“中医药现代化研究”重点专项2019年度项目申报指南.pdf
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1、 1 附件 9“中医药现代化研究中医药现代化研究”重点专项重点专项2019 年度项目申报指南年度项目申报指南本专项的总体目标是:突出中医药的优势特色,继承与创新相结合,充分利用现代科技,加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究,加快中医四诊客观化、中医“治未病” 、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破,制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案,开发一批中医药健康产品,提升中医药国际科技合作层次,加快中医药服务的现代提升和中医药大健康产业的发展。本专项以中医药防治重大疾病、中医“治未病” 、中药开发及质量控制三大领域为重点,从基础、临床、产业三个环节进行全链条、一体化设计,将专
2、项研究任务分解为中医药理论传承与创新、中医药防治重大疾病、中药资源保障、中医药大健康产业科技示范、中医药国际化、民族医药传承与创新等6 大任务,2019年将在上述 6 大任务部署 32 个研究方向,实施周期从 2019 年2021 年。根据指南方向研究内容体量,建议支持经费总计 5.3 亿元。1. 中医药理论传承与创新中医药理论传承与创新1.1 名老中医和民间医药现代传承研究 2 1.1.1 民间医药特色技术收集评估方法与推广应用机制研究研究内容:研究民间医药特色技术筛选、评价方法,建立传承机制与管理平台;以收集15 种以上临床基础好、确有疗效的民间实用诊疗技术为载体,在对其名称、源流、操作规
3、范、适应证、禁忌证进行系统研究的基础上,选择其中 35 种技术,对其临床安全性、有效性进行评价,并建立民间医药特色技术信息管理的平台,建立相关的收集、评估、筛选、知识产权保护与推广应用的机制。考核指标: 完成15种以上民间医药特色诊疗技术收集与整理,按照名称、操作规范、适应证、禁忌证、临床应用情况等要素,形成研究报告,提供操作方法视频资料;完成其中至少 3 种特色诊疗技术、每种至少 300 例以上的临床评价,形成安全性、有效性研究报告,形成高质量的临床研究证据;编制民间医药特色技术筛选方法与评价指南 ;建立民间医药特色技术信息管理系统,形成可以有效运行的民间医药特色技术收集、评估、知识产权保护
4、与推广应用的具体措施和机制。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。1.2 基本证候与重大疾病病因病机创新研究1.2.1重大疾病中医异病同治的病因病机与诊治方案的创新研究研究内容:选择中医药治疗确有疗效的重大病证,以临床疗效为依据,以异病同治理念为指导,通过审证求因、审证求机、 3 以方证因、以方证机等方法,凝炼病因病机的新认识,并在此基础上提出所选择重大疾病的治则治法和组方用药的新方案,并通过前瞻性临床研究证实其科学性、实用性。考核指标:每个项目提出 1 种有充分依据的异病同治的病因病机(可同时适用于多种重大疾病)以及一种创新的治则治法和组方用药方案,完成足够样本量的临床验
5、证报告,并纳入国家数据平台。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:不超过5 项。1.3基于经典名方与中药大品种的药性理论和复方配伍理论研究1.3.1 引经与调节气机中药药性的生物学基础研究研究内容:选择性效关系明确、临床疗效突出的中药引经药或调节气机升降药及其代表性方剂,基于临床并结合中药化学、药效等现代研究成果,使用现代生物学等研究方法,在多种方法的比较基础上,建立基于传统功用的中药药性表征方法,解析中药引经和升降浮沉效应机制的科学内涵。考核指标:提出中药药性研究的具体方案和方法,完成 2 个以上引经药和 2 个以上调节气机升降中药的生物效应对比,及相关方剂功能效应研究;提出相应的
6、药性表征方法,揭示所选引经和调节气机中药的效应机制的科学内涵;申请发明专利12 项。支持年限:2019年2021 年。 4 拟支持项目数:12 项。1.3.2 名优中成药作用机制解析创新方法研究研究内容:选择在经典名方基础上形成的名优中成药(已经上市)12 个,构建模拟体内“药动药效”关联的动态过程的体外复合模型;研究多成分对机体分子网络作用与调控的分析技术,揭示多成分协同调控基本模式;研究“分子网络药理活性病证效应”多层次整合作用解析的关键技术,阐释中药方剂临床疗效产生的基本机制;形成中药复杂体系的作用机制解析创新方法,指导新药开发和质量控制。考核指标: 建立模拟中药方剂体内过程不同环节组合
