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1、 附件 3:药物非临床研究质量管理规范认证标准 25 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA A.组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书等 2 A1.2 人员职责分工明确 查职责分工、人员职责的 SOP,人员是否 能够履行相应的职责等 A2 人员 3 A2.1 经过 GLP 培训,熟悉 GLP 的内容 查工作人员履历表 4 A2.2 经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力 查 GLP 培训和专业培训记录,现场考核 5 A2.3 经过考核,并取得上岗资格 查人员履历表、承担试验项目
2、的经历、成 果和发表文章情况 6 A2.4 严格履行各自职责 查工作记录并现场考核 7 A2.5 熟练掌握所承担工作有关的 SOP 考核有关人员对相关 SOP 的掌握情况 8 A2.6 严格执行与所承担工作有关的 SOP 查相关工作记录及现场考核 9 A2.7 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向 专题负责人报告 查相关工作记录及现场考核 10 A2.8 着装符合所从事工作的需要 查着装的 SOP 及现场考核 11 A2.9 遵守个人卫生和健康规定,确保供试品、对照品和实验 系统不受污染 查相关的 SOP 及现场考核 12 A2.10 定期体检(每年一次),无影响研究结果可靠性的患
3、病者 参加研究工作 查体检制度、体检记录及考勤情况。体检 项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。26 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA A3 机构负责人(FM)13 A3.1 具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历 查机构负责人履历表 14 A3.2 具有相关的业务素质、工作能力和经历 查机构负责人研究和管理经历、成果和发 表文章情况、任命书及相关 SOP 15 A3.3 能够全面负责本机构的建设和管理 查机构建设和 GLP 运行管理,是否为全职 人员,现场考核 16 A3.4 建有工作人员学历的档案资料 查相关档案资料 17 A3.5 建有工作人员专业
4、培训和 GLP 培训的档案资料 查相关档案资料 18 A3.6 建有工作人员专业工作经历的档案资料 查相关档案资料 19 A3.7 建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料 20 A3.8 建有突发事件应急预案 查相关资料 21 A3.9 确保有足够数量的合格人员,并按规定履行各自职责 查人员任命书、业务分工及职责的执行情 况 22 A3.10 制订主计划表,掌握各项研究工作的进展 查主计划表,考核机构负责人 23 A3.11 在每项研究工作开始前,聘任专题负责人 查任命书和本机构任命 SD 的标准 24 A3.12 组织制订、修订、废弃 SOP 查 SOP 的 SOP 及相关管理记录 25
5、A3.13 如存在更换专题负责人的情况,有更换的原因和时间的 记录 查试验项目记录及人员更换记录 26 A3.14 审查批准试验方案 查制订试验方案的 SOP 和试验方案的签字 27 A3.15 审查批准总结报告 查撰写总结报告的 SOP 和总结报告的签字 28 A3.16 及时处理质量保证部门的报告,提出处理意见 查 QA 的报告及机构负责人的处理记录 29 A3.17 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求 查供试品、对照品质量和稳定性分析监测 措施、相关检测报告 27 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 30 A3.18 与协作或委托单位签订书面合同
6、 查签署合同的相关证明 A4 质量保证部门(QAU)31 A4.1 质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景 查 QAU 负责人履历表 32 A4.2 能够独立履行质量保证职责,具备相应的能力和工作经验 查质量保证人员任命书、办公场所及相关 SOP,现场考核 33 A4.3 人员数量和非临床研究机构的规模相适应(专职人员不 少于总人数的 5%)查 QAU 人员承当质量保证工作及兼职工 作情况 34 A4.4 保存本机构主计划表的副本 查 QAU 保存的相关档案资料 35 A4.5 保存本机构正在进行的试验方案的副本 查 QAU 保存的相关档案资料 36 A4.6 保存本机构未归档的总结报告的
7、副本 查 QAU 保存的相关档案资料 37 A4.7 审核试验方案 查相关记录 38 A4.8 审核试验记录 查相关记录 39 A4.9 审核总结报告 查相关记录 40 A4.10 对每项研究项目实施检查,并制订检查计划 查相关记录 41 A4.11 定期检查档案管理工作 查相关的 SOP 和记录 42 A4.12 定期检查实验设施 查动物饲养设施和功能实验室设施等、相 关的 SOP 和记录 43 A4.13 定期检查实验仪器设备 查相关的 SOP 和记录 44 A4.14 检查记录完整,包括检查的内容、发现的问题、采取的 措施、跟踪复查情况等 查相关记录 45 A4.15 向机构负责人和/或
