3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物(T-CSBM 0023—2022).pdf
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1、 ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00232022 3D 打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物 Customized titanium alloy for lower jawbone reconstruction implant fabricated by three-dimensional printing 2022-04-12 发布 2022-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00232022 I 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.1 5 结构型式.2 6
2、要求.3 假体 CAD 设计模型.3 材料.4 外观.4 尺寸.4 表面质量.5 内部质量.5 力学性能.5 7 试验方法.5 假体 CAD 设计模型.6 材料.6 外观.6 尺寸.6 表面质量.6 内部质量.6 力学性能.6 8 无菌.6 总则.6 以无菌状态供货的产品.7 以非无菌状态供货的产品.7 环氧乙烷灭菌残留量.7 9 包装.7 10 制造商提供的信息.7 标签.7 标记.7 使用说明书.7 附录 A(规范性)个性化植入物产品快速有限元力学分析.8 A.1 软件.8 A.2 模型建立.8 A.3 修正.8 A.4 处置原则.8 T/CSBM 00232022 II A.5 参数.8
3、 参考文献.9 T/CSBM 00232022 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出。本文件由中国生物材料学会归口。本文件起草单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、陕西省医疗器械质量检验院、西安交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大学、威高企业、北京大学口腔医院。本文件主要起草人:刘斌、蔡虎、刘亚雄、刘彦普、贺西京、王玲、许文锋。本文件首
4、次发布。T/CSBM 00232022 1 3D 打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物 1 范围 本文件规定了3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的术语和定义、缩略语、结构型式、生产要素、要求、检验方法、无菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于下颌骨部位由于肿瘤、外伤、骨髓炎、发育性畸形以及其他原因引起的各种骨缺损、骨畸形施行修复植入手术中使用的3D打印个性化下颌骨修复重建植入物(以下简称个性化植入物)。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改
5、单)适用于本文件。GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 3620.1-2016 钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T 7704 无损检测 X射线应力测定方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的
6、开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 JB/T 9394 无损检测仪器 X射线应力测定仪技术条件 YY 0018 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检测 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。CT:电子计算机断层扫描(C
7、omputed Tomography)CAD:计算机辅助设计(Computer Aided Design)MRI:磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)T/CSBM 00232022 2 5 结构型式 个性化植入物产品无固定结构型式,但均应清楚描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性,描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系,并提供图示说明。植入物与宿主骨通过在植入物体部外侧的延伸固定板用螺钉加以固定。不含关节、双侧延伸固定板个性化植入物典型结构如图 1 所示。图1 不含关节、双侧延伸固定板个性化植入物典型结构示意图 含关节、单侧延伸固定板个性化植入物
8、典型结构如图 2 所示。图2 含关节、单侧延伸固定板个性化植入物典型结构示意图 当延伸固定板在下颌升支部位时,将延伸固定板设计为燕尾形,如图 3 所示。固定螺钉 延伸固定板 健侧下颌骨 人工髁突 健侧下颌骨镜像 个性下颌骨植入物 T/CSBM 00232022 3 图3 燕尾形延伸固定板结构示意图 固位钉的分布采用抗扭能力较好的分布方式,如图 4 所示。图4 固位方式示意图 按照不同延伸固定板结构及固位方式,个性化植入物设计方案如下表 1 所示。表1 每种缺损类型的计算结构方案 方案编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 方案类型 延伸固定板类型 25 mm 25 mm 25 mm 35 m