7、的体外复合模型;建立多成分协同调控分子网络分析技术;形成中药多成分整合作用机制解析的关键技术35 项,申请发明专利不少于5 项。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。有关说明:鼓励企业为主体,产学研多学科交叉团队联合申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及相关企业配套资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。1.4 基于常用腧穴的腧穴特异性和效应机理研究1.4.1 临床优势病种相关腧穴功能及其效应机制研究研究内容:选择临床有高质量证据支撑的优势病种所用的主要腧穴810 个,结合其刺灸方法,研究相关腧穴的功能特点及与人体组织器官的特殊联系,从形态结构、生物物理特征、病理反
8、5 应、刺激效应等多个层面解析其效应机制以及影响的因素。考核指标:阐明相关腧穴的生物学基础、治疗功效,以及与刺灸方法的相互关系;提出腧穴功效的研究方法,申报发明专利13 项;阐明810 个相关腧穴的主要功效与效应机制,提出其主治病证临床腧穴配伍优化建议方案。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。1.4.2 经脉现象产生机制与临床应用的创新研究研究内容:在系统梳理经络学说源流与发展现状的基础上,结合临床与基础研究的成果,利用现代科技多种手段,建立客观的研究方法,探索和解释经脉系统与气血、脏腑相关、经脉病候以及循经感传等经脉现象的生物学基础及其临床意义。考核指标:提供若干依据充
9、分、机制创新、可以有效解释经脉现象的研究报告与能够提高针灸临床诊疗能力的新策略或建议方案。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。1.5 古籍与传统知识保护研究1.5.1 中医古籍整理与专题文献研究研究内容:对中医古籍进行深度挖掘,进行标注、索引;开展相关中医药理论专题、临床病证以及学术流派专题的古籍文献研究,建立理论、病证以及学术流派专题文献数据库,为重大疾 6 病的现代防控发展提供文献依据。考核指标:完成不少于 600 种中医药古籍深度挖掘整理,形成可分类检索、开放共享的古籍数据库;完成 35 种临床病证、中医理论或学术流派的专题研究,形成能够指导临床应用的研究报告及开放
10、共享的专题文献数据库,并在 100 家以上医院应用。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。2. 中医药防治重大疾病研究中医药防治重大疾病研究2.1 重大疾病中医药防治方案优化循证评价研究2.1.1 糖尿病或其并发症的有效中西医结合防治方案的疗效评价研究研究内容:选择临床治疗方药确定、疗效确切、优势突出、有较好研究基础,但缺少高质量临床研究证据的中医或中西医结合治疗糖尿病或其并发症的临床方药,采用公认的临床结局指标,对中医药诊治的效果、安全性及其特色优势,开展大样本、多中心随机对照临床研究和疗效机制的研究,形成高质量、国际公认的临床证据;开展相关基础研究,阐释疗效机制。考核指
11、标:完成所选择中医或中西医结合治疗糖尿病或其并发症的方药的大样本多中心随机对照临床研究,并纳入高级别中医或西医临床指南;初步阐明相关方药的作用规律和可能机制。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。 7 有关说明:每个项目下设课题不超过 5 个,每个项目参与单位数不超过 20 家。优先支持牵头单位为国家中医临床研究基地,曾牵头组织并圆满完成过多中心临床研究,研究结果在知名期刊发表的项目。项目组织机构完善,包括临床知名专家团队,国内外高水平方法学团队和高水平基础研究团队。2.2 难治性疾病中医药治疗方案优化及循证评价研究2.2.1 慢性肾脏病等三类难治性疾病中医药治疗方案的优选