8、专题负责人书面报告检查发现的问题 及建议 查相关的 SOP 和记录 46 A4.16 参与制定并确认 SOP 查 SOP 制定的 SOP 并抽查本机构的 SOP 28 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 47 A4.17 保存所有 SOP 的副本 查 QAU 保存的相关档案资料 A5 专题负责人(SD)48 A5.1 具有相应的学历、专业和工作经验 查履历表,资质要求的 SOP,现场考核 49 A5.2 全面负责所承担专题的运行、质量和管理 查试验方案制订、实施、记录和总结报告 等相关资料 50 A5.3 制订并严格执行试验方案 查相关资料 51 A5.4
9、分析研究结果,撰写总结报告 查相关资料 52 A5.5 确保参与工作人员明确职责 查试验人员是否明确自己的职责,现场考 核 53 A5.6 保证实验人员掌握并严格执行 SOP 查操作现场的 SOP、相关记录,现场考核 54 A5.7 及时提出修订或补充相应的 SOP 的建议 查修订或补充的 SOP 和相关记录 55 A5.8 掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保记录及 时、直接、准确和清楚 查对所负责项目原始记录的检查、确认和 签字情况 56 A5.9 详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施 查相关记录 57 A5.10 妥善保管实验过程中的有关资料和标本 查实验过程中的有关资料和标本
10、 58 A5.11 实验结束后,将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档 查相关记录及是否按照相关 SOP 规定的内 容和时间归档 59 A5.12 及时处理质量保证部门的报告,确保研究工作的各环节 符合要求 查相关资料 A6 其他部门负责人 60 A6.1 供试品管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关 SOP,现场考核 61 A6.2 动物饲育管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关 SOP,现场考核 62 A6.3 临床检验负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关 SOP,现场考核 63 A6.4 病理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书
11、及相关 SOP,现场考核 29 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 64 A6.5 标本保管负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关 SOP,现场考核 65 A6.6 档案管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关 SOP,现场考核 66 A6.7 实验设施保障负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关 SOP,现场考核 B.实验设施与管理 B1 实验设施 67 B1.1 具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施 查现场及设施平面图等 68 B1.2 配备适合的环境调控设备设施 查现场 69 B1.3 实验设备设施运转正常 查现场及相关记录 7
12、0 B1.4 实验设施布局合理,防止交叉污染 查动物实验设施和功能实验室设施布局 71 B1.5 实验设施周边环境条件(有害化学品、花粉、噪音、粉 尘、污染源、绿化面积、居民区等)符合相关要求 查现场外环境 72 B1.6 具备排污设备设施和处理措施 查现场、相关 SOP 和记录 73 B1.7 具备双路供电系统(或备用电源)查现场和双路供电合同 74 B1.8 各类实验设施保持清洁卫生 查现场 B2 实验动物饲养管理设施 75 B2.1 饲养设施设计合理、配置适当 查现场、平面布局图(人流、物流、动物 流等)76 B2.2 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施 查现场、相关 SOP
13、和记录 77 B2.3 饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件 查现场设施和环境条件的监测数据及异常 情况处理记录 78 B2.4 根据动物级别,饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件 查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制 及记录 79 B2.5 具备不同实验系统的饲养和管理设施 查现场和相关 SOP 80 B2.6 具备不同种属动物的饲养和管理设施 查现场和相关 SOP 30 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 81 B2.7 用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室,必须 饲养于同一饲养室内的
