_A_医疗器械注册产品标准模板.doc
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_05.gif)
《_A_医疗器械注册产品标准模板.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《_A_医疗器械注册产品标准模板.doc(9页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械注册产品标准YZB/国 XXXX-2007XXX标准名称2007-01-21发布 2007-01-21实施南海市一帆人实业有限公司 发 布代替号:YZB/国 XXXX-2005YZB/国 XXXX-2007目 次大小3号前 言II1 范围12 规范性引用文件13 分类与标记14 要求25 试验方法26 检验规则37 标志、包装、运输、贮存3附录A(规范性附录)安全要求、试验方法及检验规则5 自动生成,字体:宋体,字号:5号5前 言本标准代替YZB/粤 XXXX-2005。本标准与YZB/粤 XXXX-2005相比,主要变化如下:增加了XXX3型号;标准的编写格式遵循了GB/T 1.1-
2、2000标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写规则的规定。本标准全面贯彻了GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求 医疗器械应注意这份标准的引用,引用时已经分解为110项,也就后面提到的附录A的要求。和GB 9706.XX-2005医用电气设备 第XX部分 XXX设备安全专用要求的规定。本标准的附录A 是规范性附录。本标准由XXX实业有限公司提出。 本标准起草单位:XXX实业有限公司。本标准主要起草人 修订人应纳入主要起草人,不应再分修订人XXX。: Evan、Sunly。本标准历次版本发布情况为: 若为首次版本,则应写成“本标准为首次发布版本。”YZB/国 XXX
3、-2005。 XXXXXXXX 3号, 注意上面标准号,不应出现在编写说明的页首处。1 范围 前面的章、节、条号应按本模板格式,不宜更改。 本标准规定了 应采用标准规定的语言。XXXX的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于应采用标准规定的语言。XXXX(以下简称YYY)。该YYY提供了对ZZZ1、ZZZ2、ZZZ3以及ZZZ4等参数的监测。2 规范性引用文件 5号 章标题的上下文间应各空一行。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协
4、议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 引用标准的引导语,不宜更改。 GB 5023.1-1997 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分:一般要求GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求 引用标准号与标题间应空一字符,结束不应有标点符号。GB 9706.XX-2005医用电气设备 第XX部分 XXXX设备安全专用要求GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 引用的顺序应从国标、推荐国标、行标等,注意与编写说明中引用的一致性。医疗器械说明
5、书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局)3 分类与标记3.1 分类3.1.1 按医疗器械管理分类,YYY属医用电子仪器设备(NNNN)中YYY,管理类别为II类。 重要,分类时应根据产品特点,查国家公布的公类表。3.1.2 按医用电气安全分类,YYY属I类带内部电源BF、CF混合型,具有除颤放电效应防护的普通设备。 按9706.1的要求进行分类。3.2 型号标记3.2.1 标记方法设计序号(以A、B、C表示);类别代号(以XXX、XXX、XXX表示);产品代号(以YY或Y表示);3.2.2 型号YYY按其配置不同分为下列共3种型号:a) YYXXXA;b) YYXXXB;c) YY
6、XXXC;3.3 结构3.3.1 YYY主要由主机和XXX1、XXX2、XXX3附件等主要部分组成,其结构见图1 结构应用图的方式表述。主机XXX1附件XXX2附件XXX3附件附件接口图1 图、表不应分页,若分页应有续前页的描述,图题、表题有或无应统一,并应从“1”开始标号,图题在下,表题在上,应居中对齐,附录的应用“图A.1”的方式。4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度XXX XXX 。4.1.2 相对湿度 XX % 。4.1.3 大气压力XXX kPaXXX kPa 要特别注意单位应符合标准的要求,例如用“%”为单位的误差的标明,应写为“(302)%”,而不应写“30%2%”。
7、4.1.4 使用电源额定电源:XXX V ,50 Hz。4.2 安全应符合附录A的规定。4.3 正常状态4.3.1 XXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXX。4.3.2 XXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXX。4.4 外观与结构4.4.1 XXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。4.4.2 XXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。4.4.3 XXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。4.5 性能要求4.5.1 XXXXXXXXXXXXXXX
8、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX应 要求应选用“应”“不应”,推荐应选用“宜”“不宜”,允许应出用“可”“不必”,见GB/T 1.1-2000 附录E。XXXXXXXXXXXXX。4.5.2 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。a) XXXXXXXXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXX;b) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- _A_ 医疗器械 注册 产品 标准 模板
![提示](https://www.deliwenku.com/images/bang_tan.gif)
限制150内