山东英盛生物技术有限公司医疗器械的设计开发及生产项目环境影响报告表.pdf
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1、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表项目名称:项目名称:医疗器械的设计开发及生产项目医疗器械的设计开发及生产项目建设单位(盖章):建设单位(盖章):山东英盛生物技术有限公司山东英盛生物技术有限公司编制日期:编制日期:二二 0 一一九九年年三三月月中华人民共和国环境保护部中华人民共和国环境保护部制制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过 30 个字(两个英文字段作一个汉字)。2、 建设地点指项目所在地详细地址, 公路、铁路应填写起止地点。3、行业类别按国标填写
2、。4、总投资指项目投资总额。5、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6、结论与建议给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明拟建项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7、预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。 8、审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。- 1 -一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况项目名称项目名称医疗器械的设计开发及生产项目建设单
3、位建设单位山东英盛生物技术有限公司法人代表法人代表冯振联联 系系 人人刘艳通讯地址通讯地址山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 405 厂房联系电话联系电话0531-55701378传真传真0531-55701378 -8004邮编邮编建设地点建设地点山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12号楼 405 厂房立项立项 审批部门审批部门批准文号批准文号建设性质建设性质新建 改扩建技改行业类别行业类别 及代码及代码C2770 卫生材料及医药 用品制造;C3581 医疗诊 断、监护及治疗设备制造 占地面积占地面积 (平方米)(
4、平方米)2363绿化面积绿化面积 (平方米(平方米)总投资总投资 (万元)(万元)2400其中环保其中环保 投资(万投资(万 元)元)10环保投资占环保投资占 总投资比例总投资比例0.42%评价经费评价经费 (万元)(万元)投产日期投产日期2019 年 5 月工程内容及规模:工程内容及规模:1、项目由来、项目由来山东英盛生物技术有限公司成立于 2009 年 4 月,主要从事医疗器械的开发、生产、批发、销售;医疗器械的技术咨询、技术服务、技术转让;货物及技术进出口业务。为了市场需要,现决定投资 2400 万元,于山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12号楼405厂
5、房建设医疗器械的设计开发及生产项目。总占地面积 2363m2,总建筑面积 3042.4m2,建设内容为生产区、办公区及辅助设施等。职工定员 200 人,每天工作 8 小时,年工作 260 天。该项目属于新建项目。 按照 中华人民共和国环境保护法 (2015 年 1 月 1 日实施) 、中华人民共和国环境影响评价法(2003 年 9 月 1 日施行,2018 年 12 月 29 日第二次修正)的相关规定,本项目需要进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(2018 年生态环境部令第 1 号,2017 年 9 月 1 日实施,2018 年 4 月 28- 2 -日修正),拟建项目医疗