14、,应有适当的分隔及标记措施 查现场和相关记录 82 B2.8 动物设施与所使用的实验动物级别相符合 查现场和相关记录 83 B2.9 具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施 查现场、相关 SOP、记录或有关证明资料 84 B2.10 具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措 施 查现场、相关 SOP、和记录或委托处置的 证明材料 85 B2.11 具有清洗消毒设施 查现场和相关记录 86 B2.12 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施,各 类设施的配置合理,防止与实验系统相互污染 查现场和相关记录 87 B2.13 具备易腐败变质的动物用品的保管措施 查现场和相关记录 B3
15、供试品和对照品的处置设施 88 B3.1 具备接收和贮藏供试品和对照品的设施 查现场和相关记录 89 B3.2 具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施 查现场和相关记录 90 B3.3 具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分 析测定的仪器设备或措施 查现场、相关 SOP 和记录 91 B3.4 供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物 质时,设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符 合国家相关规定 查现场、相关 SOP 和记录 B4 功能实验室(根据申请的试验项目考核)B5 实验资料保管设施 92 B5.1 具备文字资料的保管设施 查现场、相关 SOP 及管理记录 9
16、3 B5.2 具备各类标本的保管设施 查现场、相关 SOP 及管理记录 31 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 94 B5.3 具备电子数据存储保管的设施 查现场、相关 SOP 及管理记录 95 B5.4 具备防火、防潮和防盗等安全保管措施 查现场、相关 SOP 及管理记录 C.仪器设备和实验材料 C1 仪器设备 96 C1.1 配备与研究工作相适应的仪器设备 依据试验项目查现场 97 C1.2 放置地点合理 查现场 98 C1.3 专人负责保管 查现场、相关的 SOP 及记录 99 C1.4 定期进行检查、维护保养 查现场、相关的 SOP 及记录 100
17、 C1.5 定期进行校正或自检 查现场、相关的 SOP 及自检记录 101 C1.6 需要进行计量检定的仪器,有计量检定证明 查检定标识和相关证明(包括天平、pH 计 等)102 C1.7 实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正 的 SOP 查现场 103 C1.8 具有仪器的状态标识和编号 查现场 104 C1.9 仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档 查现场、相关 SOP 和记录 105 C1.10 根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证,安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ)的数据和记录应存档。查现场、相关 SOP 和记录 C2 供试品和对照
18、品 106 C2.1 专人保管 查现场、相关 SOP 107 C2.2 有完善的接收、登记、分发和返还记录 查现场、相关 SOP 和记录 108 C2.3 有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的 记录 查现场、相关 SOP 和记录和质检报告 109 C2.4 贮存、保管条件适当 查现场、相关 SOP 和记录 32 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 110 C2.5 贮存的容器贴有标签,标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件 查现场、相关 SOP 和记录 111 C2.6 分发过程中避免污染或变质的措施 查现场、相关 SOP 和记录 112
19、 C2.7 分发时应贴有准确的标签 查现场 113 C2.8 记录分发、归还的日期和数量 查相关 SOP 和记录 114 C2.9 供试品和对照品与介质混合时,应定期测定混合物中供 试品和对照品的浓度和稳定性 查现场、相关 SOP 和记录 115 C2.10 供试品和对照品与介质混合后,混合物标签标识准确并 注明有效期 查现场、相关 SOP 116 C2.11 特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定 查现场、相关 SOP 和记录 C3 实验室的试剂和溶液 117 C3.1 实验室的试剂和溶液均贴有标签,标明品名、浓度、贮 存条件、配制人、配制日期及有效期等 查现场、相关 SOP 和记录 118
