市产业政策符合性分析与北京市产业政策符合性分析 根据国民经济行业分类(GB/T 4754-2017),拟建项目属于“C 制造业27医药制造业2762761 生物药品制造”。 根据北京市产业结构调整指导目录(2007 年本):拟建项目属于鼓励类(第十一项:医药中第 8 小项:医药生物工程新技术、新产品研发。 根据北京市新增产业的禁止和限制目录(2018 年版)中“在执行全市层1.概述概述 国环评证乙字第 1027 号 3 面管理措施的基础上适用于城六区”的“制造业(研发、中试、设计、营销、财务、技术服务、总部管理等非生产制造环节除外)(27)医药制造业禁止新建和扩建:(271
14、)化学药品原料药制造、(273)中药饮片加工、(275)兽用药品制造”。拟建项目属于生物药品制造,代码为 2761,因此拟建项目不属于北京市禁止和限制的项目。 1.3.3. 与 与 北京市大兴区和北京经济技术开发区国民经济和社会发展第北京市大兴区和北京经济技术开发区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要十三个五年规划纲要相符性分析相符性分析 根据北京市大兴区和北京经济技术开发区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要(2015 年 12 月 25 日北京市大兴区第四届人民代表大会第五次会议批准),“构建高精尖经济结构,建设高端产业引领区生物医药”,指的就是依托亦庄生物医药园,引进国家产业化重大工
15、程,提升生物药、疫苗、抗体、试剂研发水平,发展医疗器械、总装集成、医药分装、研发外包等功能,培育远程医疗、智慧医疗、可穿戴医疗、医药流通等健康产业,发展高端化药及中药、高端医疗设备、个性化检测等内容。依托大兴生物医药基地,发展以生物技术药物、新型生物制剂、新型疫苗为代表的生物制药,以新型药物制剂为代表的化学制药,以中成药二次创新、名医名方产业化开发为代表的中药,以远程医疗、数字化家庭诊疗设备为代表的医疗器械,以免疫调节、营养素补充、抗疲劳保健食品为代表的保健产业。拟建项目为生物技术药物,符合产业引进要求,符合北京市大兴区和北京经济技术开发区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要。 1.3.4.
16、 与与北京市“十三五”时期加强北京市“十三五”时期加强全国科技创新中心建设规划全国科技创新中心建设规划相相符性分析符性分析 根据 北京市 “十三五” 时期加强全国科技创新中心建设规划 (京政发 201644 号),“专栏 5:生物医药产业跨越发展(G20)工程”中“十三五时期,继续提升生物医药产业发展质量和规模,加强医药服务业与医药制造业协同,逐步完善具有国际影响力的生物医药创新生态体系。到 2020 年,培育 35 项引领世界的生命科学领域原创性前沿技术;针对恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病,培育一批具有国际水平的类新药和创新医疗器械品种,推动 100 个以上新品种1.概述概述 国环评证乙字
17、第 1027 号 4 申报或开展临床试验、20 个以上新产品投产上市;新增 10 个以上销售额达到 5 亿元的品种、5 个以上销售额达到 10 亿元的品种;培育 10 家以上具有国际先进技术水平的创新引领企业,5 家以上规模超过 50 亿元、行业竞争力国内领先的领军企业;培育 23 家国家重点实验室、国家工程实验室、国家工程(技术)研究中心;推动 12 个生命科学领域国家重大基础设施建设项目落地。医药行业利润率继续保持全国领先水平,产业规模突破 1800 亿元。充分发挥注册审批、招标采购等市场端政策对创新的拉动作用。在北京经济技术开发区建设生物医药产业技术创新中心,继续巩固以北京经济技术开发区
18、、大兴区和海淀、昌平区为主的一南一北产业格局。”拟建项目属于生物医药产业,且位于北京市大兴区医药产业基地,符合北京市“十三五”时期加强全国科技创新中心建设规划。 1.3.5. 与与北京“高精尖”产业活动类别(试行)北京“高精尖”产业活动类别(试行)相符性分析相符性分析 根据北京“高精尖”产业活动类别(试行),“2760 生物药品制造”行业全部为北京“高精尖”产业。根据国民经济行业分类(GB/T 4754-2017),拟建项目属于“C 制造业27医药制造业2762761 生物药品制造”,由于北京“高精尖”产业活动类别(试行)是以 2011 年版的国民经济行业分类 为依据进行的划分, 生物药品制造
19、代码为 2760, 最新的 2017 年版 国民经济行业分类中生物药品制造代码为 2761,因此拟建项目符合北京“高精尖”产业活动类别(试行)。 1.3.6. 与与北京北京生物工程与医药产业基地项目环境影响报告书生物工程与医药产业基地项目环境影响报告书相符性相符性分析分析 根据北京生物工程与医药产业基地项目环境影响报告书的要求,生物医药基地不宜引进耗水量大或工艺中以化学合成为主的项目,拟建项目为生物药品制造项目,不属于耗水量大、化学合成为主的项目,符合北京生物工程与医药产业基地项目环境影响报告书的要求。拟建项目与北京生物工程与医药产业基地的位置关系见图 1.3-1 所示。 综上所述,拟建项目的
20、建设符合国家和北京市相关的产业准入政策。 1.概述概述 国环评证乙字第 1027 号 5 1.3.7. 土地利用符合性土地利用符合性分析分析 拟建项目租赁的房屋土地权属为北京恒星意达科技有限公司所有,已于 2015年 10 月 16 日取得中华人民共和国不动产权证书 (京(2015)第 0000019 号),土地用途为工业用地。项目租用的 2 号楼和 3 号楼目前已经取得房产证京(2019)大不动产权第 001718 号、京(2019)大不动产权第 001721 号,拟建项目用地符合规划要求。 北京恒星意达科技有限公司委托北京联东世纪世纪房地产租赁有限公司负责该园区的租赁事务。 1.3.8.
