质量管理体系的建立45058.pptx
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1、单元单元2 质量管理体系的建立质量管理体系的建立1项目2.1ISO质量保证体系认证项目2.2认知全面质量管理项目2.3质量保证体系建立项目项目2.1 ISO质量保证体系认证质量保证体系认证n2.1.1质量管理、质量控制、质量保证概念质量管理、质量控制、质量保证概念n1.与质量有关的术语与质量有关的术语2n产品:过程的结果产品:过程的结果n过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动动过程过程产品产品与质量有关的术语3与质量有关的术语42.质量管理、质量体系、质量控制、质量保证之间的关系质量管理、质量体系、质量控制、质量保证之间的关系n质
2、量管理质量管理(QM)、质量控制、质量控制(QC)、质量保证、质量保证(QA),在理解和应,在理解和应用中都存在不同程度的混乱状态。三个概念两两之间用中都存在不同程度的混乱状态。三个概念两两之间(QM与与QC、QC与与QA以及以及QM与与QA)也往往混淆不清。也往往混淆不清。2.1.2质量认证n1.质量认证的基本形式质量认证的基本形式n质质量量认证认证也叫合格也叫合格评评定,是国定,是国际际上通行的管理上通行的管理产产品品质质量的有效量的有效方法。方法。质质量量认证认证按按:n认证认证的的对对象分象分为为产产品品质质量量认证认证和和质质量体系量体系认证认证两两类类n按按认证认证的作用可分的作用
3、可分为为安全安全认证认证和合格和合格认证认证2.产品质量认证与质量体系认证(1)产产品品质质量量认证认证产产品品质质量量认证认证按按认证认证性性质质划分可分划分可分为为安全安全认证认证和合格和合格认证认证。n1)安全安全认证认证。n对对于关系国于关系国计计民生的重大民生的重大产产品,有关人身安全、健康的品,有关人身安全、健康的产产品,必品,必须实须实施安全施安全认证认证。此外,。此外,实实行安全行安全认证认证的的产产品,必品,必须须符合符合标标准准化法化法中有关中有关强强制性制性标标准的要求。准的要求。n安全认证是强制的。如电线电缆、电动工具、低压电器等必须经安全认证是强制的。如电线电缆、电动
4、工具、低压电器等必须经过国家安全认证。过国家安全认证。n2)合格合格认证认证。n凡凡实实行合格行合格认证认证的的产产品,必品,必须须符合符合标标准化法准化法规规定的国家定的国家标标准准或行或行业标业标准要求。准要求。n产品合格认证自愿进行。产品合格认证自愿进行。2.产品质量认证与质量体系认证(1)产产品品质质量量认证认证(2)质质量量认证认证的表示方法的表示方法质质量量认证认证有两种表示方法,即有两种表示方法,即认证证书认证证书和和认证认证合格合格标标志。志。n1)认证证书认证证书(合格合格证书证书)。n它是由它是由认证认证机构机构颁发给颁发给企企业业的一种的一种证证明文件,它明文件,它证证明
5、某明某项产项产品或品或服服务务符合特定符合特定标标准或技准或技术规术规范。范。n2)认证标认证标志志(合格合格标标志志)。电子元器件电子元器件专用标志专用标志合格认合格认证标志证标志安全认安全认证标志证标志电工产品电工产品专用标志专用标志3C认证n3C认证的全称为认证的全称为“强制性产品认证制度强制性产品认证制度”,它是中国政府为保,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称制性产
6、品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写,英文缩写CCC。n中国国家监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会于中国国家监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会于2001年年12月月3日一起对外发布了日一起对外发布了强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定,对列入目录的对列入目录的19类类132种产品实行种产品实行“统一目录、统一标准与评统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。的强制性认证管理。93C认证n需要注意的是,需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种最基础的标志并
7、不是质量标志,而只是一种最基础的安全认证安全认证n当前已公布的强制性产品认证制度有:当前已公布的强制性产品认证制度有:n强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定n强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证标志管理办法n第一批实施强制性产品认证的产品目录第一批实施强制性产品认证的产品目录n实施强制性产品认证有关问题的通知实施强制性产品认证有关问题的通知10(3)质量管理体系认证n质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多,并且质量管理体系认质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多,并且质量管理体系认证具有以下特征。证具有以下特征。n1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价,做
8、出结论,若通过则由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价,做出结论,若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性,以确保认证工作客观公正颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性,以确保认证工作客观公正地进行。地进行。n2)认证的依据是质量管理体系的要求标准,即认证的依据是质量管理体系的要求标准,即GB/T19001,而不能依据质量,而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即管理体系的业绩改进指南标准即GB/T19004来进行,更不能依据具体的产品来进行,更不能依据具体的产品质量标准。质量标准。(3)质量管理体系认证n3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量
