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1、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(20092009年版)收录用药商品名:长秀霖(BasalinBasalin)通用名:重组甘精胰岛素注射液规格:3ml3ml:300300单位/支(笔芯)外观:无色澄清溶液长秀霖中国第一支甘精胰岛素第1页/共43页第2页/共43页平稳释放,持续24h第3页/共43页长秀霖长秀霖期临床研究期临床研究第4页/共43页负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地 潘长玉参加单位及研究者1 解放军总医院 陆菊明2 中日友好医院 杨文英3 卫生部北京医院 郭立新4 北京大学人民医院 纪立农5 上海长征医院 刘志民6 复旦大学附属华山医院 胡仁明7 安
2、徽医科大学第一附属医院 王长江8 山东大学齐鲁医院 陈 丽9 青岛大学医学院附属医院 闫胜利10 福建省立医院 林丽香11 四川大学华西医院 童南伟12 浙江大学医学院附属第一医院 李 红全国12个药理基地参与潘长玉潘长玉,等等.中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321第5页/共43页l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验研究方案潘长玉潘长玉,等等.中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321第6页/共43页长秀霖组能够有效降低空腹血糖长秀霖组能够有效降低空腹血糖0 02 24 46 68 8101012121414长秀霖组NPH 组平均空腹血糖
3、mmol/L基线值1212周末10.632.6110.882.276.961.977.202.07=-3.81=-3.59潘长玉潘长玉,等等.中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验第7页/共43页 HbA1C和和FBG的联合达标率的联合达标率达标率(达标率(%)30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.0528.4%16.2%NPH组组长秀霖组长秀霖组长秀霖组联合达标率更高潘长玉潘长玉,等等.中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试
4、验期临床试验第8页/共43页长秀霖组夜间低血糖风险更小夜间低血糖发生率(夜间低血糖发生率(%)30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.059.1%16.1%长秀霖组长秀霖组NPH组组潘长玉潘长玉,等等.中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验第9页/共43页 长秀霖组在凌晨3点血糖没有过低,低血糖风险更小 长秀霖组晚餐前、睡前血糖下降更多,有效降低血糖 Ref:王先令,陆菊明,潘长玉等.中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验长秀霖组全体
5、血糖控制更平稳长秀霖组全体血糖控制更平稳第10页/共43页长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究第11页/共43页长秀霖生物等效性研究l发起单位:甘李药业有限公司l临床研究单位:中国人民解放军总医院内分泌科l主要研究者:潘长玉 教授l陆菊明 教授l研究时间:2007.6-2007.12l研究目的:评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性第12页/共43页试验结果试验结果药效学参数无差异药效学参数无差异第13页/共43页小结小结生物统计分析结果表明:从药效学和药代动力学参数比较,均证明长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性。第14页/共43页长秀霖长秀霖与进口甘精胰岛素临床比与进口甘精胰岛
6、素临床比较较第15页/共43页试验设计睡前一次长秀霖睡前一次长秀霖+二甲双胍二甲双胍/瑞格列奈瑞格列奈治疗期治疗期8周周136例单用口服药控例单用口服药控制不好的制不好的2型糖尿病型糖尿病患者,停患者,停用原口服用原口服药物药物 睡前一次进口甘精睡前一次进口甘精+二甲双胍二甲双胍/瑞格列奈瑞格列奈长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标:FBG:4.56.5 mmol/L HbA1c:6%6.5%2hPG:4.58.0 mmol/L低血糖评定指标:末梢血糖低血糖评定指标:末梢血糖 4 mmol/L 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘
7、精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692第16页/共43页两组均能有效降低空腹血糖FPG(mmol/L)9 94 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组下降下降下降下降4.154.153 35 57 76 68 81010下降下降下降下降3.373.373.373.37基线值基线值治疗治疗8 8周后周后9.572.329.572.325.420.46 9.162.17 9.162.17 5.790.35 NSNS 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖
8、药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692第17页/共43页两组均能有效降低餐后血糖2hPG(mmol/L)14144 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组下降下降下降下降8.628.622 26 610108 812121616下降下降下降下降7.847.847.847.84基线值基线值治疗治疗8 8周后周后15.763.317.140.62 15.092.87 7.250.64 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,中国糖
9、尿病杂志,2009,17(9):690-692第18页/共43页两组均能有效降低HbA1cHbA1c(%)8 83 3长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组下降下降下降下降3.04%3.04%2 24 46 65 57 79 9下降下降下降下降2.75%2.75%基线值基线值治疗治疗8 8周后周后8.461.83 8.461.83 5.420.35 8.411.74 8.411.74 5.660.65 NSNS 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,中国糖尿病杂志,2009,17(9)
