《水针剂设备》PPT课件.ppt
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1、水针剂生产设备组长:凌荣鑫组员:吴枫华、卓钢切、丁邦红、殷婉华、欧丹、邓小娃水针剂生产设备 按照水针剂生产工艺的需要,其生产设备包括以下几个部分:1、安瓿洗涤设备2、安瓿灭菌干燥设备3、灌封设备4、灭菌检漏设备5、灯检设备6、安瓿印字包装设备7、配液过滤设备安瓿洗、烘、灌封联动生产线一、安瓿 我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。新国标 GB26371995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性,其耐酸、耐碱、耐腐蚀,内表面耐水性较高。多数安瓿用无色玻璃制成,有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂,采用棕色玻璃制造安瓿。易折
2、安瓿规格尺寸二、安瓿的洗涤设备 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成 AL型喷淋机主要由传送带、淋水板及水循环系统三部分组成,如图所示。图;AL型喷淋机1链带;2水箱;3尼龙网;4多孔喷头;5安瓿盘;6.链轮洗瓶时,盛满安瓿的铝盘由传送带进入箱体内,接受多孔喷头的去离子水或蒸馏水的喷淋同时安瓿内部也灌满水。AL型喷淋机介绍特点:设备简单、生产率高,但耗水量大、占地大、不 能保证每个安瓿 的淋洗效果 为了克服上述缺点可增设一排能够往复运动的喷射针头。工作时,针头可伸入到传送到位的安瓿丝劲中,并将水直接喷射到内壁上,提高淋洗效果。此外,也可以增设翻盘机构,并在
3、下面增设一排向上的喷射针头。当安瓿盘入机后利用翻盘机构使安瓿的口朝下,上面的喷嘴冲洗安瓿的外壁,下面的的针头从下而上地冲洗安瓿的内壁。由于冲洗下来的赃物污垢能及时流出安瓿,提高淋洗效果。安瓿甩水机主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架。电机及传动机件组成。机器开动后利用安瓿盘离心力原理将水甩脱干。图:安瓿甩水机1.安瓿;2固定杆;3铝盘;4离心架框;5丝网罩盘;6刹车踏板;7电机;8机架;9外壳;10皮带;11出水口喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程:安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。喷淋、蒸煮消毒、甩水,如此反复洗涤23次即可达到清洗要求。喷淋机蒸煮消
4、毒甩水机安瓿喷淋式洗瓶机组生产效率较高,5ml以下小安瓿洗涤效果好。缺点:洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大,占地面积多,耗水量大。气水喷射式安瓿洗瓶机组 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气,通过喷嘴交替喷射安瓿内外部,将安瓿喷洗干净。二水二气的冲洗吹净程序:安瓿送达位置 A1时,针头插入安瓿瓶内,并向内注水洗瓶;当安瓿到达位置A2时,继续对安瓿注水洗瓶;到达位置B1时,经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去;到达位置B2时,继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净,从而完成了二水二气的洗瓶工序。图:气水喷射
5、式安瓿洗瓶机组工作原理示意图1安瓿;2针头;3喷气阀;4喷水阀;5偏心轮;6脚踏板;7压缩空气进口;8木炭层;9双层涤纶袋滤器;10水罐;11双层涤纶袋滤器;12瓷环层;13洗气罐 技术说明:洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理;压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量,水温500C。洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制,操作中要保持喷头与安瓿动作协调,使安瓿进出流畅。补充介绍:超声波安瓿洗瓶机 原理:浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下,使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用,将
6、安瓿内外表面的污垢冲击剥落,从而达到清洗的目的。“空化”是指在超声波作用下,在液体内部所产生的无数的微气泡(空穴)。并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。微气泡不断产生与湮灭,“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理图77 1推瓶器 ;2引导器 ;3水箱 ;4针管 ;5超声波 ;6瓶底座 ;7液位 ;8吹气;9冲循环水10冲注射水11注饮用水 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气注循环纯化水二次 吹净化压缩空气冲注射用水吹净化压缩空气18工位时
