医学专题—第01章药典概况2931.ppt
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1、 第一章 药典(yodin)(yodin)概况中国药典中国药典(yodin)国外主要药典(USP、BP、JP)药物分析课件药物分析课件-仁济药学仁济药学(yo xu)专业专业第一页,共三十七页。药典是记载药品标准药品标准的法典,是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法律(fl)约束力。特点:法定性和规范化药品药品(yopn)质量标准是国家对药品质量标准是国家对药品(yopn)质量、规质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品格及检验方法所作的技术规定,是药品(yopn)生生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的循的 法定依据法定依据第二页,共三
2、十七页。中华人民共和国药品中华人民共和国药品(yopn)(yopn)管理法管理法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。的,不得出厂。第三页,共三十七页。1.中华人民共和国药典,简称中华人民共和国药典,简称(jinchng)中中国药典国药典 2.中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准(biozhn),简称部颁标准,简称部颁标
3、准(biozhn)我国现行我国现行(xinxng)药品质量标准药品质量标准 第四页,共三十七页。中 国 药 典第五页,共三十七页。药典是药典是记载记载药品药品(yopn)标准标准的法典,是的法典,是国家监督管理药国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法律约束力。品质量的法定技术标准,具有法律约束力。特点:特点:法定性和规范化法定性和规范化第六页,共三十七页。中国中国(zhn u)药典药典 Chinese Pharmacopiea (一)中国(一)中国(zhn u)药典的沿革药典的沿革 建国以来,先后出版了建国以来,先后出版了八八 版药典版药典(yodin),1953、1963、1977、19
4、85、1990、1995、2000和和2005年版药典年版药典 中国药典(中国药典(2000年版)年版)中华人民共和国药典(中华人民共和国药典(2000年版)年版)ChP(2000)第七页,共三十七页。Ch.P(2000)分为两部一部:收载中药材、中成药等。二部:收载化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品。配套用书药品红外光谱(gungp)集等 最新版最新版Ch.P(2005)新增、修订标准三部(生物制品)第八页,共三十七页。(二)中国(二)中国(zhn u)药典的基本结构和内药典的基本结构和内容容内容组成:凡例正文附录(fl)索引第九页,共三十七页。凡例为正确理解和使用药典所作的解
5、释和解释和说明说明,对正文品种、附录(fl)及质量检定中有关的共性问题加以规定。名称与编排(法定(fdng)名、英文名、化学名)标准规定(类别,溶解度,物理常数,贮藏等)例 第十页,共三十七页。【贮藏【贮藏(zhcng)(zhcng)】避光避光 不透光,如棕色容器或黑纸包裹不透光,如棕色容器或黑纸包裹密闭密闭 防止灰尘和异物进入防止灰尘和异物进入密封密封 防止风化、吸潮、挥发防止风化、吸潮、挥发(huf)熔封或严封熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染防止空气、水分、微生物污染阴凉处阴凉处 不超过不超过20 凉暗处凉暗处 避光并不超过避光并不超过20 冷处冷处 210 第十一页,共三十七页。例
6、(1)检验方法)检验方法 应按药典应按药典(yodin)规定方法进行检规定方法进行检验验检验方法(fngf)与限度(2)含量)含量(hnling)(hnling)限度限度(g/g或或g/ml)*原料药的含量原料药的含量 按百分含量计算按百分含量计算 如未规定上限时,系指如未规定上限时,系指101.0%标准品和对照品标准品标准品用于生物检定、抗生素或生用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位定的标准物质,按效价单位IU(或(或 g)计,以国际标准品进行标)计,以国际标准品进行标定定对照品对照品除另有规定外,按干燥品(或无水物)进行计算后使除另有规
7、定外,按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质用的标准物质第十二页,共三十七页。精确度精确度“称取称取”、“量取量取”例 0.1g(0.06 0.14g)2g(1.5 2.5g)2.0g(1.95 2.05g)2.00g(1.995 2.005g)“称定称定”准确准确(zhnqu)(zhnqu)至所取重量的至所取重量的百分之一百分之一“精密称定精密称定”准确准确(zhnqu)至所取重量的至所取重量的千分之一千分之一“精密精密(jngm)量取量取”移液管移液管“量取量取”量筒量筒“约约”取用量不得超过规定量取用量不得超过规定量10%第十三页,共三十七页。“恒重恒重”连续两次干燥或炽灼后重量差
8、异连续两次干燥或炽灼后重量差异(chy)(chy)0.3mg (第二次需干燥(第二次需干燥(第二次需干燥(第二次需干燥 1h 1h 或炽灼或炽灼或炽灼或炽灼 0.5h 0.5h后进行)后进行)后进行)后进行)“按干燥品计算按干燥品计算”含量测定的样品应未经干燥测定含量测定的样品应未经干燥测定 另取样品进行另取样品进行“干燥失重干燥失重”测定后扣除测定后扣除(kuch)水分水分第十四页,共三十七页。“空白试验空白试验”不含待测组分不含待测组分(zfn)(zfn)的试验的试验滴定试验滴定试验(shyn)滴定液滴定液 氢氧化钠氢氧化钠(qn yn hu n)滴定液滴定液(0.1mol/L)0.1mo
9、l氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液需精密标定需精密标定不需精密标定不需精密标定“滴滴”1.0ml水水 20滴滴(20)“110”溶质溶质1.0g或或1.0 ml加溶液使成总体加溶液使成总体积积10ml“溶液的百分比溶液的百分比”(g/ml)第十五页,共三十七页。正文正文为收载药品或制剂的为收载药品或制剂的质量标准质量标准名称、结构式与分子量、含量限度;名称、结构式与分子量、含量限度;性状性状(xngzhung)(xngzhung)、鉴别、检查、含量测定;、鉴别、检查、含量测定;类别、储藏、制剂(规格)等。类别、储藏、制剂(规格)等。按药物名称中文笔画排序,制剂列原料后。按药物名称中文笔画排序,制剂列原
10、料后。第十六页,共三十七页。附录附录制剂通则;制剂通则;一般鉴别试验、一般杂质一般鉴别试验、一般杂质(zzh)(zzh)检查、物理常数测定、检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等;色谱法、光谱法、试剂配制等;生物制品通则:抗生素效价测定法、生物检定生物制品通则:抗生素效价测定法、生物检定统计法,放射性检定法等;统计法,放射性检定法等;分析方法认证、药物稳定性试验、生物利用度测定、分析方法认证、药物稳定性试验、生物利用度测定、细菌内毒素检查法等指导原则。细菌内毒素检查法等指导原则。第十七页,共三十七页。药检工作者应很好地研读药典,只有(zhyu)正确理解有关规定,熟练掌握各种检验技术,才
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