10、:690-692第19页/共43页长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组NSNS低血糖发生率(低血糖发生率(%)2 21 13 35 54 44.2%4.6%两组均能有效降低低血糖风险两组均能有效降低低血糖风险 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究,中国糖尿病杂志,中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692第20页/共43页长秀霖使用方法一天一次,每天定时皮下注射给药注射装置:秀霖笔注意:切勿静脉注射甘精胰岛素,否则可能发生严重低血糖;切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射;第21页/共43页推荐
11、治疗方案:一个中心 三步曲一个中心:空腹血糖达标(5.6mmol/L 5.6mmol/L)*本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制和自我监测“三步曲三步曲”第一步第一步第二步第二步第三步第三步患者病情患者病情2型早期型早期2型中期型中期2型晚期和型晚期和1型型用药方案用药方案单药单药一针一药一针一药一长一长N速速使用药物使用药物长秀霖长秀霖长秀霖长秀霖+OAD长秀霖长秀霖+速秀霖速秀霖第22页/共43页长秀霖替换方案及剂量新诊断患者口服降糖药NPH每日一次NPH每日两次原使用的药物预混胰岛素长秀霖加用长秀霖将NPH换为长秀霖长秀霖+口服药/餐时胰岛素长秀霖替换方案将NPH换为长秀霖治疗前治疗
12、前7 7天天FBGFBG最高毫摩尔值最高毫摩尔值1 1:1 1换算换算10单位/天同原先使用的NPH剂量原NPH全天剂量的70%长秀霖起始剂量原先使用预混总剂量的50%*具体情况请遵医嘱第23页/共43页长秀霖剂量调整方案*当出现低血糖症状或血糖当出现低血糖症状或血糖4.0mmol/l 时,需酌情减少剂量时,需酌情减少剂量空腹血糖值空腹血糖值(mmol/l)需增加的长秀霖剂量需增加的长秀霖剂量(U/天)天)4.05.605.66.726.77.847.810.0610.08l 先空腹:每1-3天按下表调整剂量一次,直至空腹血糖达标(5.6mmol/L)l 再餐后:空腹血糖达标后,如餐后2h血糖
13、尚未达标,则根据“一个中心三步曲”治疗方案加用控制餐后血糖药物并调整用量,直到餐后血糖降至理想范围。第24页/共43页长秀霖长秀霖 血糖安全达标的优先选择血糖安全达标的优先选择第25页/共43页餐餐时时胰胰岛岛素素治治疗疗“新新”革革命命速秀霖 产品知识甘李药业市场部第26页/共43页通用名:重组赖脯胰岛素注射液英文名称:Recombinant Lispro Insulin Injection性状:无色澄清溶液规格:笔芯:3ml:300单位/支(笔芯)速秀霖赖脯胰岛素第27页/共43页 速秀霖分子结构赖脯胰岛素(Lispro)是将人胰岛素B B位点的脯氨酸和B B位点的赖氨酸位置互换而形成的超
14、速效胰岛素类似物。第28页/共43页速秀霖快速起效机制无色澄清溶液 (PH7.07.8);皮下注射后迅速解离为单体入血;吸收更迅速、起效更快、作用持续时间更短;第29页/共43页速秀霖(赖脯胰岛素)更快更安全 赖脯胰岛素(n=10)人胰岛素(n=10)Ref:Heinemann L et al.Diabetic Medicine,13:625-629,1996血清胰岛素浓度(ng/mL)(ng/mL)第30页/共43页速秀霖理想的餐时胰岛素胰岛素制剂胰岛素制剂起效时间起效时间高峰时间高峰时间药效持续时间药效持续时间生理性餐时胰岛素生理性餐时胰岛素810分钟分钟3045分钟分钟2小时小时短效胰岛
15、素(短效胰岛素(R)3060分钟分钟23小时小时68小时小时速秀霖速秀霖(Lispro)1015分钟分钟11.5小时小时45小时小时Ref:杨文英,等.中国2型糖尿病防治指南(2007年版)第31页/共43页速秀霖VS进口赖脯胰岛素:纯度相同 第32页/共43页随机、开放、平行对照、多中心临床研究实验单位:解放军总医院牵头,全国12家药理基地参与试验对象:482例1型和2型糖尿病患者(年龄18-75岁,FBG13mmol/L)试验目的:评价速秀霖与进口赖脯胰岛素在临床疗效方面是否一致;评价速秀霖的临床安全性;速秀霖期临床试验第33页/共43页试验方案:速秀霖期临床试验第34页/共43页速秀霖有
16、效降低餐后血糖,与进口赖脯胰岛素疗效等同!速秀霖期临床试验结论1餐后2 2小时血糖(mmol/Lmmol/L)12122 2速秀霖组进口赖脯胰岛素组下降下降下降下降2.660mmol/L2.660mmol/L2.660mmol/L2.660mmol/L0 04 48 86 610101414下降下降下降下降2.067mmol/L2.067mmol/L2.067mmol/L2.067mmol/LNSNS基线值治疗1212周后第35页/共43页速秀霖期临床试验结论2速秀霖组进口赖脯胰岛素组NSNS基线值治疗1212周后平均HbA1CHbA1C(%)7.47.47.07.07.87.88.68.68
17、.28.29.09.0速秀霖有效降低HbA1C,与进口赖脯胰岛素疗效等同!下降下降下降下降0.917%0.917%0.917%0.917%下降下降下降下降0.849%0.849%0.849%0.849%第36页/共43页速秀霖期临床试验结论3速秀霖组进口赖脯胰岛素组NSNS所有低血糖事件证实的低血糖事件(2.8mmol/L)2.8mmol/L)低血糖发生率(事件/患者/年)1 10 02 24 43 35 5速秀霖有效降低低血糖风险,与进口赖脯胰岛素等同!第37页/共43页速秀霖期临床试验证明:速秀霖的临床疗效与安全性与进口赖脯胰岛素等同!第38页/共43页所有需要补充餐时胰岛素的糖尿病患者,包括:餐后血糖不达标的糖尿病患者使用人胰岛素R的糖尿病患者使用进口赖脯胰岛素或门冬胰岛素的糖尿病患者强化治疗的糖尿病患者使用CSII的糖尿病患者速秀霖适用对象第39页/共43页使用方法及剂量注射时间:餐前即刻注射,亦可于餐后立即注射。注射方法:餐时皮下注射;胰岛素泵(CSII)。注:详细资料请参照产品说明书注:详细资料请参照产品说明书第40页/共43页速秀霖 剂量调整方案频率:3天调整1次速秀霖用量标准:餐后2h血糖值8.0mmol/L幅度:2U/次第41页/共43页谢谢关注!第42页/共43页感谢您的观看!第43页/共43页
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