零售药店开办材料(新).doc
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1、 药品经营许可档案药品经营许可档案企业名称: XXXXX 法定代表人(负责人): XXX 药品经营许可档案目录药品经营许可档案目录一、筹建申请需提交材料1、筹建申请书-2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书-3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形的证明-4、拟经营药品的范围-5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况-6、鹤岗市人民办事中心批件受理通知单- 二、验收申请需提交材料1、开办零售企业申请表-2、营业执照复印件-3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权
2、或使用权证明-4、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录-5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书-6、申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身 份证明-7、药品零售企业验收记录-8、送达回执-9、药品经营企业许可证正、副本复印件-开办药品经营企业受理筹建申请书编号: 申请 人职务文化程 度专业技术 职称联系人拟申请开办 企业名称拟申请开办 企业地址联系 电话申请人身份证复印件粘贴处:申请经营药品范围:(在内打) 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生经药品 中成药 中药材 中药饮片 生物制品 麻醉药品 精神药品 乙类非处方药 有无违规违纪情况审核:经办人
3、: 筹建批准人: 同意筹建通知书编号: : 同意你进行新开办药品经营企业(批发、零售)的筹建工作,规定 日内筹建结束后,向 药品监督管理局提出验收申请。特此通知。药品监督管理局年 月 日药品经营企业(法定代表人)负责人履历表药品经营企业(法定代表人)负责人履历表姓 名性 别职 称学 历联系电话许可证号身份证号企业名称贴照片处起止时间工作单位、部门职 务工 作 简 历(身份证复印件粘贴处)单位盖章年 月 日药品经营企业质量负责人履历表药品经营企业质量负责人履历表姓姓 名名性性 别别职职 称称学学 历历联系电话联系电话从事质量从事质量 工作年限工作年限身份证号身份证号企业名称企业名称贴照片处起止时
4、间起止时间工作单位、部门工作单位、部门职职 务务工工 作作 简简 历历(身份证复印件粘贴处)单位盖章年 月 日聘聘 书书XXX 大药房,经研究决定,现聘用 XXX 为该企业法定代表人,聘用 XXX 为该企业负责人,聘用 XXX 为该企业质量负责人。法定代表人(企业负责人):XXX 大药房(公章)年 月 日企业法定代表人、企业负责人、企业法定代表人、企业负责人、 质量管理负责人无质量管理负责人无药品管理法药品管理法 第第 7575 条、第条、第 8282 条规定情形的证明条规定情形的证明XXXX 大药房,法定代表人 XXX、企业负责人 XXX、质量管理负责人 XXX 为我大药房员工,自工作以来,
5、遵纪守法,无药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形,未从事过生产、销售假劣药品的行为,未提供虚假证明等行为。法定代表人(企业负责人):XXX 大药房(公章)年 月 日XXXXXX 大药房拟经营药品的范围大药房拟经营药品的范围经营范围:中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂、生物制品、中药饮片拟设营业场所、仓储设施、设备情况表填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日面积(平方米)面积(平方米)XXX备注备注营营业业场场所所设施设施设备设备1、柜台:X 组 2、货架:X 组 3、电脑:X 台 4、打印机:X 台 5、办公座椅:X 套 6、空调:X 台 7、阴凉柜:X 个 8、冷藏柜:X 个
6、9、温湿度计:X 个 10、灭鼠器:X 个 11、灭蚊灯:X 个 12、灭火器:X 个 13、中药饮片斗:X 组 14、中药饮片调剂台:X 组 15、药戥子:X 个16、捣药缸:X 个 17、电子秤:X 个面积(平方米)面积(平方米)无此项备注备注仓仓储储设施设施设备设备无此项填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:填报日期: 年 月 日受理部门:受理日期: 年 月 日填 报 说 明1、 申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表 1,报受理审查的药品监督管理机构。2
7、、 内容填写应准确、完整,不得涂改。3、 报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、 申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 纸,标明目录及页码并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营范围中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂、生 物制品、中药饮片经营方式零售仓库地址法定代表人职 务技术职称企业负责人职 务企业负责人技术职称质量负责人职 务质量负责人技术职称药师质量管理员从事药品质量 管理工作年限执业药师/ 技术职称无联 系 人电 话邮政编码药学技术人员数 职工总数从事质量管理、
8、验收、养护人 员总数执业 药师主任 药师副主任 药师主管 药师药师 药士其它人 员 情 况仓储设施设备验收养护仪器设备计算机(台)配备总量购进记录用入库验收用销售记录用设 施 设 备出库复核用填 报 说 明5、 申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表 1,报受理审查的药品监督管理机构。6、 内容填写应准确、完整,不得涂改。7、 报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。8、 申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 纸,标明目录及页码并装订成册。填 报 说 明9、 申办人完成企业筹建工作后,填写封面
9、和表 1,报受理审查的药品监督管理机构。10、 内容填写应准确、完整,不得涂改。11、 报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。12、 申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 纸,标明目录及页码并装订成册。审 批 意 见公示时间公示形式公示结果公 示 情 况自: 年 月 日 至: 年 月 日审 查 意 见经办人: 年 月 日审 核 意 见负责人: 年 月 日发证 部门 审批 意见审 批 意 见审 批: 年 月 日(公章)企业名称注册地址企业法定代表人质量负责人经营方式零售经营范围仓库地址许可证编
10、号许可证流水号许可 的内 容、 事项许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日药品零售企业(连锁门店)验收记录药品零售企业(连锁门店)验收记录项目项目检 查 内 容是否合格1 1企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负 责人无药品管理法第 75 条和其他法律法规规 定禁止从业的情形。是,否2 2企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师 资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处 方审核,指导合理用药。是,否3 3企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日 常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规 范要求经营药品。是,否第第一一
11、部部分分机机构构与与人人员员4 4企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员, 行使质量管理职能,在企业内部对药品质量问题具 有裁决权。是,否项目项目检 查 内 容是否合格5 5质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学 专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采 购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药 学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度,县城(含)以 下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮 片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。是,否6 6企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品
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