9、m 35 mm 35 mm 45 mm或 燕尾形 45 mm或 燕尾形 45 mm或 燕尾形 固位方式 3钉 4钉 5钉 3钉 4钉 5钉 3钉 4钉 5钉 6 要求 假体 CAD 设计模型 T/CSBM 00232022 4 6.1.1 个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。6.1.2 个性化植入物的延伸固定板与下颌体(体部)需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应1 mm,厚度宜采用 2.0 mm2.4 mm;延伸固定板与下颌体过渡圆角R1 mm;延伸板下缘应跨过下颌下缘;延伸板螺钉孔数量3 个,按照 X 型分布,即螺钉孔相邻行之间应错落布置;延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌
10、骨(健侧)颊侧表面直接进行反求,对 CAD 模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为 0.1 mm。6.1.3 个性化植入物的下颌体(体部)为实心结构时,体部横截面形状应为光滑结构,避免刺激软组织。6.1.4 个性化植入物的下颌体(体部)为板状结构(接骨板)时,体部高度不应超过牙根尖处,体部表面光顺误差为0.2 mm。6.1.5 个性化植入物的关节(髁状突)存在病变或缺损时,可取侧关节镜像数据进行关节反求设计,但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度,降低高度一般为 1 mm2 mm,并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损,髁状突建议缩小 5%8%,对于陈旧病变或缺损,髁突建议缩小 10%
11、15%。6.1.6 个性化植入物完成 CAD 设计后,应保证 CAD 模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差0.2 mm。6.1.7 个性化植入物 CAD 模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。6.1.8 个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。材料 6.2.1 粉末 6.2.1.1 个性化植入物产品母合金选用 Ti6Al4V 钛合金粉末。6.2.1.2 Ti6Al4V 钛合金粉末化学成分应符合 GB/T 3620.1 的规定。6.2.1.3 Ti6Al4V 钛合金粉末平均球形度误差5 m。6.2.2 固定件 个性化植入物配套的固定件应符合YY 0018的规定,其
12、材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。外观 个性化植入物产品表面应光滑,无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T 0343-2002中附录A的要求。尺寸 6.4.1 整体形状误差 产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置,其误差为0.35 mm,特殊要求按合同约定为准。6.4.2 延伸固定板 6.4.2.1 长度 延伸固定板一般为长方形,长度为25 mm、35 mm、45 mm。6.4.2.2 厚度 延伸固定板厚度为0.8 mm2.0 mm。T/CSBM 00232022 5 6.4.2.3 表面形状误差 6.4.2.3.1 延伸固定板与宿主骨接触内侧表面形状与延伸板 CA
13、D 模型同一位置表面形状平均允许误差为0.1 mm,最大允许误差为0.2 mm。6.4.2.3.2 延伸固定板与宿主骨非接触外侧表面形状与延伸板 CAD 模型同一位置表面形状平均允许误差为0.2 mm,最大允许误差为0.25 mm。6.4.3 螺钉 6.4.3.1 螺钉为圆柱形,直径为 3 mm,长度为 7 mm。6.4.3.2 螺钉间距约为 3 mm,距离各边的距离约为 3 mm。6.4.4 中心距误差 个性化植入物产品在体外模拟时,双侧髁状突中心距与患者原始下颌骨CAD模型或采用快成形制作的患者原始下颌骨实物模型的髁状突中心距允许误差为0.5 mm。6.4.5 倒圆半径 个性化植入物产品与
14、软组织接触的棱边需进行倒圆,圆角R5 mm。表面质量 个性化植入物产品表面粗糙度应符合下列规定:a)关节部分:Ra0.8 m;b)亚光表面:0.8 mRa3.2 m;c)其它表面质量要求应满足 YY 0117.2-2005 中 3.6“表面质量”的要求;d)特殊要求以合同为准。内部质量 个性化植入物产品内部质量不应低于YY 0117.2-2005中3.7“内部质量”的要求。力学性能 6.7.1 表面硬度 个性化植入物产品表面硬度应260 HV10。6.7.2 表面残余应力 个性化植入物产品的表面残余应力应0.5 MPa。6.7.3 最大应力 个性化植入物产品的最大应力应低于植入物材料的疲劳强度
15、极限。6.7.4 其他力学性能 个性化植入物产品的其它力学性能指标应不低于YY 0117.2-2005的要求。7 试验方法 T/CSBM 00232022 6 假体 CAD 设计模型 个性化植入物产品的CAD模型误差需通过对最终CAD模型和原始CAD模型进行模型重合进行检验。材料 7.2.1 粉末 7.2.1.1 个性化植入物产品化学成分按 GB/T 3620.1-2016 中第 4 章规定的方法进行,或经过有效确认的材料检测报告及数据资料。7.2.1.2 粉体球形度采用光学显微镜或电子显微镜或其它精度不低于光学显微镜的仪器进行测试。7.2.2 固定件 个性化植入物产品配套固定件按YY 001
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