6、器械的设计开发及生产项目属于“十六、医药制造业”中“43、卫生材料及医药用品制造”和“二十四、专用设备制造业”中“70、专用设备制造及维修”中“仅组装的”类别;因此需编制环境影响报告表,为项目的建设和环境管理提供依据。山东英盛生物技术有限公司委托我单位承担拟建项目的环境影响评价工作 (委托书见附件 1)。我单位接受委托后,立即组织技术人员赴现场对项目场址及周围环境等进行了现场踏勘,搜集了与拟建项目有关的技术资料和有关文件,依据环境影响评价技术导则等要求编制该建设项目环境影响报告表。2、项目建设符合性分析、项目建设符合性分析(1)产业政策符合性分析经查阅产业结构调整指导目录(2011 年本)(2
7、013 年修正)(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 21 号),本项目不属于产业结构调整指导目录(2011年本)(2013 年修正)中规定的“鼓励类”、“限制类”及“淘汰类”,应属于允许类建设项目,项目的建设符合国家的有关产业政策。(2)规划及用地符合性分析本项目位于山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12号楼 405 厂房。根据土地证(见附件 4)可知,拟建项目用地即为工业(工业综合)用地。项目用地通过租赁的方式获得,租赁合同见附件 3。综上所知拟建项目选址符合用地要求,周围基础设施齐全、交通便利。(3)其它相关政策根据国土资源部、国家发展和改革委员会
8、2012 年 5 月 30 日发布的“关于发布实施限制用地项目目录(2012 年本)和禁止用地项目目录(2012 年本)的通知”中规定, 本项目不属于 限制用地项目目录(2012 年本) 和 禁止用地项目目录 (2012年本)中的建设项目,不属于该文件中限批或禁批的范围。(4)选址合理性拟建项目位于山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地12 号楼 405 厂房, 项目的建设符合国家和山东省产业政策、 环保政策的要求, 区域供水、供电等基础设施齐全,所在区域范围内无自然保护区、风景名胜区、国家重点保护文物或历史文化保护地,也无社会关注的具有历史、科学、民族、文化意义的
9、保护地。- 3 -综上,拟建项目占地符合用地要求,项目生产符合当地发展现状,拟建项目选址于此合理。3、项目概况、项目概况项目名称:项目名称:医疗器械的设计开发及生产项目项目性质:项目性质:新建建设单位:建设单位:山东英盛生物技术有限公司地理位置:地理位置:拟建项目位于山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 405 厂房,地理位置中心坐标分别为北纬 N36429.56“东经E1171922.38“,具体建设地点见附图 1。项目北侧和西侧是其他企业,东面是空地,空地东侧是大正路,南侧是规划路,规划路南侧是正在建设的其他医药公司。距离项目最近的敏感点为项目东北
10、偏北侧 414m 处的济南高新区大正小学和东侧 414m 处的东枣园村。建设规模:建设规模:总占地面积 2363m2,总建筑面积 3042.4m2,建设内容为生产区、办公区及辅助设施等,预计年产 PCR 类检测试剂盒 6 万盒、串联质谱类试剂盒 6 万盒、年组装超高效液相色串联质谱检测系统 500 台、电感耦合质谱仪 500 台。工作制度和劳动定员工作制度和劳动定员:拟建项目定员 200 人,年生产天数约 260 天,实行每天 8 小时工作制,员工均不在公司食宿。4、项目组成项目组成拟建项目位于山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地12 号楼 405 厂房,项目总投
11、资 2400 万元,环保投资 10 万元,总占地面积 2363m2,总建筑面积 3042.4m2。建设有生产区、办公区及辅助设施等。项目建成后预计年产 PCR类检测试剂盒 6 万盒、串联质谱类试剂盒 6 万盒、年组装超高效液相色串联质谱检测系统 500 台、电感耦合质谱仪 500 台。职工定员 200 人,年生产时间 260 天(2080 小时)。项目工程组成见表 1。主要经济技术指标见表 2。- 4 -表表 1工程组成一览表工程组成一览表工程分类工程分类建设名称建设名称主要建设内容及规模主要建设内容及规模主体主体 工程工程PCR检测试剂盒 生产车间位于厂区西北部,包括配制间、称量间、内包间、
