我国GLP与国际GLP差异探讨.pdf
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1、我国 GLP与国际 GLP差异探讨 【关键词】国际 摘要我国实施 GLP与国际 GLP存在着较大差异,实践中我们应在管理过程中体现管理思想,运用管理技术支持管理思想,试探依托现代信息技术,建立 GLP信息系统,以技术互信通过国际认证达到与国际接轨,有助于我国制药业的发展。关键词 GLP;信息系统;美 FDA;ICH 我国GLP之路始于医药行业“八五”规划中提出的“建立与国际接轨的新药研究开发体系”专项课题。这一课题的目的是建设一个符合我国国情同时又符合国际通行规范的药物研发平台,推动制药工业整体水平发展,为我国制药业能够走上国际市场,参与竞争做出贡献。1 我国实施 GLP与国际 GLP在法理上
2、有差异 自 1993年起,我国政府先后出台了 药物非临床研究质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范检查办法、药物研究监督管理办法等指导性文件,使药物非临床研究有章可循。在 2003年我国颁布的中华人民共和国药品管理法中,首次以立法的形式规定药物临床前研究必须实施 GLP。目前国内已经有数家研究机构,取得了国家食品药品监督管理局GLP实验室的资格认证,另有许多研究机构也在积极申报SFDA的GLP核查与认证。经过十多年的艰辛努力,我国药物非临床研究质量管理规范的实施初具规模。我国 GLP是国际通行规范,但在实践中我们体会到由于社会体系构成和从业人员的认识观念上存在差异,在实施过程中出现偏差,我国
3、实施 GLP之路仍然任重道远。实施GLP是一个国家综合实力与发展水平的体现,是科技水平、管理水平与社会综合体系水平的集中体现。我们易于认识和理解GLP在科技水平与管理水平上的差距,很难理解社会综合体系水平上的差距。我国法律体系在科研立法方面,尚欠完备,这是社会体系上的一个明显不足,许多法律可操作性很差,一部分法律成为“良心法则”,法理差别增加了我国 GLP纳入国际轨道的困难。目前在研究单位所施行的 GLP与 ICH,即国际协调会所倡导的 GLP具有很大的不同,这种不同来源于两种GLP的法理出发点的差别以及社会通行法律体系的不同。国际通行的GLP是一个明确的法律过程,在 ICH以立法的形式实施
4、GLP,这种 GLP具有科研与社会方面的双重含义。在 ICH协议各国内部,GLP的实施过程与社会共同法律体系相联系,这一过程要求GLP实施过程所产生的各种原始记录必须证据化,也就是说,在新药非临床研究过程中所产生的各项原始记录和数据必须具有法律证据的客观性、关联性和合法性,其作为法律证据的资质证明力,必须经过公证、鉴定和认可,构成一个闭合的证据链,用以证明研究资料的可靠性和真实性。这一法律过程与社会法律系统相互联系,当一项研究的研究过程所形成的法律文件被证明不真实的时,当事人和负有责任者将会被指控为伪证罪,使用这些文件者也面临欺诈罪的指控,这个代价是难以承受的。GLP与法律机制的结合,可以有效
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