CSSD建筑布局要求文档.docx
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1、7建筑要求7.1 基本原那么医院CSSD的新建、扩建和改建,应遵循医院感染预防与控制的原那么,遵守国家法律法规对 医院建筑和职业防护的相关要求,进行充分论证。7.2 基本要求721CSSD宜接近手术室、产房和临床科室,或与手术室这间有物品直接传递专用通道,不 宜建在地下室或半地下室。722周围环境应清洁、无污染源,区域相对独立;内部通风、采光良好。7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应,兼顾 未来开展规划的需要。7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公 室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭
2、菌区。7.2.5 工作区域划分应遵循以下基本原那么:a)物品由污到洁,不交叉、不逆流;b)空气流向由洁到污;采用机械通风的,去污区保持相对负压,检查包装及灭菌区保持相对 正压。7.2.6 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求;照明宜符合表2的 要求。表1工作区域温度、相对温度及机械通风换气次数要求表2工作区域照明要求工作区域温度/相对湿度/%换气次数/ (次/h)去污区16213060210检查包装及灭菌区20233060三10无菌物品存放区低于24低于704-10工作面/功能最低照度 lx平均照度 lx最高照度 lx普通检查5007501000精细检查1000150020
3、00清洗池5007501000普通工作区域200300500无菌物品存放区域2003005007.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。728工作区域设计与材料要求,应符合以下要求:a)去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。b)去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗;并分别设人员出入缓冲间。c)缓冲间应设有洗手设施,采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。d)检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。e)工作区域的天花板、墙壁应无裂隙,不落尘,便于清洗和消毒;地面与墙面踢脚及所有阴 脚均应为弧形设计;电源插座应采用防水平安型;地面应
4、防滑、易清洗、耐腐蚀;地漏应采 用防返溢式;污水应集中至医院污水处理系统。4监测要求及方法通用要求4.1.1 应专人负责质量监测工作。4.1.2 应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查, 检查结果应符合WS310.1的要求。4.1.3 应进行监测材料卫生平安评价报告及有效期等的检查,检查结果应符合要求。自制测 试标准包应符合WS/T367的有关要求。4.1.4 应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行 预防性维护与保养、日常清洁和检查。4.1.5 应按照以下要求进行设备的检测:a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明书或指导手册
5、进行检测;b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测;c)压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和平安阀进行检测;d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测;e)低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测;0封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。4.2 清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测4.2.1.1 日常监测在检查包装时进行,应目测和(或)借助带光源放大镜检查。清洗后的器械外表及其关节、 齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。42L2定期抽查每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质
6、量,检查的内容同日常监测, 并记录监测结果。42 L3清洗效果评价可定期采用定量检测的方法,对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况,并记录。4.2.2.1 定期监测对清洗消毒器的清洗效果或每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗 程序发生改变时,也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。4.2.2.1.1 清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明书或指导手册。4.2.2.2 考前须知清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时,应遵循生产 厂家的使用说明书或指导
7、手册进行检测,清洗消毒质量检测合格后,清洗消毒器方可使用。 4.3消毒质量的监测湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检 测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的 要求。432化学消毒应根据消毒剂的种类特点,定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度,并记录,结 果应符合该消毒剂的规定。消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测,监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求。每 次检测3件5件有代表性的物品。4.4灭菌质量的监测原那么4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监
8、测法进行,监测结果应符合本标准 的要求。4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放,并应分析原因进行改进,直至监测结果符合 要求。4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放,包内化学监测不合格的灭菌物品和湿民 不得使用,并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。4.4.1.4 生物监测不合格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品, 重新处理;并应分析不合格的原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。4.4.1.5 植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格合,方可发放。4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时,应使用相应的指示物进行监测。4.4.1.
9、7 按照灭菌装载物品的种类,可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4.4.1.8 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包,应遵循厂家提供的灭菌参数, 首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。442压力蒸汽灭菌的监测物理监测法4.4.2.1.1 日常监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭 菌温度波动范围在+30C内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应亡灵所有临界点的时间, 温度与压力值,结果应符合灭菌的要求。4.4.2.1.2 定期监测:应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数,检测仪探头放 置于最难灭菌部位。4.4.2.2 化学
10、监测法应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物,高度 危险性物品包内应放置包内化学指示物,置于最难灭菌和部位。如果透过包装材料可直接观 察包内化学指示物的颜色或形态等变化,判定是否到达灭菌合格要求。4.4.2.2.1 采用快速程序灭菌时,也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌 物品旁边进行化学监测。4.4.2.3 生物监测法应至少每周监测一次,监测方法遵循附录A的要求。紧急情况灭菌植入物时,使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测,化学指 示物合格可提前放行,生物监测的结果应及时通报使用部门。1.1.1.1.1 用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物