21、环境保护规划符合性分析环境保护规划符合性分析 北京市“十三五”时期环境保护和生态建设规划的指导思想为:全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,认真学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和对北京重要指示精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,准确把握新时期首都发展阶段性特征,以生态文明建设为统领,以改善环境质量为核心,以保障环境安全为底线,以大气、水和土壤污染防治为重点,综合运用法律、经济、技术、行政手段,推进污染源头管控,补齐生态环境短板,增强环境治理能力,努力为建设国际一流的和谐宜居之都奠定良好的环境基础。 北京市“十三五”时期环境保护和生态建设规划同时指出:坚
22、持源头预防、过程管控和末端治理相结合的全过程管理思路,将保护生态环境贯穿到生产、生活各领域,构建统筹城乡、多行业综合治理、各项污染物协同减排的生态环境治理格局。 拟建项目产生的生产废水进入项目西侧 3 号楼地下一层建设的污水处理站处理后同生活污水一起排入园区化粪池,由园区总排口排入市政污水管网,最终进入北京市大兴区天堂河再生水厂进行处理,达标后排放。拟建项目生产过程中在细胞培养生产过程中产生发酵废气,产生的发酵废气经 0.2m 除菌过滤器过滤净化后,进入厂房排风系统,最终从三层楼顶高空排放;挥发性有机废气经活性炭吸附装置处理后从三层楼顶高空排放;项目污水处理站产生的恶臭气体统一收集,1.概述概
23、述 国环评证乙字第 1027 号 6 经活性炭吸附净化装置后 3.5m 高排放。项目选用低噪声设备、采取减振、隔声措施。项目产生的危险废物委托有资质单位清运处理,一般工业固体废物部分由厂家定期回收、不能回收的由当地环卫部门统一收集处理,生活垃圾委托环卫清运处理。 综上,拟建项目各项污染物得到合理有效的治理,积极削减污染物排放总量,与北京市“十三五”时期环境保护和生态建设规划相符合。 1.4. 主要环境问题主要环境问题 拟建项目为新型抗体药物产业化项目,运营期产生的主要环境问题包括:挥发性有机废气、污水处理站恶臭、生产废水、设备噪声、危险废物。 1.5. 环境影响评价主要结论环境影响评价主要结论
24、 建设项目对施工期和运营期产生的废气、废水、噪声和固体废物等污染物采取了较为完善的处理处置措施,项目选址符合规划。在切实落实各项环保措施并保证污染物能够达标排放后,建设项目新型抗体药物产业化项目从环保角度分析是可行的。 1.概述概述 国环评证乙字第 1027 号 7 图 1.1-1 项目地理位置示意图 1.概述概述 国环评证乙字第 1027 号 8 图 1.3-1 拟建项目与大兴生物工程与医药产业基地的位置关系 2.总则总则 国环评证乙字第 1027 号 9 2. 总则总则 2.1. 编制依据编制依据 2.1.1. 法律、法规法律、法规 1. 中华人民共和国环境保护法(中华人民共和国主席令第
25、22 号,1989 年 12 月 26 日颁布,2014 年 4 月 24 日修订,2015 年 1 月 1 日实施) ; 2. 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 (中华人民共和国主席令第 31 号,2016 年 11 月 7 日修订); 3. 中华人民共和国环境噪声污染防治法 (中华人民共和国主席令第77 号,1996 年 10 月 29 日颁布,1997 年 3 月 1 日实施,2018 年 12 月 29 日修订); 4. 中华人民共和国大气污染防治法(中华人民共和国主席令第 32号,2015 年 8 月 29 日修订,2016 年 1 月 1 日实施); 5. 中华人民共和国水污染
26、防治法(中华人民共和国主席令第七十号,2017 年 6 月 27 日修订,2018 年 1 月 1 日实施); 6. 中华人民共和国土壤污染防治法(2018 年 8 月 31 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过,2019 年 1 月 1 日实施); 7. 中华人民共和国环境影响评价法 (中华人民共和国主席令(第四十八号),2018 年 12 月 29 日修订); 8. 建设项目环境保护管理条例(中华人民共和国国务院第 682 号令,2017 年 7 月 16 日修订,2017 年 10 月 1 日颁布并实施); 9. 水污染防治行动计划(国发201517 号,2015 年 4
27、月 2 日颁布实施); 10. 大气污染防治行动计划(国发201337 号,2013 年 9 月 10 日颁布实施); 11. 产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正)。 12. 中华人民共和国水污染防治法实施细则(2000 年 3 月); 13. 中华人民共和国清洁生产促进法(2012 年 7 月); 14. 国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定(国发2005392.总则总则 国环评证乙字第1027号 10 号); 15. 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知(国发201337号,2013 年 9 月 10 日发布); 16. 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知 (国发201517 号,2015 年 4 月 2 日发布)。 2.1.2. 部门规章部门规章 1. 环境影响评价公众参与办法(生态环境部令第 4 号,2019 年 1月 1 日实施); 2. 建设项目环境影响评价分类管理名录 (中华人民共和国环境保护部令第 44 号,2018 年修改); 3. 国家危险废物名录(中华人民共和国环境保护部部令第 39 号,2016 年 3 月 30 日由环境保护部部务会议修订通过,自 2016 年 8 月 1 日起
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