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1、产品认证与质量体系认证的关系典型的产品认证制度(第五种)和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动,两者都要对申请企业的质量体系进行检查评定。然而,对检查评定的具体要求有什么区别,这是企业、顾客和有关方面十分关心的问题,也是一个比较复杂的问题。关于产品认证和体系认证中对企业质量体系检查评定的要求,现时情况是各国认证机构的做法不一致,其原因主要是历史形成的。产品认证已有数十年的历史,体系认证除英国较早外,其他国家是从1987 年发布ISO9000 系列标准之后才开始的。现时的基本情况是,质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求都是以ISO9001 或 ISO 9002 或 ISO9003 为依
2、据;而产品认证中对企业质量体系检查评定的要求,则是由各认证机构自行规定。英国是以BS 5750 系列(等同于 ISO 9000 系列)为依据,其他欧洲国家的要求大体上介于ISO 9003 和 ISO 90002 之间。1988 年发布的 ISO/IEC 指南 53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法中列举了对曳工产品生产企业进行检查评定的质量体系要素有:组织机构,设计控制,文件控制,采购,需方提供的物资,制造与加工,检验和试验,测量和试验设备,不合格的控制,纠正措施,标识和可追溯性和质量记录。检查评定的范围接近ISO 9001。电子元器件质量认证的国际组织IECQ 对电子无器件质量认证中的
3、质量体系的具体要求,原来也是由IECQ 自行规定的,但1993 年初改为采用 ISO 9002,过渡的办法是,凡1993 年申请认证的厂家均按ISO 9002检查,对以前已经获准认证的厂家在1993 年 12 月 31 日前按 ISO 9002重新检查评定。电工产品质量认证的国际组织IECEE 于 1993 年 7 月制订了 03 号文件 按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE 体系的规则程序(草案),规定对制造者质量体系的初次评审采用ISO/IEC 指南 53 附录 B 的规定要求,即上述对电工产品生产企业的要求,接近ISO 9001。ISO 9000 论坛于 1992
4、 年 4 月在东京举行第二届讨论会,会上建议:“各评定机构将其现行的产品认证制度与ISO 9000 评定和注册挂起钩来,以避免重复评定”。并说:“有些现行的产品认证制正在考虑把应用ISO 9000系列标准作为产品认证的要求之一。”根据以上对现时情况的分析,可以得出以下几点结论。质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000 系列标准为依据;产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定;发展趋势是产品认证中的质量体系检查评定要求也应以ISO 9000系列标准为依据,与质量体系认证协调起来,避免重复评定。我国的质量认证工作起步较晚,但起点较高,产品质量认证管理条例第十条规定,申
5、请企业应具备的条件之一是“生产企业的质量体系的符合国家质量管理和质量保证标准(GB/T19000一 ISO 9000 系列)及补充要求”,与质量体系认证中对企业质量体系的要求是一致的。根据我国有关质量认证的法规规定,产品认证和质量体系认证的主要区别如表所示。产品认证和质量体系认证的比较项目产 品 认 证质量体系认证对象特定产品企业的质量体系获准认证条件(1)产品质量符合指定标准要求;(2)质量体系满足指定的质量保证标准(GB/T19002或 19003)要求及特定产品的补充要求质量体系要满足申请的质量保证标准(GB/T19001或 19002或 19003)要求和必要的补充要求证明方式产品认证证书;认证标志质量体系认证(注册)证书;认证标志证明的使用证书不能用于产品,标志可用于获准认证的产品上证书和标志都不能在产品上使用性质自愿性;强制性自愿性两者关系获得产品认证资格的企业一般无需再申请质量体系认证(除非申请的质量保证标准不同)但没有规定可以发两张证书获得质量体系认证资格的企业可以再申请特定产品的认证,但免除对质量体系通用要求的检查。
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