11、监测。1.1.1.1.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的 灭菌物品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载 状态。生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时可平放。1.1.1.1.5 采用快速程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭 菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。生物监测不合格时,应遵循44L4的规定。4.4.2.4 B-D 试验预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试,B-D 测试合格后,灭菌器方可使用。B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,
12、灭 菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验参照GB/T30690。4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后,生物监测应空载连续 监测三次,合格后灭菌器方可使用,监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌,生物监测应满载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用。预真空(包 括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次,连续监测合格后,灭菌器方可 使用。干热灭菌的监测物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度 在设定时间内均到达预置温度,那么物理监测合格。443.2 化
13、学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学指示物,每一灭菌包内应使用包内化学指 示物,并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品,应使用一个或者多个包内化学指示物, 放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出,据其颜色或形态的改变判断是否 到达灭菌要求。443.3 生物监测法:应每周监测一次,监测方法遵循附录B的要求。新安装、移位和大修后的监测:应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测 (重复三次),监测合格后,灭菌器方可使用。低温灭菌的监测4.4.4.1 原那么低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败,包装材料或被灭菌物品改变,应对灭菌效果进 行重新评价,包括采用物理监测法、化学监测法和生物
14、监测法进行监测(重复三次),监测 合格后,灭菌器方可使用。444.2环氧乙烷灭菌的监测44421物理监测法:每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌 参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志,每 包内最难灭菌位置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判定其是否到达灭菌合格要求。 生物监测法:每灭菌批次应进行生物监测,监测方法遵循附录C的要求。过氧化氢低温等离子灭菌的监测4.4.4.3.1物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、 等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭
15、菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手 册的要求。44433化学监测法:每个灭菌物品包个应使用包个化学指示物,作为灭菌过程的标志;每 包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判定其是否到达灭菌合格 要求。生物监测法:每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测,监测方法遵循附录 D的要求。4444低温蒸汽甲醛灭菌的监测物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数,包括灭菌温 度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,每包内最难灭菌位置应放 置包内化学指示物,通过观察其颜色变
16、化,判定其是否到达灭菌合格要求。生物监测法:应每周监测一次,监测方法遵循附录E的要求。其他低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。5质量控制过程的记录与可追溯要求应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录,内容包括:a)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录;b)应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品,灭 菌程序号,主要运行参数,操作员签名或代号,以及灭菌质量的监测结果等,并存档。5.1 应对清洗、水平、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。5.2 记录应具有可追溯性,清洗、消毒监测资料和记录的保存期应26个月,灭菌质量监测 资料和记录的保存
17、期应23年。5.3 灭菌标识的要求如下:a)灭菌包外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、 灭菌日期和失效日期,或含有上述内容的信息标识。b)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等,合格方可使用,同时 将手术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。c)如采用信息系统,手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。5.4 应建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并应建立灭菌物品召回制度如下: a)生物监测不合格时,通知使用部门停止使用,并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭 菌物品。同时应书面报告相关管理部门,说明召回的
18、原因。b)相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。c)应检查灭菌过程的各个环节,查找灭菌失败的可能原因,并采取相应的改进措施后,重新 进行生物监测3次,合格后该灭菌器方可正常使用。d)应对该事件的处理情况进行总结,并向相关管理部门汇报。5.5 应定期对监测资料进行总结分析,做到持续质量改进。储存与发放一、储存的原那么无菌物品储存区是“存放、保管、发放无菌物品的区域,为清洁区域二无菌物品储存区储存保管的无菌物品是由消毒供应中心处理的重复使用无菌医疗器械、 器具和局部一次性使用无菌器械等物品,无菌物品储存原那么包括以下内容。1 .接触无菌物品前应洗手或手消毒。2 .质量
19、验收和记录 无菌物品进入存放区应确认灭菌质量监测合格,并记录物品名称、数量 等。每日复核备用无菌物品的有效期,杜绝出现过期物品。3 .按照“先进先出”的原那么摆放物品。4 .建立基数,根据临床工作量建立各类无菌物品、抢救物品名目和数量。各类无菌物品每日 清点、及时补充,保证储藏充足。重复使用器械的备量不低于1: 2.一次性物品采购流程的 工作周期较长,根据医院规模和任务定额预备常规器材。急救物品的储藏根据医院规模和承 担急救任务量定额。5 .物品摆放位置规格化,能够存取方便。依据物品分类目录、储藏量而定6,灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区,不应堆放或混放。通常灭菌包应分类为 手术器械
20、包类,手术辅料包类,病区通用的无菌包类、专科无菌包类、低温灭菌包类、紧急 突发事件的抢救用无菌包类、一次性无菌物品类、或贵重物品类等。7.消毒物品应在清洁区储存保管。消毒物品应设专架存放,并设置标识,标识应醒目清楚。 消毒用物品应保证干燥彻底,须包装后储存。防止细菌繁殖或受到真菌污染。平安管理措施认真执行灭菌物品卸载、存放的操作流程;储存中应保护无菌物品不受污染 和损坏,周转使用率低和急救物品有防尘措施;搬运无菌物品须借助专用篮筐、车。无菌物 品放在不洁的位置或掉落地上应视为污染包,不得使用。二、无菌物品发放无菌物品发放是指将储存的无菌物品,发放至使用部门进,进行的无菌物品质量确认检 查、配装
21、、运送等操作。发放原那么无菌物品发放是实施无菌物品供应和服务的过程。在这个过程中一是把好无菌物品质量 关,保证使用的平安,二是及时、准确、完好的将无菌物品发送至临床,满足医疗、护理工 作的顺利开展,为病人抢救和突发事件提供无菌器械、器具和物品的保障。无菌物品发放应 遵循以下原那么,无菌物品发放时,应遵循先进先出的原那么,先储存的物品先进行发放使用。建立严格的查对制度,发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物 监测合格后,方可发放。1 .建立无菌物品下送服务制度,及时供应无菌物品;根据临床无菌物品需求,建立常规物品 (一次性无菌物品)、专科物品(手术器械等)、急救物品、突发事
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