牙胶片式矫治器(T-GDMDMA 0004—2020).pdf
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1、ICS 11.060.10团体标准T/GDMDMA 00042020牙胶片式矫治器Dental foil appliance2020-04-02 发布2020-04-02 实施广东省医疗器械管理学会发 布ICS 11.060.10C 27T/GDMDMA 00042020I前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的,对于其他可能存在的因素如:抗冲击性、耐腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等,目前尚无规范,需要不断的进行补充。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准的附录A是资料性附录。本标准由
2、广东省医疗器械质量监督检验所提出。本标准由广东省医疗器械管理学会归口。本标准起草单位:深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、深圳市康泰健牙科器材有限公司、广东粤诚牙科技术开发中心、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、佛山市智能臻德齿科有限公司、湖南佳乐医疗器械有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司。本标准主要起草人:肖燕萍、吴紫君、高峰、陈宏杰、余沙格、李志豪、张鹤宁、黄展宏、潘旭辉、梁储、陈志远、蔡坤灿、张庆松、叶永彬。本标准指导专家:张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。T/GDMDMA
3、 000420201牙胶片式矫治器1范围本标准规定了牙胶片式矫治器(以下简称矫治器)的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的牙胶片式矫治器。本标准不涵盖由光固化树脂制成的,粘结在牙齿表面辅助牙齿移动和矫治器固位的附件及附件定位模板。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 529-2008 硫
4、化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤型、直角形和新月形试样)(ISO34-1:2004,MOD)GB/T 1463-2005 纤维增强塑料 密度和相对密度试验方法GB/T 5478-2008 塑料 滚动磨损试验方法(ISO 9352:1995,IDT)GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定(ISO 178:2001,IDT)GB/T 9937(所有部分)口腔词汇ISO 1942(所有部分),IDTGB/T 9969 工业产品使用说明书 总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第
5、1部分:义齿基托聚合物(ISO 20795-1:2008,IDT)YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求3术语和定义除下述内容外,GB/T 9937界定的术语和定义适用于本文件。3.1牙胶片式矫治器dental foil appliance牙胶片式矫治器是在口腔正畸治疗过程中,矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型,在模型上进行牙位及咬合重建,选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。3.2矫治器 3D 模型 orthodontic 3D model用于生产
6、矫治器的原始三维数字模型,该模型上的一个或多个牙位与工作模型有所差别,该模型用于生成3D打印实体模型。T/GDMDMA 0004202023.3设计文件 design document矫治器生产时,作为委托方的医疗机构给受托方(矫治器生产企业)关于所送矫治器加工事宜的加工单,包括患者的基本信息、矫治方案的要求、出件时间等内容。4要求4.1设计矫治器的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。4.2材料矫治器的制作如使用外购原材料,应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。4.3外观结构4.3.1矫治器内、外表面和边缘应光滑,不应有外来杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。
7、4.3.2矫治器应无色透明。如有个性化需求,需符合设计文件的要求。4.3.3矫治器应覆盖全部牙列,如果有第三磨牙,应至少覆盖该牙近中的 1/2。4.4贴合度矫治器应与打印模型相密合,在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。4.5气味矫治器应无异味。4.6边缘厚度矫治器的边缘厚度应符合生产商的宣称值。4.7密度矫治器密度应符合生产商的宣称值。4.8吸水值和溶解值4.8.1吸水值单位体积质量的增加(吸水量)不应超过32g/mm。4.8.2溶解值单位体积质量的损失(水溶解性)不应超过1.6g/mm。4.9持续夹持力矫治器成型后,连续 10 天的持续夹持力不小于 1.96N。4.10挠曲弹性
8、模量T/GDMDMA 000420203矫治器的挠曲弹性模量应符合生产商的宣称值。4.11耐磨耗性能矫治器在规定的试验条件下质量损失应小于 0.25g/1000r。4.12耐撕裂性能矫治器的耐撕裂性应符合生产商的宣称值。4.13热稳定性矫治器的质量变化不超过 1%。4.14色稳定性矫治器应颜色均匀,具有良好的色稳定性。4.15化学性能4.15.1酸碱度检验液和空白液 pH 值之差应不超过 1.5。4.15.2重金属总含量检验液呈现的颜色不应深于质量浓度(Pb2+)=1g/mL 的标准对照溶液的颜色。4.15.3还原物质检验液与等体积的空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO4=0.002mol/L的
9、体积之差应不超过2.0mL。4.15.4蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.16生物相容性本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见YY/T 0268。5试验方法5.1设计检查矫治器与医疗机构提供的工作模型、设计文件是否一致,结果应符合4.1的要求。5.2材料检查矫治器所用原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证复印件,结果应符合4.2的要求。5.3外观结构正常或矫正视力目测检查,结果应符合4.3的要求。T/GDMDMA 0004202045.4贴合度将矫治器在工作模型上就位后,正常或矫正视力目测检查,结果应符合4.4的要求。5.5气味正常嗅觉检
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