医护级卫生巾(护垫)(T-NAHIEM 37—2021).pdf
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1、ICS 85.080CCS Y 39团 体 标 准T/NAHIEM 372021代替 T/NAHIEM 003-2017医护级卫生巾(护垫)医护级卫生巾(护垫)Medical care grade sanitary absorbent pads(panty liner)2021-9-24 发布2021-9-24 实施全国卫生产业企业管理协会发 布1前前 言言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替 T/NAHIEM 003-2017医护级卫生巾(含卫生护垫)。本文件与 T/NAHIEM 003-2017相比,主要技术变
2、化如下:修改了文件名称,将医护级卫生巾(含卫生护垫)改为医护级卫生巾(护垫);修改了范围内容(见第 1 章);修改了第 2 章规范性引用文件(见第 2 章);修改了术语和定义,增加了术语和定义的英文释义(见第 3 章);删除了产品分类;修改了原材料要求(见 4.1);修改了基本性能指标要求(见 4.2);修改了卫生安全技术指标(见 4.3);修改了包装材料要求和试验方法(见 4.4 和 6.3);修改了生产环境与过程卫生要求(见第 5 章);修改了基本性能和卫生安全指标的试验方法(见 6.1 和 6.2);增加了生产环境微生物指标的试验方法(见 6.4);修改了检验规则内容(见第 7 章);修
3、改了产品销售标识、包装、运输、贮存(见第 8 章)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中卫安(北京)认证中心提出。本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。本文件起草单位:中卫安(北京)认证中心、重庆百亚卫生用品股份有限公司、北京倍舒特科技发展有限公司、川田卫生用品(浙江)有限公司、佛山市啟盛卫生用品有限公司、福建省时代天和实业有限公司、山东永芳卫生用品有限公司、杭州可靠护理用品股份有限公司、湖南康程护理用品有限公司。本文件主要起草人:杨乙楠、刘丙鲁、彭海麟、任永、刘崇九、贺瑞成、周平、关启明、曹相辉、黄鹏飞、范思伟、鲍佳、武晓莺、陈耳、鲍益平、岳利
4、、赵泽婷。本文件所代替标准的历次版本发布情况为:T/NAHIEM 003-2017。本次为第一次修订。2医护级卫生巾(护垫)医护级卫生巾(护垫)1 1范围范围本文件规定了对医护级卫生巾(护垫)的技术要求、生产环境与过程卫生要求、试验方法、检验规则及标识、包装、运输、贮存。本文件适用于由面层、内吸收层、防渗底膜等组成,经专用机械加工成型供女性使用的医护级卫生巾和医护级卫生护垫。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新的版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G
5、B 4806.8-2016食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB/T 8939卫生巾(护垫)GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 21331绒毛浆GB/T 17592纺织品 禁用偶氮染料的测定GB/T 22875纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂GB/T 23344纺织品 4-氨基偶氮苯的测定GB/T 24292卫生用品用无尘纸GB/T 27731卫生用品用离型纸GB/T 30133卫生巾用面层通用技术规范GB 31604.2食品安全国家标准 食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定GB 31604.7食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验GB 31604.8食品安全国
6、家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定GB 31604.9食品安全国家标准 食品接触材料及制品 食品模拟物中重金属的测定GB 31604.34-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品 铅的测定和迁移量的测定GB 31604.38-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定GB 31604.47食品安全国家标准 食品接触材料及制品 纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定GB 31604.48食品安全国家标准 食品接触材料及制品 甲醛迁移量的测定GB 31604.49-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷、镉、铬、铅的测定和砷、镉、铬、镍、铅、锑、锌迁移
7、量的测定GB/T 32447鞋类 鞋类和鞋类部件中存在的限量物质有机锡的测定GB/T 34448-2017生活用纸及纸制品 甲醛含量的测定GB/T 35613-2017绿色产品评价 纸和纸制品QB/T 4508卫生用品用吸水衬纸3 3术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。33.13.1医护级 medical care grade指产品的卫生安全指标和其它特性优于普通级和消毒级。注:普通级和消毒级见 GB 15979 要求。4 4技术要求技术要求4 4.1.1原材料要求原材料要求4.1.1医护级卫生巾(护垫)及直接接触产品的包装材料不得使用废弃回用的原材料。4.1.2医护级卫生巾(护垫
8、)所使用的原材料应符合以下标准要求:绒毛浆应符合 GB/T 21331 的规定;高吸收性树脂应符合GB/T 22875的规定,高吸收性树脂中丙烯酸残留单体应不大于600mg/kg;离型纸应符合 GB/T 27731 的规定;吸水衬纸应符合 QB/T 4508 的规定;无尘纸应符合 GB/T 24292 的规定;面层材料应符合 GB/T 30133 的规定;其余未列明原材料或使用不同材质的原材料应符合相应标准要求或提供采购清单及合格证明。4 4.2.2基本性能要求基本性能要求4.2.1医护级卫生巾(护垫)应采用每片独立包装。4.2.2医护级卫生巾(护垫)两端封口应牢固,在使用过程中不应破裂。4.
9、2.3医护级卫生巾(护垫)在常规使用时应不产生位移,与内衣剥离时不应损伤衣物,且不应有明显残留。4.2.4医护级卫生巾(护垫)离型纸不应自行脱落,并能自然完整撕下。4.2.5医护级卫生巾(护垫)基本性能应符合表 1 要求。表 1基本性能指标项目单位要求卫生巾卫生护垫全长偏差%4条质量偏差%12-吸水倍率倍12.03.0吸收速度s50-pH-4.09.0交货水分a%10.0背胶剥离强度mN100800a交货水分仅作为出厂时的检验项目,不作为其他形式的检验项目。4 4.3.3卫生安全要求卫生安全要求4.3.1医护级卫生巾(护垫)外观必须整洁,不得有异常气味与异物。44.3.2医护级卫生巾(护垫)经
10、过消毒处理时,其消毒过程及消毒效果生物监测评价应符合GB 15979的要求。4.3.3医护级卫生巾(护垫)卫生安全指标应符合表2要求。表 2卫生安全技术指标项目单位要求微生物细菌菌落总数CFU/g20大肠菌群-不得检出金黄色葡萄球菌-不得检出绿脓杆菌-不得检出溶血性链球菌-不得检出真菌菌落总数CFU/g不得检出毒理学阴道粘膜刺激试验-无刺激或极轻刺激皮肤变态反应试验-未见或极轻度环氧乙烷残留量a(适用时)g/g10重金属汞mg/kg1铅mg/kg10砷mg/kg2镉mg/kg5邻苯二甲酸酯(DBP、BBP、DEHP)总含量%0.1可分解致癌芳香胺染料bmg/kg不得检出甲醛含量mg/kg30可
11、迁移性荧光物质-合格二辛基锡化合物锡含量%0.1可吸附有机卤素(AOX)mg/kg5.0a仅经环氧乙烷消毒的产品适用。消毒后环氧乙烷残留量250 g/g,上市时环氧乙烷残留量10 g/g。b仅印刷和染色的产品考核。可分解致癌芳香胺染料每种限量值20mg/kg,清单见附录 A。4 4.4.4直接接触产品的包装材料要求直接接触产品的包装材料要求所用原材料应符合相关国家标准、行业标准的要求;印刷油墨应符合国家标准、行业标准的要求;卫生安全指标要求应符合表 3 要求。表 3直接接触产品的包装材料安全指标项目名称单位要求荧光性物质a波长 254nm 和 365nm-阴性甲醛amg/dm21.0铅(Pb)
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