20、 C3.2 试验中未使用变质或过期的试剂和溶液 查现场、相关 SOP C4 动物的饲养和使用 119 C4.1 动物的饲料和饮水定期检验,确保其符合营养和卫生标 准 查相关 SOP 和记录 120 C4.2 动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定 查相关 SOP 和记录 121 C4.3 动物的垫料污染物质的含量符合规定 查相关 SOP 和记录 122 C4.4 动物饲料和垫料应贴有标签,标明来源、购入日期、效 期等 查现场和相关记录 123 C4.5 动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保 存 查相关 SOP、记录及相关档案资料 124 C4.6 动物饲养室内使用的清洁剂、
21、消毒剂及杀虫剂符合要求 查相关 SOP、记录及相关资料 33 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA (不影响实验结果),并详细记录其名称、浓度、使用方法 和使用的时间等 125 C4.7 使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物 查动物来源和检疫的相关证明和资料(通 常小动物应提供清洁级以上动物检测合格 证,大动物应提供普通级动物检测合格证。)C5 体外实验材料(微生物、细胞、组织、器官等)126 C5.1 体外实验使用材料有明确的来源 查来源(购买、传代等)的相关记录 127 C5.2 体外实验使用材料的保存和使用条件适当 查现场和保存、使用记录 128 C
22、5.3 体外实验使用材料的保存和使用记录完整 查相关 SOP 和记录 D.标准操作规程(SOP)D1 SOP 的制订 129 D1.1 制订有与试验工作相适应的 SOP 查申报项目有关的 SOP 目录、涵盖范围及 内容 130 D1.2 SOP 的制订、修改、销毁和管理的 SOP 查相关 SOP 和记录 131 D1.3 质量保证的 SOP 查相关 SOP 132 D1.4 供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的 SOP 查相关 SOP 133 D1.5 供试品和对照品处理、配制、领用的 SOP 查相关 SOP 134 D1.6 供试品和对照品取样分析的 SOP 查相关 SOP 135
23、 D1.7 动物实验设施管理和环境调控的 SOP 查相关 SOP 136 D1.8 功能实验室管理和环境调控的 SOP 查相关 SOP 137 D1.9 实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的 SOP 查相关 SOP 34 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 138 D1.10 计算机系统操作和管理的 SOP 查相关 SOP 139 D1.11 实验动物运输与接收的 SOP 查相关 SOP 140 D1.12 实验动物检疫的 SOP 查相关 SOP 141 D1.13 实验动物分组与识别的 SOP 查相关 SOP 142 D1.14 实验动物饲养管
24、理的 SOP 查相关 SOP 143 D1.15 实验动物的观察记录及实验操作的 SOP 查相关 SOP 144 D1.16 各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术 的 SOP 查相关 SOP 145 D1.17 濒死或已死亡动物检查处理的 SOP 查相关 SOP 146 D1.18 动物尸检以及组织病理学检查的 SOP 查相关 SOP 147 D1.19 实验标本的采集、编号和检验的 SOP 查相关 SOP 148 D1.20 各种实验数据统计处理的 SOP 查相关 SOP 149 D1.21 工作人员健康检查制度的 SOP 查相关 SOP 150 D1.22 动物尸体及其他废弃物
25、处理的 SOP 查相关 SOP 151 D1.23 资料档案管理的 SOP 查相关 SOP 152 D1.24 其他工作的 SOP 查相关 SOP D2 SOP 的管理和实施 153 D2.1 SOP 的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认 查 SOP 154 D2.2 SOP 的制订和修订经过机构负责人书面批准 查 SOP 155 D2.3 废止的 SOP 除一份存档之外均应及时销毁 查 SOP 及销毁记录 156 D2.4 具有 SOP 的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档 查 SOP、相关记录及档案 157 D2.5 SOP 的存放方便使用 查现场 E.研究工作的实施 E1 专题名
26、称与代号 35 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 158 E1.1 每项研究均有统一的专题名称或代号,并在有关资料及 实验记录中统一使用该名称或代号 查原始记录 159 E1.2 实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动 物编号和收集日期 查标本(含实验现场和标本室)的标识 E2 试验方案的制定 160 E2.1 经专题负责人签名 查试验方案 161 E2.2 经质量保证部门负责人审查签名 查试验方案和审查记录 162 E2.3 经机构负责人批准并签名 查试验方案 163 E2.4 接受他人委托的研究,试验方案经委托单位认可 查试验方案 E3 试验