12、及临床评价研究研究内容:针对慢性肾脏病、高发妇科疾病和骨退行性病变三类难治性疾病,以临床效果为依据,结合对古今临床经验及其文献的系统分析,选择出针对性明确,确有疗效优势和特色的中医或中西医结合治疗方案或方药、特色技术等,并遵循国际通行的研究规范,采用适宜的临床结局指标,开展高质量的临床评价研究,取得确切的研究结果;开展相关基础研究,阐释疗效机制。考核指标:形成慢性肾脏病、高发妇科疾病和骨退行性病变的有效临床方案的筛选研究报告;完成所筛选方案、方药或技术方法的足够样本量、高质量且具临床优势特色的评价研究,取得高级别的临床证据,形成或优化临床诊疗指南;建立该难治性疾病的诊疗决策支持系统;基本阐明该
13、病种中医或中西医结合治疗的作用机制。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:不超过3 项。 8 有关说明:每个项目选择 1 个病种申报,每一病种分别支持不超过 1 项。每个项目下设课题不超过 5 个,每个项目参与单位数不超过 20 家。优先支持具有临床疗效优势、特色突出,具备较好研究基础、曾牵头组织过临床研究的申报单位。2.3 中医药潜在优势病种的新治法、新方案的探索性研究2.3.1 有潜在临床优势的慢性肠胃病等中医新治法、新方药、新技术的临床探索性研究研究内容:针对慢性肠胃病、偏头痛和儿童精神障碍三种中医具有临床潜在治疗优势的病种,选择有较扎实临床运用基础的新治法、新方药、新技术,针
14、对明确的临床特点,开展临床疗效、优势特色的高质量临床探索性研究,提出优化临床方案,并对其作用机理进行研究。考核指标:完成公认临床结局指标、足够样本量、临床研究设计合理的相关病种的新方案或新方药或新技术的临床探索性研究;提供 3 种以上新方药或新治法或新技术的评估报告;提出进一步优化的临床研究方案;完成作用机制的研究报告。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:不超过3 项。相关说明:每个项目针对 1 个病种,每一病种分别支持不超过1 项。优先支持有相关基础的研究团队。2.3.2 中医药治疗优势病种证据系统建设及转化应用研究研究内容:基于循证医学理论方法,围绕中医药临床优势病 9 种,系
15、统全面收集临床和基础研究证据并科学评价证据质量,建立系统化、结构化、规范化中医药优势病种证据数据库。基于大数据和人工智能技术,开展数据分析自动化和可视化呈现研究,开展中医药治疗优势病种证据转化研究,形成中医药治疗优势病种的证据链,为中成药说明书修订、临床指南制修订和基本药物医保目录修订提供数据支撑。考核指标: 完成涵盖10种以上病种的临床和基础研究数据库,其中临床随机对照试验文献数量不少于 5 万,并完成数据结构化和质量评价,实现数据 Meta 分析自动化;为 10 个优势病种临床指南的制修订提供证据支持;完成 20 种中成药临床优势与证据系统评价。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目
16、数:12 项。相关说明:项目牵头单位需有扎实的中医药循证研究工作基础和平台技术支持;需组织大数据、人工智能、循证医学等多学科交叉优势团队联合申报。2.4 中医健康管理与慢病防控研究2.4.1 心脑血管疾病等病症中医健康状态监测、预警与防控模式的研究研究内容:应用成熟可靠的中医健康状态辨析的方法与技术,构建融健康监测、评估、促进为一体的中医健康管理模式,建立心脑血管疾病等 58 种重大慢病风险评估和预警模型,开展健康 10 状态监测、疾病风险预警示范和评价研究,形成 58 种中医治未病干预标准。开展中医治未病家庭社区医院三级防控模式研究,研制相应标准体系,并依据标准建设示范基地。考核指标:形成融
17、健康监测、评估、促进为一体的中医健康管理模式,完成中医健康监测与评估的技术指南,建立 35 个从家庭、社区到医院的三级防控示范基地。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:不超过2 项。相关说明:应以中医状态辨识为依据,以中医临床研究及疾病风险识别、预警为基础,要求所构建的家庭、社区到医院的三级防控示范模式能够复制和推广。2.4.2 腹型肥胖、临界高血压等病症中医干预及管理技术的研究研究内容:研究中医药健康干预的特色技术及其对健康状态调整的效果,围绕腹型肥胖、失眠、临界高血压等 58 种状态,开展中医药健康干预的特色技术研究,研发中医药适宜干预技术,优化和创新中医药干预技术产品,并对干