12、清洗间、质控室等, 建筑面积约为 300.9m2,主要用于 PCR 检测试剂盒的生产。 串联质谱类生产 车间位于厂区东北部,包括配制间、清洗间、内包间、外包间、纯水间、 灭菌室等, 建筑面积约为 288.5m2, 主要用于串联质谱类试剂盒的生产。 仪器生产车间位于厂区南部,建筑面积约为 577.8m2,主要用于组装检测设备。实验室一位于厂区东部, 建筑面积约为 283.7m2, 主要用于小型实验及试剂存放。实验室二位于厂区东部,建筑面积约为 269m2,主要用于小型实验及试剂存放。质检室位于厂区西南部,2 间,建筑面积分别约为 99.9m2、45.1m2。用于产 品质检。辅助工程辅助工程仓库位
13、于车间二层东部, 建筑面积总共约为 719.2m2, 用于存放原材料及成 品。 会议室2 间,位于厂区西部,建筑面积均为 76.8m2,用于公司开会。办公区位于车间北部,建筑面积约为 297.2m2,主要用于办公及客户接待。危废间2 间,1 间放液体危废,1 间放固体危废,位于厂区东北角,建筑面积 分别约为 3.9m2、3.6m2,主要用于存放危险废物。公用公用 工程工程给水自来水由济南市政自来水管网提供,新鲜用水总量约为 2148m3/a。排水污水主要是清洗废水、纯化水机组产生的浓盐水和生活污水,一起排 入园区污水处理站处理,达标后排入巨野河污水处理厂,处理达标后 排入巨野河,最终排入小清河
14、。供热项目设备加热及取暖均使用电能。供电由当地供电所提供。年用电量为 100 万 kWh。环保环保 工程工程废气拟建项目排放的废气分为有组织废气和无组织废气。有组织废气包括 串联质谱类试剂盒生产中试剂配制工序产生的被集气罩收集的VOCs、 废氨气;无组织废气包括串联质谱类试剂盒生产中试剂配制工序产生 的未被集气罩收集的 VOCs、废氨气以及 PCR 生产车间消毒产生的 VOCs。有组织废气经集气罩收集后由一套 UV 光氧催化+活性炭吸附 装置处理后由 1 根 15m 排气筒排放;无组织废气加强车间通风。废水污水主要是清洗废水、纯化水机组产生的浓盐水和生活污水,一起排 入园区污水处理站处理,达标
15、后排入巨野河污水处理厂,处理达标后 排入巨野河,最终排入小清河。噪声通过将产生噪声的设备布置于室内安装隔声门窗及采取减振等措施, 经墙体隔声后,项目厂界噪声达标排放。固体废物项目运营期产生的固废主要废包装物、质检废液、生产后设备首次清 洗废液、废试剂瓶、纯化水机组产生的废反渗透膜、废活性炭、废 UV 灯管、废活性炭及生活垃圾等。其中废包装物属于一般固体废物,外 售给资源回收站;纯化水机组产生的废反渗透膜、废活性炭、生活垃 圾属于一般固体废物,由环卫部门定期清运;质检废液、生产后设备 首次清洗废液、废试剂瓶、废 UV 灯管、废活性炭属于危险废物,委 托给有资质的单位处置。- 5 -表表 2项目主
16、要技术经济指标项目主要技术经济指标序号序号项目项目单位单位数量数量备注备注1总占地面积m22363 / 2总建筑面积m23042.43产 品组装超高效液相色 串联质谱检测 系统台500/电感耦合质谱 仪500生产PCR类检测试 剂盒盒6万串联质谱类试 剂盒6万4年工作天数d260/5年生产小时数h2080实行一班8小时 工作制,员工均 不在公司食宿6员工人数人2005、主要设备、主要设备项目主要生产设备见表 3;主要环保设备见表 4。表表 3主要主要生产生产设备一览表设备一览表序号PCR 生产设备名称型号数量安装地点1高压灭菌器/1 台高压灭菌室2干燥烘箱/1 台高压灭菌3洗干一体机/4 台洗
17、衣间、洁具 间4空调系统/1 台机房5微量振荡器ZW-A2 台配制间、实验 室6荧光 PCR 仪多型号3 台质检室7微量分光光度计Nano-2001 台质检室8核酸提取仪MP9681 台质检室9串联质谱生产配液罐500L1 台配制间10配液罐100L1 台配制间11灌装机/1 台配制间12超声波清洗机/1 台高压灭菌室13超声波清洗机/1 台配制间14过滤器/1 台配制间15自动有色标示机MY-380F1内包间16液质联用系统多型号5质检室- 6 -17冻干机LGJ-50F2冻干机房、实 验室18双击油封式旋片 真空泵D30C1冻干机房19喷码机3601外包间20氮吹仪NV96-G-S2质控室
18、21锁口机KFJ-10351外包间22空气压缩机系统SRL-5.5ME5 C1质检室23自动化液体处理 工作站无1质检室24通风橱嵌入式1质检室25检测设备组装喷码机3601外包间26接地电阻测试仪HT25721质检室27便携式耐压测试 仪HTNY-H1质检室28数字万用表Fluke 12E+1质检室29泄漏电流测试仪CS2675FX-21质检室30共用设备冰箱(冰柜)/10配制间、质控 室31纯化水机组0.5t/h1纯化水室32缓冲气垫机WIAIR-10001外包间33快速混匀器XK96-B1配制间34澄明度检测仪YB-A1高压灭菌室35多功能自动薄膜 封口机FR-9001内包间36磁力搅拌
