2018年度药房药店最新质量管理解决方法规范标准设计全套资料表格.doc
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1、XXXXXX 药房有限公司药房有限公司质量管理规范全套表格目录质量管理规范全套表格目录(一) 、制度执行情况检查记录 .1(二) 、供货方汇总表 .3(三) 、供货方质量体系调查表 .4(四) 、合格供货方档案表 .5(五) 、药品采购计划表 .6(六) 、购进、质量验收药品目录 .7(七) 、药品质量档案表 .8(八) 、药品验收记录 .9(九) 、药品储存、陈列环境检查记录 .10(十) 、环境温湿度监测记录 .11(十一) 、近效期药品催销表 .12(十二) 、药品拆零销售记录 .13(十三) 、处方药销售调配记录 .14(十四) 、中药饮片装斗复核记录 .15(十五) 、中药方剂调配销
2、售记录表 .16(十六) 、顾客意见征询表 .17(十七) 、药品质量问题查询表 .18(十八) 、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 .19(十九) 、药品质量信息汇总分析表 .20(二十) 、药品销售分析 .21(二十一) 、药品质量异常情况报告表 .22(二十二) 、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 .23(二十三) 、药品购进退出、销后退回记录 .24(二十四) 、药品不良反应报告表 .25(二十五) 、药店员工花名册 .26(二十六) 、企业年度培训计划表 .27(二十七) 、药店员工个人培训教育档案 .28(二十八) 、药店员工个人健康档案 .29(二十九) 、企业设施设备一
3、览表 .30(三十) 、设施、设备档案表 .31(一)(一) 、制度执行情况检查记录、制度执行情况检查记录检查日期: 年 月 日 检查人:序 号检查内容检查结果与问题采取措施复查结果1质量管理体系文件检查考核制度2药品采购管理制度3药品验收管理制度4药品陈列管理制度5药品销售管理制度6供货单位和采购品种审核管理制度7处方销售管理制度8药品销售管理制度9含麻黄碱类复方制剂质量管理制度10记录和凭证管理制度11收集和查询质量信息管理制度序 号检查内容检查结果与问题采取措施复查结果12药品质量事故、质量投诉管理制度13中药饮片处方审核、调配、核对管理制度14药品有效期管理制度15不合格药品、药品销毁
4、管理制度16环境卫生管理制度17人员健康管理制度18提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度19人员培训及考核管理制度20药品不良反应报告管理制度21计算机系统管理制度22执行药品电子监管规定管理制度(二)(二) 、供货方汇总表、供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方 时间(三)(三) 、供货方质量体系调查表、供货方质量体系调查表企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情 况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状 况经营场所与设施质量管理机构制度建设实地考察 情况记录运输保障能力考察者: 日期:
5、综合评价签名: 日期(四)(四) 、合格供货方档案表、合格供货方档案表编号:建档日期:企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情 况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状 况经审核符合规定,可以列为合格供货方。该供货方企业编码为:综合评价主管负责人:质管部负责人:备注(五)(五) 、药品采购计划表、药品采购计划表日期: 年 月 日供应商: 计划制定: 审核: 批准: 药品名称数量药品名称数量(六)(六) 、购进、质量验收药品目录、购进、质量验收药品目录页码 药品名称页码药品名称页码药品名称页码(七)(七) 、药品质量档案表、药
6、品质量档案表编号:建档日期:药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP 证书供货联系人电话传真E-mail质量情况经审核符合规定,可以列为合格经营品种。该药品品种编码为:主管负责人:质管部负责人:综 合 评 价年 月 日 年 月 日备注(八)、(八)、药药品品验验收收记录记录药品通用名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人 验收日期(九) 、药品储存、陈列环境检查记录检查时间检查内容检查结果处理措施复查结论检查人员卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染
7、、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求(十)(十) 、环境温湿度监测记录、环境温湿度监测记录上 午下 午采取措施后采取措施后日期室内温度相对湿度调控措施温度
8、湿度室内 温度相对 湿度调控措施温度湿度记录员12345678910111213141516171819202122232425262728(十一)(十一) 、近效期药品催销表、近效期药品催销表编号: 填报日期: 年 月 日 报告人: 序 号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注(十二)(十二) 、药品拆零销售记录、药品拆零销售记录药品通用名称: 商品名称:序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员(十三)(十三) 、处方药销售调配记录、处方药销售调配记录购药人日期 姓名年龄住址处方 内容审方药师调配人开方医院医生备注(十四)(十四) 、中药饮片装斗复核记录
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