我国农药GLP.pdf
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1、我国GLP现状 中国继2005 年首次作为临时观察员参加第19 届OECD/GLP 工作组会议后,于2008 年作为临时观察员第二次组团参加该工作组会议。中国代表团向大会报告了近年来中国在GLP 监控领域的工作进展,并表示中国将积极申请成为OECD/GLP“非成员数据互认协议”签署方。由于我国不是OECD 成员国,目前尚未建立工业化学品GLP 监控体系,也没有加入OECD/GLP 工作组或加入其非成员数据互认协议,目前我们国家还没有哪一种GLP 认证是被国际认可的,数据还不能够得到国际承认,我国处于提交加入OECD GLP 体系的申请阶段。化学品监管涉及农业部、国家环保总局、卫生部和国家食品药
2、品监管局等部门,并需以国家名义递交申请方可有效。目前相关部门正在积极协调,希望尽早向OECD 提交申请书,进一步推进我国实现包括药物安全评价资料在内的化学品资料国互认的进程。农药、兽药GLP 我国是农药生产、使用和出口大国,促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设,是农药管理和形势发展的需要。我国农药GLP 工作,但近几年在GPL 体系建立、尤其是GLP 国际互认方面开展了一些卓有成效的工作。先后制定与GLP 有关的法律、法规和标准:NY/T 718 2003农药毒理学安全性评价良好实验室规范 NY/T 1386 2007 农药理化分析良好实验室规范准则。2003 年颁布实施 农
3、药毒理学安全性评价良好实验室规范,2006 年11 月农业部公告第739 号农药良好实验室考核管理办法;2008 年6 月农业部发布 关于开展农药良好实验室规范符合性考核工作的通知;2008 年8 月农业部办公厅发布关于印发农药良好实验室考核专家管理办法和农药良好实验室规范符合性考核评价表的通知农办农2008 129 号。虽然农业部也参照OECD 的GLP 准则,相继制定和出台了GLP 的规章和技术标准,2008 年6 月也发布通知,但尚未有机构通过检查认定。近年来积极邀请OECD 和已建立GLP 和实行MAD 资料互认的国家来华介绍和传授经验,参加国际GLP 活动,广泛开展双边和多边合作,积极争取农药登记资料的国际互认,为我国更多地参与GLP 国际活动,争取农药登记试验资料国际互认打下了良好的基础。根据中国农业部739号公告规定,中华人民共和国考核合格公布的GLP实验室名单如下:序号 单位名称 试验领域 1 沈阳化工研究院安全评价中心 农药残留(室内)、毒理学、环境毒理及环境行为试验 2 国家农药质量监督检验中心(北京)物理化学试验 3 北京颖泰嘉和科技股份有限公司 GLP实验室 物理化学试验 4 富美实(上海)化学技术咨询有限公司 物理化学试验 5 兴农药业(上海)有限公司检测中心 物理化学试验 6 浙江德恒生化检测科技有限公司 物理化学试验
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