19、器DF-101Z2配制间37电子天平BSA223S3称量间、实验 室38医用离心机BY-G162配制间、实验 室39医用离心机TG16-2配制间、实验 室40移液器/40生产车间、实 验室41传递窗/10生产车间42酸度计PB-101质检室43电导率仪DDS-3071质检室44无菌隔离器HTY-SZ1806 B1质检室45培养箱MJX-70B,D H3002质检室46氮气发生器TMO-NM-35 C3供气室- 7 -表表 4主要环保设备一览表主要环保设备一览表设备名称设备名称型号型号单位单位数量数量备注备注集气罩+UV 光氧催化+活性炭吸附 +15m 排气筒/台1位于串联质谱 类生产车间的 配
20、制间6、项目项目产品、产品、所用所用的原的原辅辅材材料料及及高压气体高压气体A 产品:本项目产品信息见表产品:本项目产品信息见表 5。表表 5项目项目产品信息产品信息一览表一览表序号序号产品产品年年产产量量单位单位备注备注1PCR 类检测试剂盒6 万盒生产2串联质谱类试剂盒6 万盒3超高效液相色串联质谱检 测系统500台组装4电感耦合质谱仪500台B 原辅材料:原辅材料:本项目所用原辅材料及化学试剂见表 6。表表 6项目的主要项目的主要原原辅辅材料材料及化学试剂及化学试剂一览表一览表序号序号用途用途原材料原材料名称名称原材料原材料型号型号年年总用量总用量1PCR 类检测试剂盒生产引物OD2.0
21、/OD1.08096 管2探针OD2.0/OD1.0/ OD1.5/OD0.57581 管3聚合酶1ml/管1716 管4Buffer20ml/瓶1006 瓶5dNTPs16ml/瓶1006 瓶6Chelex-100100g/瓶70 瓶7质控品/10ml8外包装试剂盒塑料材质/个100000 个9内包装海绵拖海绵材质/个100000 个10包装彩页纸质/个100000 个111.5ml EP 管塑料/个420000 个12标签、合格证、封条涤纶/张120000 张13移液器洗头 (大、 中、 小)个120000 个14纯化水L100L15串联质谱类产品生产各种标准品/内标 (包括维 生素、氨基
22、酸、肉碱、胆 汁酸、脂肪酸、类固醇、 抗精神病类药物等)干粉或液体100mg/种16BSA固体50Kg- 8 -17纯化水L1000L18乙酸铵固体50Kg19柠檬酸固体50g20硫酸锌固体600g21EP 管1.5ml/0.5ml6 万个22塑料瓶各种规格10 万个23各种耗材板V 型、U 型、深孔 板300000 个24铝箔卷1000 卷25粘性封板膜包3591 包26玻璃瓶多规格1060000 个27泡沫包装箱不同尺寸80000 个28纸质包装箱不同尺寸80000 个29自封袋分普通的, 避光的50000 个30标签、合格证、封条涤纶/张100000 张31*浓氨水500mL/瓶5000
23、mL32*甲醇2.5L/瓶5768 瓶33*乙腈2.5L/瓶5000L34*甲酸1L/瓶10L35乙酸铵500g/瓶1000g36甲酸铵500g/瓶800g37*-巯基乙醇50mL/瓶100ml38*异丙醇1L/瓶200L39*正己烷4L/瓶600 瓶40检测设备组装三重四级杆质谱仪台50041离子源个50042注射泵个50043真空泵个50044切换进样阀个50045分流进样器个50046二元泵个50047柱温箱个50048溶剂架个500 49基座个500 50电缆个500 51螺丝个500 52铜管个500 53管线个500 54自动进样系统个500 55快速进样系统吧个500- 9 -5
24、6切换进样阀个500 57前级真空泵个500 58电感耦合等离子体质谱 仪个50059纸质包装箱及标签套1000 60木箱套1000 61八连管8 个/条1500 条62车间消毒*无水乙醇500ml/瓶60 瓶63*99.5%异丙醇500ml/瓶60 瓶 643%双氧水500ml/瓶1200 瓶 6584 消毒液500ml/瓶200 瓶 6610%次氯酸钠500ml/瓶1000 瓶 67车间微生物限度检测10% 稀硫酸溶液100mL/瓶1L68*高猛酸钾标准溶液100mL/瓶10ml 69氯化钠蛋白胨缓冲液250g/瓶1 瓶 70 胰酪大豆胨琼脂培养基直径 90mm1200 个 71玫瑰红钠琼
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