医护级产妇包通用要求(T-NAHIEM 31—2021).pdf
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1、ICS 85.080Y 39团 体 标 准T/NAHIEM31-2021医护级产妇包通用要求医护级产妇包通用要求General requirements for medical care grade maternity package2021-3-29 发布2021-3-30 实施全国卫生产业企业管理协会发 布I目目 次次前 言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.24产品组合.35技术要求.45.1原料要求.45.2基本性能要求.45.3卫生安全要求.55.4产品消毒方法及要求.55.5直接接触产品的包装材料要求.66生产环境与过程卫生要求.67检验方法.68检验规则.89标志、
2、包装、运输、贮存.910 质量控制.10附录 A(规范性)致癌芳香胺清单.11附录 B(资料性)选配组件产品类型.12表 1产品组合配置.3表 2基本性能指标.4表 3卫生安全技术指标.5表 4直接接触产品的包装材料安全指标.6表 A.1 致癌芳香胺清单.11表 B.1 选配组件产品类型.12II前前 言言本文件按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中卫安(北京)认证中心提出。本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。本文件起草单位:中卫安(北京)认证中心、湖南千金卫生用品股份有限公司、杭州可靠护理用
3、品股份有限公司、浙江珍琦护理用品有限公司、重庆百亚卫生用品股份有限公司、川田卫生用品(浙江)有限公司、佛山市啟盛卫生用品有限公司、滨海昌正企业管理有限公司。本文件主要起草人:郑浩彬、杨乙楠、黄玉琴、徐多乐、鲍佳、蒋继红、俞飞英、何晓刚、任永、周平、曹相辉、吴剑龙、刘丙鲁、岳利、赵泽婷。1医护级产妇包通用要求医护级产妇包通用要求1 1范围范围本文件规定了医护级产妇包的术语和定义、产品组合、技术要求、生产环境与过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量控制。本文件适用于医护级产妇包。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
4、。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 462 纸、纸板和纸浆 分析试样水分的测定GB 4806.8-2016 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB/T 8939 卫生巾(护垫)GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 1
5、8280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633-2015 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 20385 纺织品 有机锡化合物的测定GB/T 21331 绒毛浆GB/T 22875 纸尿裤和卫生巾用高吸收树脂GB/T 24292 卫生用品用无尘纸GB/T 27731 卫生用品用离型纸GB/T 28004 纸尿裤(片、垫)2GB/T 30133 卫生巾用面层通用技术规范GB 31604.2 食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定GB 31604.7 食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验GB 31604.8 食品
6、安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定GB 31604.9 食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定GB 31604.34-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 铅的测定和迁移量的测定GB 31604.38-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定GB 31604.47 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定GB 31604.48 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 甲醛迁移量的测定GB 31604.49-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷、镉、铬、铅的测定和砷、镉、铬、镍、铅、
7、锑、锌迁移量的测定GB/T 32447 鞋类 鞋类和鞋类部件中存在的限量物质有机锡的测定GB/T 34448 生活用纸及纸制品 甲醛含量的测定GB/T 35613-2017 绿色产品评价 纸和纸制品GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求FZ/T 63006 松紧带JJG13 模拟指示秤QB/T 4508 卫生用品用吸水衬纸消毒技术规范(2002 年版)卫生部3 3术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.1产妇包产妇包 MaternityMaternity packagepackage产妇包是产妇及初生婴儿专用、产房必备的一次性卫生用品护理套装。3.23.2医护级医护级M