27、方案的内容 164 E3.1 研究专题的名称或代号及研究目的 查试验方案 165 E3.2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址、联系方式 查试验方案 166 E3.3 专题负责人和参加实验的主要人员姓名 查试验方案 167 E3.4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理 化性质及生物特性等 查试验方案 168 E3.5 实验系统及选择理由 查试验方案 169 E3.6 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来 源和等级 查试验方案 170 E3.7 实验动物的识别方法 查试验方案 171 E3.8 实验动物饲养管理的环境条件 查试验方案 172 E3.9 饲料名称和来源
28、查试验方案 173 E3.10 实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求 查试验方案 174 E3.11 供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药 期限及选择的理由 查试验方案 36 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 175 E3.12 所用毒性研究指导原则的文件及文献 查试验方案 176 E3.13 各种指标的检测频率和方法 查试验方案 177 E3.14 数据统计处理方法 查试验方案 178 E3.15 实验资料的保存地点 查试验方案 E4 研究过程中试验方案的修改 179 E4.1 经质量保证部门审查 查试验方案及修订部分 180 E4.2
29、 经过机构负责人批准 查试验方案及修订部分 181 E4.3 有变更的内容、理由及日期的记录 查试验方案及修订部分 E5 实验操作与记录 182 E5.1 参加试验的工作人员,执行相应的 SOP 查现场及记录 183 E5.2 偏离 SOP 的操作经专题负责人批准 查相关记录 184 E5.3 研究过程中偏离 SOP 和试验方案的操作及原因有记录 查相关记录 185 E5.4 参加实验的工作人员,执行相应的试验方案 查原始记录 186 E5.5 发现异常时及时记录并向专题负责人报告 查原始记录 187 E5.6 记录及时、准确、清晰并不易消除 查原始记录 188 E5.7 注明记录日期,试验者
30、签名 查原始记录 189 E5.8 数据修改符合要求(保持原记录清晰可认,注明修改理 由及日期,修改者签名)查原始记录 E6 动物出现与供试品无关的异常反应的处理 190 E6.1 及时报告专题负责人并采取措施 查原始记录 191 E6.2 需要用药物治疗时,治疗措施不得干扰研究结果的可靠 性,并经专题负责人批准 查原始记录 192 E6.3 详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期 和结果等 查原始记录 37 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA E7 总结报告 193 E7.1 经专题负责人签名 查总结报告 194 E7.2 经质量保证部门负责人审
31、查和签署质量保证声明 查总结报告和审查记录 195 E7.3 经机构负责人批准 查总结报告 E8 总结报告的内容 196 E8.1 研究专题的名称或代号及研究目的 查总结报告 197 E8.2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式 查总结报告 198 E8.3 研究起止日期 查总结报告 199 E8.4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性 查总结报告 200 E8.5 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来 源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件 查总结报告 201 E8.6 动物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质
32、量情况 查总结报告和有关记录 202 E8.7 供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药 期限 查总结报告 203 E8.8 供试品和对照品的剂量设计依据 查总结报告和有关记录 204 E8.9 影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情 况 查总结报告和有关记录 205 E8.10 各种指标检测的频率和方法 查总结报告和有关记录 206 E8.11 专题负责人和参加试验的人员姓名和承担的工作 查总结报告和有关记录 207 E8.12 分析数据所用的统计方法 查总结报告和有关记录 38 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 208 E8.13 实
