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1、 内包材稳定性考察总结报告 内包材稳定性考察总结报告 内包装材料稳定性考察总结报告 为了确定内包材的贮存期限,保证药品生产用内包材质量,质量部依据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进展考察。 上述三种内包材,在公司药品生产过程中用量较大,分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂生产中所用的主要内包材,贮存条件不当易造成外观质量变化、微生物限度超标,进而影响药品质量。因此,我们依据SOP“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察规划”进展了稳定性考察试验,现进展总结。试验考察数据:见附页。 试验数据分析:依
2、据试验数据,可以看出复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等物料在经过十八个月贮存后,其外观和微生物限度均能符合质量标准,证明其贮存有效期可达十八个月。但为确保内包材使用质量,现规定其贮存有效期为十二个月。到达有效期后,应重新请验,检验合格后重新确定有效期。 清华德人西安幸福制药有限公司质量部二00八年十二月二十六日 扩展阅读:产品稳定性考察方案 *产品稳定性考察方案 起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期: 扬州市三药制药有限公司 1、目的 本方案主要描述*稳定性考察的实施规划,为产品的持续稳定性考察规划,供应稳定性考察的数据。 *产品现行贮存条件为*保存。现进展30C2C、65
3、%5%条件下36个月的长期稳定性考察,确定*产品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。2、职责 QC人员负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。QC人员根据该方案完成试验并报告检验结果。QC主管负责稳定性考察方案及报告的复核。质量部经理负责稳定性考察方案及报告的批准。3、产品介绍 产品名称:产品代码:产品规格: 生产地点:扬州市三药制药有限公司考察批次:1批 生产日期:年月日至年月日批量: 批号: 包装:包装规格:4、考察条件 进展30C2C/65%5%贮存条件下的长期稳定性考察。在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进展稳定性检
4、测。 长期稳定性考察时,*产品包装材料和形式均与现行产品包装全都。长期稳定性考察条件如下:储存条件:30C2C/65%5%样品数量:*盒/批5、考察工程及测试规划 根据各稳定性考察要求进展*产品样品取样。取样后将样品放置在相应试验条件下。 在测试规划指定时间点时,将规定数量样品取出,对相关工程根据相应方法进展测试。测试完成后,准时完成报告。 检测频率:详见表1. 表1:温度(302)C,湿度(655)%条件下稳定性规划批号: 测定时间(存放月数)(规划取样时间实际取样时间)检测工程0*369121824366、考察工程及测试方法、稳定性标准 对包装在所描述的内包材中的样品进展测试,依照每个检查
5、点的取样规划取相应数量样品。假如取样时间在周末或者假期,在周末或者假期完毕后马上进展取样,不能提前取样。 依据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进展工程测定。样品取样后应在一周内进展测定。 表2:测试方法及相应标准 测试工程 测试方法检测方法编号质量标准由于考虑到质量标准中*项指标结果较稳定,在稳定性考察时不检查。7、数据评价 在每个规定的时间点都应当准时完成相应结果报告。 根据不同的贮存条件进展稳定性分析结果列表总结,定量分析结果将依据相应标准表示至相应精度, 假如依据该方案或批准的方法消失任何偏差,填写偏差报告单,在分析证明中还将包括偏差的具体说明,偏差对结果的影响及相应的补救措施。8、报告及存档 如在预期内发生不符合,即时编写稳定性考察报告。正常时编写36月的稳定性考察报告。 全部的记录及文件将QC主管根据相应规程保管。9、附录 附录1:*产品成品质量标准 附录2:产品稳定性考察批各次检测结果 友情提示:本文中关于内包材稳定性考察总结报告给出的范例仅供您参考拓展思维使用,内包材稳定性考察总结报告:该篇文章建议您自主创作。
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