9、要认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。求和目标方面的有效性来进行。n4)认证的认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准,结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准,而是质量管理而是质量管理体系是否体系是否符合符合ISO9001即质量管理体系要求标准即质量管理体系要求标准,是否具有按规范要求,是否具有按规范要求,保保证产品质量的能力证产品质量的能力。n5)认证合格标志,只能用于宣传,不能将其用于具体的产品上。认证合格标志,只能用于宣传,不能将其用于具体的产品上。3.GB/T19000-ISO9000族标准n 质量管理体系标准的产
10、生和发展质量管理体系标准的产生和发展 20世纪世纪70年代,世界经济随着地区化、集团化、全球化的发展,年代,世界经济随着地区化、集团化、全球化的发展,市场竞争日趋激烈,顾客对质量的期望越来越高,每个组织为了市场竞争日趋激烈,顾客对质量的期望越来越高,每个组织为了竞争和保持良好的经济效益,努力设法提高自身的竞争能力以适竞争和保持良好的经济效益,努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。各国的质量保证标准又形成了新的应市场竞争的需要。各国的质量保证标准又形成了新的贸易壁垒贸易壁垒和障碍和障碍,这就迫切需要一个,这就迫切需要一个国际标准国际标准来解决上述问题。来解决上述问题。质量管理体系与质量
11、管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准 国国际际标标准准化化组组织织(ISO)在在英英国国标标准准化化协协会会(BSI)的的建建议议下下,于于1980年年5月月在在加加拿拿大大渥渥太太华华成成立立了了质质量量保保证证技技术术委委员员会会(简简称称TC176)通通过过6年年研研究究和和总总结结世世界界各各国国在在该该领领域域经经验验的的基基础础上上,首首先先于于1986年年6月月发发布布了了ISO6402质质量量术术语语国国际际标标准准。随随后后又又于于1987年年3月月正正式式发发布布了了ISO9000族族标标准准。该该标标准准发发布布后后受受到到世世界许多国家和地区的欢迎和采用。
12、界许多国家和地区的欢迎和采用。质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n1990年年质质量量管管理理和和质质量量保保证证技技术术委委员员会会着着手手对对标标准准进进行行了了修修改改,修修改改分分两两个个阶阶段段进进行行。第第一一阶阶段段为为“有有限限修修改改”,即即在在标标准准结结构构上上不不做做大大的的变变动动,仅仅对对标标准准的的内内容容进进行行小小范范围围地地修修改改,经经修修改的改的ISO9000标准即为标准即为1994年标准。年标准。质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n1996年年ISO/TC176开开始始在在全全世世界界
13、各各国国广广泛泛征征求求标标准准使使用用者者的的意意见见,了了解解顾顾客客对对标标准准的的修修订订要要求求,1997年年正正式式提提出出了了八八项项质质量量管管理理原原则则,作作为为2000版版ISO9000族族标标准准的的修修订订依依据据和和设设计计思思想想,经经过过4年年若若干干稿稿的的修修订订,于于2000年年12月月15日日正正式式发发布布了了2000版版ISO9000族标准,即族标准,即ISO9000:2000族标准。族标准。质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n 2005年年9月月15日国际标准化组织(日国际标准化组织(ISO)发布了第)发布了第3版
14、版质量管质量管理体系基础和术语理体系基础和术语(ISO9000:2005)。)。nISO9001:2008 ISO9004:2009 nISO9000族标准是由族标准是由ISO/TC176质量保证技术委员会编制的,质量保证技术委员会编制的,由国际标准化组织(由国际标准化组织(ISO)批准、发布的有关质量管理和质量)批准、发布的有关质量管理和质量保证的一整套国际标准的总称。保证的一整套国际标准的总称。质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n ISO 9000系列标准的颁布,使世界各国系列标准的颁布,使世界各国统一了质量管理和质统一了质量管理和质量保证的术语和概念,并
15、对推动组织的质量管理,实现组织的量保证的术语和概念,并对推动组织的质量管理,实现组织的质量目标,消除贸易壁垒,提高产品质量和顾客的满意程度等质量目标,消除贸易壁垒,提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响,产生了积极的影响,受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止,它已被世界为止,它已被世界150多个国家和地区多个国家和地区等同采用等同采用为国家标准。为国家标准。成为国际标准化组织(成为国际标准化组织(ISO)最成功、最受欢迎的国际标准。)最成功、最受欢迎的国际标准。ISO 9000ISO 9000的产生和发展的产生和发展经济发展和市场经济发展和市场竞
16、争的需要竞争的需要ISOTC176负责制定标准负责制定标准1987年版年版100100多个国家多个国家采用采用第一次修订:第一次修订:1994局部修订局部修订第三次修订第三次修订:2005-2009澄清注解澄清注解第二次修订:第二次修订:2000全面修订全面修订质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n2000版版ISO 9000族标准的构成族标准的构成4个核心标准个核心标准1个支持性技术标准个支持性技术标准46个技术报告个技术报告13个小册子组成个小册子组成632.1 2.1 质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n1)4个核心标准:
17、个核心标准:n ISO 9000质量管理体系一基础和术语质量管理体系一基础和术语,表述质量管,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。n ISO 9001质量管理体系一要求质量管理体系一要求,规定质量管理体系,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。产品的能力,目的在于增进顾客满意。n ISO 9004质量管理体系一业绩改进指南质量管理体系一业绩改进指南,提供考虑,提供考虑质量管理体系的有效性和改进两方面的指南。该标准的目的是质