7、,针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从针管架上推离出来,再由出瓶器送人输送带。在整个超声波洗瓶过程中,应注意不断将污水排出并补充新鲜洁净的纯化水,严格执行操作规 程。三、连续电热灭菌隧道烘箱 1 1中效过滤器;中效过滤器;2 2风机;风机;3 3高效过滤器;高效过滤器;4 4隔热层;隔热层;5 5电热石英管;电热石英管;6 6水平网带;水平网带;7 7排风排风工作原理:瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。隧道加热分三段:预热段、灭菌段及降温段,预热段内安瓶由室温升至100左右,大部分水分在这里蒸发,灭菌段为高温干燥灭菌区,温度达3004500C,残余水分进一步蒸干,细菌及热原被杀
8、灭,降温区是由高温降至1000C左右,层流的作用是形成垂直气流空气幕,一则保证隧道的进、出口与外部污染的隔离;二则保证出口处安瓶的冷却降温。外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求。通过风机的无级调速来保持气流速度在0.350.6m/s。四、安瓿灌封设备 将过滤洁净的药液,定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内,并加以封口的过程称为灌封 对于易氧化的药品,在灌装药液时,充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机,共有三种:12ml安瓿灌封机、510ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构
9、及作用原理作一介绍分析。主要执行机构:送瓶机构、灌装机构及封口机构。1、送瓶机构 移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。图:LAG2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图1进瓶斗;2安瓿;3固定齿板;4出瓶斗;5偏心轴;6移瓶齿板;7梅花盘 工作原理:固定齿板有上、下两条,安瓿上、下两端恰好被搁置其上并与水平保持450倾角,以便灌注药液。移瓶齿板也有上、下两条,与固定齿板等距地装置在其内侧,齿形为椭圆形,以防在送瓶过程中将瓶撞碎。固定齿板移瓶齿板 当偏心轴带动移瓶齿板运动时,先将安瓿从固定齿板上托起,然后越过其齿顶,将安瓿移过2个齿距。偏心轴每转一周,安瓿右移2个齿距,依次经过灌药和封口二个工位,最后将安瓿
10、送人出瓶斗。2、灌装机构 该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。凸轮一杠杆机构注射灌液机构缺瓶止灌机构各分支机构功能 凸轮一杠杆机构:功能是完成针筒7内的筒芯作上、下往复运动,将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流动。注射灌液机构:功能是提供针头10进出安瓿灌注药液的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮气或二氧化碳,以增加制剂的稳定性。充气针头与灌液针头并列安装在同一针头托架上,一起动作。缺瓶止灌机构:功能是当送瓶机构因某种故障致使在灌液工位出现缺瓶时,能自动停止灌液,以免药液的浪费和污染。3、拉丝封口机构 安瓿拉丝封口机构由压瓶、
11、加热和拉丝三个机构组成 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭;后者是通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便;但噪声大并有排气污染等缺点;机械拉丝机构结构复杂,制造精度要求高;但它无污染、噪声低,适用于无气源的场所。现以LAG12安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例 图7-11 LGA1-2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意1拉丝钳;2喷嘴;3安瓿;4压瓶滚轮;5摆杆;6压瓶凸轮;7拉簧;8蜗轮蜗杆箱;9钳座;10凸轮;11气阀 拉丝加热压瓶封口过
12、程:安瓿到达封口工位,被压瓶滚轮压住不能移动,但安瓿绕自身轴线转动;高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态,同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头,然后上移拉成丝头;当拉丝钳上升到一定位置时,钳口再次启闭二次,拉断丝头。注意:拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制;加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得,火焰温度约14000C左右。气动拉丝钳结构示意图1,9、钳爪;2,8、连杆;3,7、销轴;4、弹簧;5、气缸;6、机架;10、安瓿丝颈 当气缸活塞杆向前时,钳爪张开;气缸活塞杆往后时,钳爪闭合。4、安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施 1)冲液和束液 冲液是指在灌注药液过程中,药液从安瓿
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