2018年度医疗处理器械法律法规目录清单(最详细.).doc
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1、医疗器械法律法规、部门规章制度汇总(医疗器械法律法规、部门规章制度汇总(2018 版)版)序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第 650 号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第 4 号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规 定总局令第 6 号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第 7 号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第 8 号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第 14 号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第 15 号2016-01-018关于贯彻实施医疗器械监督 管理条例有关事项的公告总
2、局 2014 第 23 号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告总局 2014 第 25 号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告总局 2014 第 26 号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 公告总局 2014 第 43 号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告总局 2014 第 58 号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告总局 2014 第 64 号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品 注册收费标准的公告总局 2015 第 53 号
3、2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有 关事宜的公告总局 2015 第 87 号2015-07-0316关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录无菌医疗器械的公 告总局 2015 第 101 号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录植入性医疗器械的 公告总局 2015 第 102 号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂的公 告总局 2015 第 103 号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品 目录的通告总局 2014 第 8 号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要 求编写指导原则的通告总局 20
4、14 第 9 号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的 第二类医疗器械目录的通告总局 2014 第 12 号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类 医疗器械目录的通告总局 2014 第 13 号2014-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三 类医疗器械目录的通告总局 2014 第 14 号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行 有关事宜的通告总局 2014 第 15 号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审 核指南的通告总局 2015 第 1 号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导 原则的通告总局
5、2015 第 14 号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明 管理规定的通告总局 2015 第 18 号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界 定工作的通知食药监械监2013 36 号2013-03-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序 (试行)的通知食药监械管2014 13 号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办 法和医疗器械经营监督管理办法 有关事项的通知食药监械监2014 143 号2014-08-0131关于实施医疗器械注册管理办法 和体外诊断试剂注册管理办法有 关事项的通知食药监械管2014 144 号2014-08-0132
6、关于印发医疗器械检验机构开展医疗 器械产品技术要求预评价工作规定的 通知食药监械管2014 192 号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械 注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管2014 208 号2014-09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审 批操作规范的通知食药监械管2014 209 号2014-09-1135关于实施第一类医疗器械备案有关事 项的通知通知食药监办械管 2014174 号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级 监督管理规定的通知食药监械监2014 234 号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录食药监械监
7、20142014-09-30的通知235 号38关于印发境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查工作程序(暂行)的 通知食药监械监2015 63 号2015-06-0839广东省食品药品监督管理局关于医疗 器械企业管理者代表的管理办法粤食药监法2010 79 号2010-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停 销售违法广告药品、医疗器械的管理 规定粤食药监法2010 79 号2010-10-1941医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第 22 号)2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第 65 号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定
8、国务院令第 503 号2007-07-3044医疗器械召回管理办法(试行)卫生部令第 82 号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第 65 号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第 42 号2006-1-147中华人民共和国标准化法主席令第 11 号1989-4-148危险化学品安全管理条例国务院令第 591 号2011-12-149中华人民共和国反不正当竞争法主席令第 10 号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第 29 号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第 15 号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条
9、例国务院令第 493 号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第 70 号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第 33 号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗 器械特别审批程序(试行)的通知食药监办械监 20147 号2014-01-1356特种作业人员安全技术培训考核管理 规定国家安全生产监督管 理总局令第 30 号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监督管理总 局令第 16 号2008-02-0158医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总 局、卫生部、国家食2009-05-20品药品监督管理局令 第 40 号
10、59医疗器械广告审查办法卫生部 国家工商行 政管理总局 国家食 品药品监督管理局 令 第 65 号2009-05-2060医疗器械生产企业许可证审批操 作规范国食药监械2004 521 号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第 390 号2003-11-162医疗器械行业标准制修订工作规范 (试行)国食药监械2007 238 号2007-04-0663关于发布医疗器械注册证书补办程序 等 6 个相关工作程序的通告食药监办2007169 号2007-08-2164一次性使用无菌医疗器械监督管理 办法 (暂行)局令第 24 号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次
11、性使用 医疗器械监督管理工作的通知国药监市2002175 号2005-05-2066医疗器械不良事件监测工作指南(试 行)国食药监械2011 425 号附件2011-09-1667医疗器械应急审批程序国食药监械2009 565 号2009-08-2868医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法(试行)国食药监械2008 766 号2008-12-2969关于对药品医疗器械企事业单位自身 网站加强监督管理的通知国药监市2002191 号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令(第 397 号)2004-01-0771关于印发医疗器械生物学评价和审查 指南的通知国食药监械2007 345
12、号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书 办理程序的通告国食药监械2007 634 号2007-10-2273医疗器械标准管理办法 (试行(局令第 31 号)2002-01-04)74国家食品药品监督管理局关于涉及 行政审批的行政规章修改、废止、保 留的决定(局令第 8 号)(2004-06-30)75互联网药品信息服务管理办法(局令第 9 号)2004-07-08)76医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生 部 国家工商行政管 理总局 国家食品药 品监督管理局令第 65 号2009-04-0777医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总(2009-04-28)局、中华人民
13、共和国 卫生部、国家食品药 品监督管理局令第 40 号78中华人民共和国行政许可法主席令第 7 号)(2011-03- 09)79体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 5 号2014-07-30)80医疗器械分类规则国家食品药品监督管 理总局令第 15 号2015-07-1481医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 18 号2015-10-21)82医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管 理总局令第 19 号2015-12-21)83医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管 理总局 中华人民共 和国国家卫生和计划 生育委员会令第 25 号201
14、6-03-2384医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 29 号2017-02-0885体外诊断试剂注册管理办法修正案国家食品药品监督管 理总局令第 30 号2017-02-08)86国家食品药品监督管理总局关于调 整部分医疗器械行政审批事项审批程 序的决定国家食品药品监督管 理总局令第 32 号2017-04-06)87医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督 管理总局令第 33 号)2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法 (2014 年 7 月 30 日国家食品药品 监督管理总局令第 7 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食 品药品监督管理总局 局务会议
15、关于修改 部分规章的决定修 正)2017-11-2189医疗器械经营监督管理办法2014 年 7 月 30 日国 家食品药品监督管理 总局令第 8 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食品药品监督2017-11-21管理总局局务会议 关于修改部分规章 的决定修正90医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 38 号2017-12-22医疗器械重点法律法规解读医疗器械重点法律法规解读1医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例已经已经 2014 年年 2 月月 12 日国务院第日国务院第 39次常务会议修订通过,现将修订后的次常务会议修订通过,现将修订后的医疗器械监督
16、管理条例医疗器械监督管理条例(以下简称(以下简称“条例条例”)公布,自)公布,自 2014 年年 6 月月 1 日起施行。日起施行。2医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法已于已于 2017 年年 2 月月 21 日经国家食品日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2017 年年 7 月月1 日起施行。日起施行。医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管
17、理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。3大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管理办法卫生部、国家发展和改革卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发(卫规财发委员会、财政部联合制定并下发(卫规财发2004474 号)。号)。大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在 500 万元人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗
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