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1、 新旧版 GMP 对比 序号 项目 旧规范 新规范 1 机构与人员 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。1.生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科的学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经管,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科的学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验,接受过与所生
2、产产品相关的专业知识培训。3.设置关键人员:质量受权人资质及主要职责。(新增加内容)2 设备 注射用水的储存可采用 80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。1.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水的可采用 70以上保温循环。2.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。(新增加内容)3.主要生产操作和检验设备都应有明确的操作规程。(新增加内容)4.生产设备应只在确认的参数范围内使用。(新增加内容)3 厂房与设施 1.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于
3、10 帕,并应有指示压差的装置。2.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。3.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在 1826,相对湿度控制在 45%65%。1.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。2.排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。3.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保
4、证药品的生产环境。4 物料 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。1.只有经质量管理部门批准放行并在有效期内的原辅料方可使用。2.原辅料应按有效期储存,无有效期的应按规定的使用期限储存。储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行复验。5 卫生 1.生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应1.所有人员都应接受卫生要求的培训,企业应建立人员卫生操作规程,最大 及时处理。2.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。3.药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每
5、年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。2.生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食,或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。3.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。6 验证 清洁方法应经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。(新增加内容)7 生产管理 应尽可能避免出现任何偏离生产工艺
6、规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应立即报告主管人员和质量管理部门,并经签字批准,必要时,应由质量管理部门参与调查并做出处理。(新增加内容)8 质量管理 1.企业应对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾审核报告等。(新增加内容)2.质量管理部门应负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。(新增加内容)3.企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程。(新增加内容)4.实施纠正和预防措施应有文件记录,并由质量管理部门保存。(新增加内容)9 药品销售与召回 销
7、售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。发放记录应保存至药品有效期后一年。10 药品不良反应 1.对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。2.药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。1.药品生产企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应,应建立药品不良反应监察报告制度。2.对用户的药品不良反应应详细记录和调查处理,并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。11 自检 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检,也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。12 委托生产与委托检验(新增章节)
限制150内