开办药品零售(单体)企业验收报告.doc
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1、药品零售企业(连锁门店)验收记录药品零售企业(连锁门店)验收记录项目项目检 查 内 容是否合格1企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药 品管理法第 76 条、第 83 条规定情形。是,否2企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核, 指导合理用药。是,否3企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理, 负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。是,否4企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,行使质 量管理职能,在企业内部对药品质量问题具有裁决权。是,否5
2、质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事 中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以 上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度,县城(含)以下零售药店 营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有 中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。是,否6企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技 能的岗前培训和继续培训。是,否第第一一部部分分机机构构与与人人员员7企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检 查,并建立健康档案。是,否8企业的营业场所应当与其药
3、品经营范围、经营规模相适应, 并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。是,否9营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药 品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。是,否第第二二部部分分设设施施与与设设备备10营业设备摆放应当符合以下要求: (1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰、放置准确; (2)药品货架(柜)摆放整齐有序,避免阳光直射; (3)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用 标识; (4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; (5)外用药与其他药品分开摆放; (6)拆零专柜或专区集中存放拆零销售的药品; (7
4、)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字; (8)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒 目标志。是,否项目项目检 查 内 容是否合格11营业场所应当有以下营业设备: (1)货架和柜台; (2)监测、调控温度的设备; (3)防虫、防鼠等设备; (4)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备; (5)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备; (6)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。是,否第第二二部部分分设设施施与与设设备备12企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系 统,并符合以下要求: (1)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础 数据; (2)依据质量管理基础数据,自
5、动识别处方药、特殊管理的药 品以及其他国家有专门管理要求的药品; (3)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售; (4)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票 据,并自动生成销售记录; (5)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录, 对拆零药品实施安全、合理的销售控制; (6)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;(7)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效 期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销; (8)各类数据的录入与保存符合有关要求。是,否13企业应当按照有关法律法规,制定符合企业实际的质量管理 文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规
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