33、验结果分析和结论 查总结报告和有关记录 209 E8.14 原始资料和标本的保存地点 查总结报告和有关记录 E9 研究报告的修改 210 E9.1 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时注明 修改或补充的内容、理由和日期 查总结报告 211 E9.2 经专题负责人签字 查总结报告 212 E9.3 经质量保证部门负责人确认 查总结报告 213 E9.4 经机构负责人批准 查总结报告 F.资料档案 F1 试验项目归档材料 214 F1.1 试验方案(如有修改,同时保存修改前的方案)抽查试验项目的资料档案 215 F1.2 标本(归档应符合要求)抽查试验项目的资料档案(查玻片、蜡块、湿标本等
34、)216 F1.3 试验项目原始资料(包括电子数据)抽查试验项目的资料档案 217 F1.4 总结报告的原件 抽查试验项目的资料档案 218 F1.5 与实验有关的各种书面文件 抽查试验项目的资料档案 219 F1.6 质量保证部门的检查记录和报告 抽查试验项目的资料档案 220 F1.7 取消或中止实验的原因的书面说明 抽查试验项目的资料档案 F2 档案管理符合要求 221 F2.1 资料档案室有专人负责,并按 SOP 的要求进行管理 查现场、相关 SOP 和记录 222 F2.2 试验方案保存至药品上市后五年以上 查现场、相关 SOP 和记录 223 F2.3 实验标本保存至药品上市后五年
35、以上 查现场、相关 SOP 和记录 224 F2.4 实验原始资料保存至药品上市后五年以上 查现场、相关 SOP 和记录 225 F2.5 总结报告及其它资料的保存至药品上市后五年以上 查现场、相关 SOP 和记录 39 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 226 F2.6 质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液 涂片及生殖毒性试验标本等的保存期,应以能够进行质 量评价为时限 查现场、保存和销毁记录 F3 其他归档资料完整 227 F3.1 人员档案(包括体检、人员履历、培训记录等)查相关资料 228 F3.2 实验设施、仪器设备档案资料或复印件
36、查相关资料 229 F3.3 其他需要存档的资料 查相关资料 G 其他 G1 实验技术现场考核(抽查)230 G1.1 称量、配制、给药、动物解剖等 现场考核 231 G1.2 盲样测试(病理诊断、样品检测等)现场考核 232 G2 计算机管理系统 查现场 233 G3 数据采集系统 查现场 234 G4 未发现弄虚作假行为 235 G5 现场检查中无干扰或不配合检查行为 H.申请的试验项目 H1 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)236 H1.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 237 H1.2 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事
37、该试验项目的专业人员情况:一般毒性试验(人)病理(人)临床检验(人)动物实验(人)其他(人)40 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 238 H1.3 具有相适应的试验设施 屏障系统 灭菌设备 饲料和饮水 样品配制与贮存区域 动物解剖室 病理室 临床检验室 其他 239 H1.4 仪器设备能够满足该试验项目的需要 血球计数仪 生化分析仪 血液凝固 测定仪 尿分析仪电解质分析仪 酶 标仪离心机 电子天平显微镜 切 片机标本脱水机冰箱检眼镜 其他 H2 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)240 H2.1 专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历
38、、培训记录和人数 241 H2.2 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况(一般 毒性、病理、临床检验等)242 H2.3 具有相适应的试验设施 动物饲养室 样品配制与贮存区域 动物解剖室 病理室 临床检验室 243 H2.4 仪器设备满足试验项目的需要 血球计数仪 生化分析仪 血液凝固 测定仪 尿分析仪 检眼镜 心电图仪 离心机 电子天平 显微镜 切片机 标本脱水机 冰箱 其他 H3 生殖毒性试验 244 H3.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 245 H3.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要
39、查从事该试验项目的专业人员情况 246 H3.3 具有相适应的试验设备设施 屏障系统 普通级动物设施 样品配 制与贮存区域 动物解剖室 标本制作 室 其他 247 H3.4 仪器设备满足试验项目的需要 实体显微镜/放大镜 行为、学习记忆 41 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 检测装置(3 段试验须配备)其他 H4 遗传毒性试验 248 H4.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 249 H4.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 250 H4.3 具有相适应的试验设备设