18、量管理体系的有效性和改进两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。n ISO 19011质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南,提供,提供审核质量和环境管理体系的指南。审核质量和环境管理体系的指南。2.1 2.1 质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n2)1个支持性技术文件个支持性技术文件 nISO 10012:2000 测量控制系统测量控制系统n3)6个技术报告个技术报告n ISO/TR 10006 项目管理指南项目管理指南n ISO/TR 10007 技术状态管理指南
19、技术状态管理指南n ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南n ISO/TR 10014 质量经济管理指南质量经济管理指南n ISO/TR 10015 培训培训n ISO/TR 10017 统计技术在统计技术在ISO9000:2000中的应用指南中的应用指南2.1 2.1 质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000ISO 9000标准标准n4)3个小册子个小册子n(1)质量管理原则质量管理原则n(2)选择和使用指南选择和使用指南n(3)小型企业的应用小型企业的应用ISO9000ISO9000族族20002000版版ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语20
20、05200520052005修订修订修订修订ISO9004业绩改进指业绩改进指南南ISO9001ISO9001要求要求ISO19011ISO19011质量质量/环境管理体系审环境管理体系审核指南核指南2009200920092009修订修订修订修订2008200820082008修订修订修订修订2011201120112011修订修订修订修订4.ISO质量管理体系的建立与实施按照按照GBT190002008族标准建立或更新完善质量管理体系的程族标准建立或更新完善质量管理体系的程序,通常包括序,通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管
21、理体系的实施运行等三个阶段质量管理体系的实施运行等三个阶段。n(1)质量管理体系的策划与总体设计质量管理体系的策划与总体设计n(2)质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制n1)质量手册质量手册n2)质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件n3)ISO质量管理体系认证质量管理体系认证质量手册n质量手册是规定企业组织质量管理体系的文件,质量手册对企质量手册是规定企业组织质量管理体系的文件,质量手册对企业质量体系作业质量体系作系统、完整和概要的描述系统、完整和概要的描述。其内容一般包括:。其内容一般包括:n企业的质量方针、质量目标企业的质量方针、质量目标n组织机构及质量职责组织机构及质量职责n
22、体系要素或基本控制程序体系要素或基本控制程序n质量手册的评审、修改和控制的管理办法质量手册的评审、修改和控制的管理办法n质量手册作为质量手册作为企业质量管理系统的纲领性文件应具备指令性、企业质量管理系统的纲领性文件应具备指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性26质量管理体系程序文件n各种生产、工作和管理的程序文件是质量手册的支持性文件,是企业各种生产、工作和管理的程序文件是质量手册的支持性文件,是企业各职能部门为落实质量手册要求而规定的细则,各职能部门为落实质量手册要求而规定的细则,n企业为落实质量管理工作而建立的企业为落实质量管理工作而建立的
23、各项管理标准、规章制度都属程序各项管理标准、规章制度都属程序文件范畴文件范畴。各企业程序文件的内容及详略可视企业情况而定。一般有。各企业程序文件的内容及详略可视企业情况而定。一般有以下六个方面的程序为通用性管理程序,各类企业都应在程序文件中以下六个方面的程序为通用性管理程序,各类企业都应在程序文件中制定:制定:27(1)文件控制程序文件控制程序;(2)质量记录管理程序质量记录管理程序;(3)内部审核程序内部审核程序;(4)不合格品控制程序不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序纠正措施控制程序;(6)预防措施控制程序预防措施控制程序质量管理体系程序文件n除以上六个程序以外,涉及除以上六个程序以
24、外,涉及产品质量形成过程各环节控制的程序文件产品质量形成过程各环节控制的程序文件,如生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序文件,可视如生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序文件,可视企业质量控制的需要而制定,不作统一规定。企业质量控制的需要而制定,不作统一规定。n为确保过程的有效运行和控制,在程序文件的指导下,尚可按为确保过程的有效运行和控制,在程序文件的指导下,尚可按管理需管理需要编制相关文件,如作业指导书、具体工程的质量计划等要编制相关文件,如作业指导书、具体工程的质量计划等。28质量记录n质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量
25、活动进行及结质量活动进行及结果的客观反映果的客观反映,对质量体系程序文件所规定的,对质量体系程序文件所规定的运行过程及控制运行过程及控制测量检查的内容如实加以记录测量检查的内容如实加以记录,用以,用以证明产品质量达到合同要证明产品质量达到合同要求及质量保证的满足程度求及质量保证的满足程度。如在控制体系中出现偏差,则质量。如在控制体系中出现偏差,则质量记录不仅需反映偏差情况,而且应反映出针对不足之处所采取记录不仅需反映偏差情况,而且应反映出针对不足之处所采取的纠正措施及纠正效果。的纠正措施及纠正效果。n质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况,并质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和
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