18、预效果及其安全性、卫生经济学等开展高质量的临床评价研究。考核指标:针对腹型肥胖、失眠、临界高血压等,形成 58种中医药干预技术、有效方案的操作规范与相关干预产品;形成符合中医干预特点的中医干预效果综合评价方法;完成 58 种特色技术足够样本量的高质量临床评价研究。支持年限:2019年2021 年。 11 拟支持项目数:12 项。相关说明:应以中医理论为指导,以临床研究及相关状态的中医药干预效果为基础,形成技术标准、操作规范和数据资源共享与评价平台。2.4.3 儿童青少年近视中西医结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究研究内容:以中医“治未病”为理念,以有效预防健康儿童青少年发展成假性近视、假
19、性近视发展成真性近视以及控制真性近视向中高度发展为目标,采用中西医结合方法,开展儿童青少年近视中医理论和临床研究,研发出可推广的预警系统、防控方法、中药新药、先进产品,针对有潜在近视倾向的健康儿童青少年,假性近视、真性近视的儿童青少年不同群体,采用公认的评价指标,开展高质量的临床研究和疗效机制的研究,研发优化集成、可推广应用的中西医综合防控方案和配套技术体系。考核指标:完善儿童青少年近视防控中医理论体系;建立有效的儿童青少年近视预警体系;完成中西医综合防控方案的临床研究,形成具有疗效优势的中西医综合防控技术和方案,并取得高质量临床研究证据;基本阐明防控的作用机制;形成可推广应用的综合防控方案、
20、配套技术体系和先进产品;纳入高级别临床指南规范;获得发明专利23 项。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。 12 相关说明:优先支持具有儿童青少年近视中医药防控经验、相关研究基础和成果,作为国家中医药管理局相关中医优势病种协作组牵头单位,曾组织过国家科技重大专项项目,并圆满完成过多中心临床研究项目的牵头单位。2.5 中医康复研究2.5.1 太极拳等传统运动疗法对慢性疾病功能康复效果的临床研究研究内容:选择 12 种慢性疾病,对疾病的各个分期或不同障碍类型,建立足够样本量的研究队列,对太极拳等 12 种传统运动疗法的康复效应进行评价研究,围绕运动功能、平衡能力、心肺功能、日
21、常生活能力等主要相关指标进行疗效评价,并对心理、脑功能网络、脏腑经络功能及其他生理机能的影响机制进行探索性研究,为传统运动疗法的完善提供支撑。考核指标:完成太极拳等传统运动疗法,针对 12 种慢性疾病康复效应的高质量效果评价研究,形成规范可行的传统运动疗法的实施方案;并完成相关的机制探索性研究,提出完善传统疗法的建议方案;形成传统运动疗法在中医康复中应用的操作规范和应用指南;发表临床研究高水平的文章。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。2.6 中医个体化辨证论治诊疗能力提升技术研究2.6.1 辨证论治个体诊疗能力提升的数字化关键技术研究 13 研究内容:开展对中医个体化辨
22、证论治特点、模式与现代科技相结合的新方法、新技术研究,制定辨证论治望闻问切数字化内容规范,研发望闻问切的数据化方法和技术,开发或集成、引进相关的技术设备,将医生辨证论治过程望闻问切的内容数字化和定量化,延伸医生感官望闻问切的能力,形成中医个体化诊疗能力提升技术体系,并汇聚临床应用临床数据,建立中医个体化辨证论治研究分析大数据中心和云平台,通过分析共享建立相关分析模型,为中医个体化辨证论治能力提升提供临床证据。考核指标:形成望闻问切数字化内容规范;形成 45 种中医个体化辨证论治能力提升技术,提供 6 家医院、50 位医生、20 种优势病种的 1 亿条以上临床数据的验证报告,以此为基础建立中医个
23、体化辨证论治研究分析大数据中心和云平台。支持年限:2019年2021 年。拟支持项目数:12 项。3. 中药资源保障中药资源保障3.1 中药材生态种植及安全性保障3.1.1 高品质道地中药材规范化种植示范研究研究内容:以定点扶贫地区为重点,选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材,以生产高品质道地药材为目标,开展全链条种植技术集成示范研究,系统构建种质优化、田间管理、药肥减施增效、产地初加工和储运技术体系,建立种源繁育基地和种质资源库,开展全链条质量追溯,形成道地药材种植技术体系, 14 打造高品质的道地中药材生产示范基地,并面向适生地区示范推广,带动地方绿色经济发展和农民脱贫致富。考核指标:
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