40、施 屏障系统 细胞培养室 微生物实验 室 样品配制与贮存区域 其他 251 H4.4 仪器设备满足试验项目的需要 净化工作台 二氧化碳培养箱 倒置 显微镜 生物显微镜低温冰箱液氮罐 离心机 培养箱 烤箱 恒温水浴锅 消毒、灭菌设备 其他 H5 致癌试验 252 H5.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 253 H5.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 254 H5.3 具有相适应的试验设备设施 屏障系统 样品配制与贮存区域 药物与饲料混合设备其他 255 H5.4 仪器设备满足试验项目的需要 血球计数仪生
41、化分析仪 尿分析仪 血液凝固测定仪离心机 电子天平 显微镜 切片机 冰冻切片机 标本 脱水机 标本脱水机 冰箱 其他 H6 局部毒性试验 256 H6.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 257 H6.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 258 H6.3 具有相适应的试验设备设施 屏障系统 普通级动物设施 样品配 制与贮存区域 其他 42 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 259 H6.4 仪器设备满足试验的需要 检眼镜 照相裂隙灯显微镜 显微镜 切片机 标本脱水机
42、其他 H7 免疫原性试验 260 H7.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 261 H7.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 262 H7.3 具有相适应的试验设备设施 屏障系统 普通级动物设施 样品配制与贮存区域 其他 263 H7.4 仪器设备满足试验的需要 酶联免疫仪 其他 H8 安全性药理试验 264 H8.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 265 H8.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 266 H8.3
43、 具有相适应的试验设备设施 屏障系统普通级动物设施 样品配制与贮存区域 其他 267 H8.4 仪器设备满足试验项目的需要 生理记录仪 自发活动记录仪 其他 H9 依赖性试验 268 H9.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 269 H9.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 270 H9.3 具有相适应的试验设备设施 屏障系统 普通级动物设施 样品配 制与贮存区域 其他 271 H9.4 仪器设备满足试验项目的需要 生理记录仪 自发活动记录仪 迷宫 其他 H10 毒代动力学试验 272 H10.1 专题负
44、责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历、培训记录和人数 备注:1、检查项目中标有“”项目为关键项目(共 6 项),标有“”项目为重点项目(共 30 项),其他项目为一般项目(共 244 项)。2、本表请用钢笔填写,字迹清楚,修改规范。3、评定结果符合要求的用“Y”表示;不符合要求的用“N”表示,不适用该申请机构的用“NA”表示。请在相应的位置打“”,做出评定,并将检查中发 43 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA 273 H10.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况 274 H10.3 具有相适应的试
45、验设备设施 屏障系统 普通级动物设施 样品配制与贮存区域 其他 275 H10.4 仪器设备满足试验项目的需要 HPLC 其他 H11 放射性或生物危害性药物毒性试验 276 H11.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要 查专题负责人履历和培训记录,注明人数 277 H11.2 从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专 业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等 符合国家有关规定,专业人员数量能够满足试验项目的 需要 查从事该试验项目的专业人员履历、相关 上岗证明、辐射防护培训等相关记录 278 H11.3 放射性同位素的使用、射线装置的安全和防护设施和其 他生物安全防护设施等符合国家有关规定 查放射性同位素工作许可登记证等相关证 明文件、放射性制品使用安全管理制度等 279 H11.4 具有相适应的试验设备设施,实验场所、设施和设备符 合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求 专用动物饲养室 专用实验室 屏障系统 普通级动物设施 放射性供试品配制与贮存区域、设施 放射性废弃物专用处理设施、装置 其他 280 H11.5 仪器设备满足试验项目的需要 射线计数仪 射线计数仪 辐射水 平监测仪或固定式报警仪 其他 现的不符合 GLP 要求的问题具体说明,针对发现的问题做出综合评价意见。44 45
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