8、edicalMedical carecare gradegrade3指产品的卫生安全指标和其它特性高于普通级和消毒级。注:普通级和消毒级见 GB 15979 要求。3.33.3基本组件基本组件 BasicBasic componentcomponent指产妇在产前和产后专用、产房必备的一次性吸收卫生巾和一次性床垫。3.43.4选配组件选配组件 OptionalOptional componentcomponent指产妇在产前和产后使用的一次性卫生用品,以及初生婴儿使用的一次性卫生用品。3.53.5护产床垫护产床垫 DisposableDisposable puerperapuerpera un
9、derpadunderpad指产妇和婴儿可共用的一次性卫生床垫。4 4产品组合产品组合4.14.1组合配置组合配置产品的组合配置分为“基本组件”和“选配组件”。表 1 产品组合配置组合配置产品规格/型号或要求基本组件产妇卫生巾计量型长度:500mm普通型长度:180mm-500mm护产床垫长度:600mm-1500mm宽度:600mm-900mm选配组件按需选配,产品类型可参考附录 B。符合医护级或医疗器械标准的一次性卫生用品。若该产品没有医护级或医疗器械标准,则按该产品所在行业的标准为要求。若该标准不是产品唯一标准,则应取更严格的标准为要求。4.24.2组合规则组合规则4.2.1 基本组件为
10、医护级产妇包必须配置的产品品类,其中规格型号可按需配置,缺少一款基本组件产品或不含基本组件的产品组合不能定义为医护级产妇包。4.2.2 选配组件为可增加的产品品类,可按需求增加一款及以上的产品(选配组件产品的规4格数量不超过产妇包产品总规格数量的一半),增加的产品必须是符合相应标准的一次性卫生用品且不影响医护级评定。5 5技术要求技术要求5.15.1原料要求原料要求5.1.1 不应使用废弃回收原料生产医护级产妇包产品。5.1.2 所使用的原材料应符合以下要求:5.1.2.1 绒毛浆应符合 GB/T 21331 的规定。5.1.2.2 高吸收性树脂应符合 GB/T 22875 的规定。5.1.2
11、.3 离型纸应符合 GB/T 27731 的规定。5.1.2.4 吸水衬纸应符合 QB/T 4508 的规定。5.1.2.5 无尘纸应符合 GB/T 24292 的规定。5.1.2.6 面层材料应符合 GB/T 30133 的规定。注:其余未列明的原材料应符合相应标准要求或提供采购清单及合格证明。5.25.2基本性能要求基本性能要求5.2.1 产妇卫生巾应符合 GB/T 8939 的规定,护产床垫应符合 GB/T 28004 的规定,计量型产妇卫生巾的附件“计量秤”应符合 JJG 13 的规定,同时产品的基本性能还应符合表 2 的规定。表 2 产妇卫生巾基本性能指标测试项目单位指标全宽偏差%4
12、交货水分a%9.0吸水倍率倍 8.0吸收速度s 60松紧带b(适用时)宽度偏差cm 0.2长度偏差cm 1伸长比-2.2拉伸弹性回复率%90.0计量秤c(适用时)准确度-普通准确度a交货水分仅作为出厂时的检验项目,不作为其他形式的检验项目。b松紧带为计量型产妇卫生巾辅料。c计量秤为计量型产妇卫生巾附件。55.2.2 选配组件中的产品应符合医护级或医疗器械标准。若该产品没有医护级或医疗器械标准,则按该产品所在行业的标准为要求。若该标准不是产品唯一标准,则应取更严格的标准为要求。5.35.3卫生安全要求卫生安全要求5.3.1 所有产品(含选配组件)外观必须整洁,符合该产品固有性状,不得有异常气味与
13、异物。5.3.2 所有产品(含选配组件中吸收性产品)不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。5.3.3 基本组件应符合表 3 中卫生安全技术指标。表 3 卫生安全技术指标项目单位指标微生物细菌菌落总数CFU/g20大肠菌群-不得检出金黄色葡萄球菌-不得检出绿脓杆菌-不得检出溶血性链球菌-不得检出真菌菌落总数-不得检出毒理学a阴道粘膜刺激试验-无刺激或极轻刺激皮肤变态反应试验-未见或极轻度环氧乙烷残留量b(适用时)g/g 10重金属汞mg/kg 1铅mg/kg 10砷mg/kg 2镉mg/kg 5邻苯二甲酸酯(DBP、BBP、DEHP)总含量%0.1可分解致癌芳香胺染料cmg/kg
14、不得检出甲醛含量mg/kg 30可迁移性荧光物质-合格二辛基锡化合物锡含量%0.1可吸附有机卤素(AOX)mg/kg5.0a护产床垫仅做皮肤变态反应试验。b仅环氧乙烷消毒的产品适用。消毒后250g/g,上市时10g/g。c仅印刷和染色的产品考核。致癌芳香胺每种限量值20mg/kg,清单见附录 A。5.45.4产品消毒要求产品消毒要求5.4.1 采用环氧乙烷消毒时应符合 GB 18279.1 的要求。5.4.2 采用辐射灭菌时应符合 GB 18280.1 的要求。65.4.3 产品消毒所用的消毒设备应符合相应的卫生标准。5.4.4 产品经消毒处理后,外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。5.
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