室内质控和室间质评.ppt
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1、室内质控和室间质评室内质控和室间质评 王志达王志达建立健全规章制度:建立健全规章制度:质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施,在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。搞好质量控制知识培训:搞好质量控制知识培训:使工作人员掌握质控基础知识,能通过质控图查找失控原因,及时发现解决工作中的问题。控制好质控血清的质量:控制好质控血清的质量:在开展质量控制前,必须认真选择和标化各种标准品,并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证;室内质控【SOP文件】文件】所谓所谓所谓所谓SOP(Standard Operation Procedure)SOP(Standard Operati
2、on Procedure),即标准作业程序,就是将某一事件的标准操,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。导和规范日常的工作。导和规范日常的工作。导和规范日常的工作。SOPSOP的精髓,就是将细的精髓,就是将细的精髓,就是将细的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,节进行量化,用更通俗的话来说,节进行量化,用更通俗的话来说,节进行量
3、化,用更通俗的话来说,SOPSOP就是对就是对就是对就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。某一程序中的关键控制点进行细化和量化。某一程序中的关键控制点进行细化和量化。某一程序中的关键控制点进行细化和量化。【SOP文件的更改】文件的更改】该标准操作程序的更改,可由任一使用本程该标准操作程序的更改,可由任一使用本程该标准操作程序的更改,可由任一使用本程该标准操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任序的操作人员提出并报请专业主管及科主任序的操作人员提出并报请专业主管及科主任序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。签字后生效。签字后生效。签字后生效。一、室
4、内质控品的选择一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点:人血清基质;无传染性;瓶间变异小:酶类项目CV2,其它分析物CV1;冻干品复溶后稳定性好:多数常规生化项目28稳定7天,-20稳定30天;有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量溶剂的质量和所加溶剂的量溶剂的量的准确性,复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。应用质控品的注意事项应用质
5、控品的注意事项要充分了解控制品的复溶过程。要充分了解控制品的复溶过程。要仔细阅读产品说明书,注意各分析物的稳定性。要仔细阅读产品说明书,注意各分析物的稳定性。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。“开放开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。检测系统可考虑选用无参考值质控品。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。了解质控品和病人血清的差异了解质控品和病人血清的差异基质效应。基质效应。质控品的值不具有溯源性。质控品的值不具有溯源性。三、室内质控图的绘制三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时,首
6、先要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果(每天开一瓶,一天测一次),对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图
7、的均值和标准差。对稳定性较短的质控品,均值的建立可在3至4天内,每天分析每水平质控品3至4瓶,每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。2.绘制质控图及质控方法绘制质控图及质控方法(规则规则)的应用的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图,并将原始质控结果记录在质控图表上,保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据,判断每一质控结果是否在控。现多采用Westgard多规则即:12s/13s/22s/R4s/10X。四、质控判断四、质控判断LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制图控制图 当分析
8、过程在控时,约有当分析过程在控时,约有68.368.3的的QCQC值在均值值在均值11标准差标准差1s1s内,有内,有95.595.5的的QCQC值在均值值在均值22标准差标准差2s2s内。或者表达为:当分析过程在控时,内。或者表达为:当分析过程在控时,约有约有4.54.5的的QCQC值在值在22标准差标准差2s2s的限值之外。在均值的限值之外。在均值33标准差标准差3s3s内的内的QCQC值大约占值大约占99.799.7,即,即QCQC值仅有值仅有0.30.3的可能性超出的可能性超出33标准差标准差3s3s之外。之外。因此,任何因此,任何QCQC值若超出均值值若超出均值33标准差标准差3s3
9、s,则考虑与出现显著误差有关,则考虑与出现显著误差有关,计为检测失控,不应报告患者结果。计为检测失控,不应报告患者结果。Q CQ C数据数据数据数据 在在 控控失失 控控 Westgard Westgard多规则的质控判定程序多规则的质控判定程序没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有1 12S 2S 警告规则警告规则 1 12S2S 这是警告规则,即有这是警告规则,即有1 1次观察值超出了次观察值超出了2s2s控制限值。控制限值。在不存在更多的分析误差时,约有在不存在更多的分析误差时,约有4.54.5的质控结果会落的质控结果会落在在2s2s与与3s3s
10、限值之间。这个仅仅是警告规格,表示在检测系限值之间。这个仅仅是警告规格,表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差,必须检查这个值与同统中可能存在随机误差或系统误差,必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系,不能证实有误差来源,这个超出系,不能证实有误差来源,这个超出2s2s控制限值的质控控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。果。1 13S 3S 失控规则失控规则1 13S3S 这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差这个规
11、则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差的开端。任何的开端。任何QCQC结果超出结果超出3s3s限值,则符合本规则。限值,则符合本规则。13 3S S失控规则失控规则1 13 3S S失控规则示意图失控规则示意图22S 失控规则失控规则2 22S2S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是:这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是:两个连续的两个连续的QCQC结果结果 超过超过2s 2s 在均值的同侧在均值的同侧 这这个个规规则则有有两两个个表表现现:批批内内与与批批间间。请请参参见见图图8 8。在在一一批批内内,得得到到的的所所有有控控制制结结果果一一起起有有问问题题。例例如
12、如,若若在在这这批批中中检检测测正正常常(水水平平)与与不不正正常常(水水平平)控控制制品品,两两个个水水平平控控制制品品值值都都在在均均值值同同侧侧、且且大大于于2s2s,这这批批结结果果具具有有批批内内的的系系统统误误差差。但但是是,若若水水平平为为1s1s,水水平平为为2.5s2.5s(符符合合1 12S2S规规则则),则则必必须须检检查查水水平平的的以以往往结结果果。若若水水平平在在前前次次检检测测中中控控制制值值为为大大于于2.0s2.0s,则则在在同同水水平平的的两两批批控控制值间出现了系统误差。制值间出现了系统误差。2 22 2S S失控规则失控规则失控规则失控规则2 22 2S
13、 S失控规则示意图失控规则示意图R4S 失控规则失控规则R R4S4S 这个规则仅证实随机误差,用于最近这批的批内判断。若一这个规则仅证实随机误差,用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间,至少有批内两个控制品的控制值间,至少有4s4s的差异,符合本规则,为的差异,符合本规则,为随机误差。例如,在一批内检测水平随机误差。例如,在一批内检测水平与水平与水平,水平,水平高于均高于均值值2.8s2.8s,水平,水平低于均值低于均值1.3s1.3s。两个控制品间的总差异大于。两个控制品间的总差异大于4s4s;即;即2.8s2.8s(1.3s)=4.1s(1.3s)=4.1s。R4S4S失控
14、规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图规则规则 失控规则示意图失控规则示意图五、失控情况处理及原因分析五、失控情况处理及原因分析室内质控出控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时,首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出一定比例(例如5或10)的患者标本进行重新测定,最后根据既定
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