第2节药品监督管理概述ppt课件.ppt
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1、认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目第二节第二节 药品监督管理概述药品监督管理概述药品是防治疾病、计划生育、康复保健药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质,药品质量的好坏,药品的合理使用,的物质,药品质量的好坏,药品的合理使用,都将直接影响人的健康和生命。都将直接影响人的健康和生命。各国政府普遍采用各国政府普遍采用法律和行政手段法律和行政手段,对,对药品及与药品有关的事宜实施严格的药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管监督管理,理,以保证药品质量,保障人体用药安全,以保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体
2、健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益。1认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目一、药品监督管理概念和作用一、药品监督管理概念和作用2认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目(一)药品监督管理概念(一)药品监督管理概念(supervision)supervision)药品监督管理:的实质是药品质药品监督管理:的实质是药品质量的监督管理,是我国行政监督体系量的监督管理,是我国行政监督体系中一个组成部分。中一个组成部分。3认识
3、到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目药品监督管理药品监督管理是指行政主体依法定是指行政主体依法定职权,对药品研制、生产、经营、使用、职权,对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方,遵守广告、价格的机构和人等相对方,遵守药事法律、法规,规章,执行行政决定、药事法律、法规,规章,执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的执行行政处罚的行政行为行政行为。4认识到了贫困户贫困的根
4、本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目药品监督管理药品监督管理特征特征1.1.药品监督管理的行政主体是药药品监督管理的行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门、品管理法规定的药品监督管理部门、法律、法规授权的组织,如工商行政法律、法规授权的组织,如工商行政部门,物价主管部门。部门,物价主管部门。5认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目2 2药品监督管理的对象是作为行政相药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如对方的公民、法人或其他组织。
5、如制药公司、医药公司、使用药品的制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人,以及销售自种药材医疗机构和人,以及销售自种药材的农民等。的农民等。6认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目3 3药品监督管理的内容是相对方药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况,主要是对药品国家药品标准的情况,主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。质量管理进行监督。7认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然
6、后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目4.4.药品监督管理的目的是为了防止和药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为,以保证药品质量,其他的违法行为,以保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。健康和用药的合法权益。8认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目(二)药品监督管理的作用(二)药品监督管理的作用l.l.保证药品质量保证药品质量2.2.促进新药研究开发促进新药研究
7、开发3 3提高制药工业的竞争提高制药工业的竞争4 4规范药品市场,保证药品供应规范药品市场,保证药品供应5 5为合理用药提供保证为合理用药提供保证 “安全、有效、经济安全、有效、经济”的原则的原则9认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目二、药品监督管理的主要职能二、药品监督管理的主要职能(一)审批确认药品,实行药品注册制度(一)审批确认药品,实行药品注册制度通过新药审批注册、进口药品注册,确认通过新药审批注册、进口药品注册,确认该物质为药品,发给新药证书及生产批该物质为药品,发给新药证书及生产批准文号,或进口药品注
8、册证,在本国生准文号,或进口药品注册证,在本国生产、销售、使用,制定药品标准。审批仿制产、销售、使用,制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品,发给生产批准文已有国家药品标准的药品,发给生产批准文号。号。10认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目(二)准予生产、经营药品和配制(二)准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂,实行许可证制度医疗机构制剂,实行许可证制度,确,确保药品生产、经营质量、医疗机构制保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。剂质量。制定和审批生产药品、经营药品和制定和审批生产药品、经营药品和医疗机
9、构制剂。医疗机构制剂。11认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目制定、认证制定、认证GMPGMP、GSPGSP颁发药品生产许可证颁发药品生产许可证 药品经营许可证药品经营许可证 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 药品药品GMPGMP证书证书 药品经营质量管理规范)认证证书药品经营质量管理规范)认证证书控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件,质量体系。件,质量体系。12认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了
10、“精准扶贫”项目(三)审定药品标识物和广告(三)审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药审定药品广告和标识物。通过药品广告审批、药品商标注册、药品包品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查,确认它们符合安全用药装标笠检查,确认它们符合安全用药要求,发给药品广告批准文号,注册要求,发给药品广告批准文号,注册商标。商标。13认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目(四)严格控麻醉药品、精神药品,确(四)严格控麻醉药品、精神药品,确保用药安全保用药安全 确认特殊管理的药品(许多国家称确认特殊管理的药品(许多国家
11、称控制物质、毒剧药品)。根据有关的控制物质、毒剧药品)。根据有关的国际公约和本国的法律法规,制定管国际公约和本国的法律法规,制定管制药品名单,确定生产,供应、使用制药品名单,确定生产,供应、使用单位,规定特殊标志,进行严格管制、单位,规定特殊标志,进行严格管制、管理。管理。14认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目(五)行使监督权,实施法律制裁(五)行使监督权,实施法律制裁药品监督管理部门有针对性的、有药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的
12、质量体系及管经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督,对制售假药、劣药,理进行抽查监督,对制售假药、劣药,对无对无“三证三证”进行生产、经营药品和进行生产、经营药品和配制医院制剂的,以及违反药品管配制医院制剂的,以及违反药品管理法有关规定的,依法进行处罚。理法有关规定的,依法进行处罚。15认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症下药,然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视,已经展开了“精准扶贫”项目药品监督管理的主要职能药品监督管理的主要职能药品审批药品审批药品生产监督管理药品生产监督管理药品生产监督管理药品生产监督管理药品评价药品评价16认识到了贫困户贫困的根本原因,才能开始对症
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